Indvirkningen af omega tre fedtsyrer på vaskulær funktion i HIV (HOST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens omega-tre-fedtsyrer har vist sig at være gavnlige for triglycerider (TG) og HDL-C-niveauer i HIV-uinficerede individer og i nogle små, kortvarige undersøgelser i HIV-inficerede individer, er der ingen data, der udvider disse observationer til at bestemme om indtag af omega-tre fedtstoffer over en længere periode også vil have en gavnlig indflydelse på funktionelle resultater såsom vaskulær endotelfunktion og anatomiske surrogatmarkører for hjertekarsygdomme (CVD) hos HIV-inficerede patienter.
Vi foreslår et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med oprensede omega-tre-fedtsyrer hos HIV-inficerede individer med forhøjede niveauer af triglycerider. Mens virkningen af omega-tre fedtsyrer på lipidprofiler bør være tydelig tidligt (inden for 12 uger); vi foreslår at gennemføre dette forsøg i hele 24 måneder for at teste vores overordnede hypotese om, at denne intervention ikke kun vil forbedre triglycerid- og HDL-C-niveauer, forbedre HDL-subpopulationer, plasma- og membranfosfolipider og mindske inflammation, men også vil forbedre brachialis arterie-reaktivitet test (BART) som et mål for vaskulær endotelfunktion efter 24 uger og 24 måneder og arteriel stivhed målt ved en pulsbølgehastighedstest som en surrogatmarkør for CVD-risiko ved 24 måneder sammenlignet med kontroller.
De specifikke mål med dette forslag omfatter:
- At udføre et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med omega-tre fedtsyrer over 24 måneder hos HIV-inficerede personer med forhøjede niveauer af triglycerider (> 150 mg/dl).
- For at demonstrere virkningen af omega-tre-fedtsyreindtag på TG-niveauer og på HDL-C-niveauer, HDL-subpopulationer, sammensætning af plasma- og membranfosfolipider og kronisk inflammation målt ved c-reaktivt protein (CRP), sPLA2 og ved niveauer af arachidonsyre.
- At demonstrere virkningen af omega-tre fedtsyreindtag på BART efter 24 uger og 24 måneder og på arteriel stivhed efter 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittede mænd og kvinder på mindst 18 år,
- På stabil HAART i de foregående to måneder og uden forventede ændringer i deres HAART-kur under hele undersøgelsens varighed,
- Fastende triglycerider > 150 mg/dl og < 2.500 mg/dl
- Deltagerne kan være i lipidsænkende behandling; hvis der er i lipidsænkende behandling, skal behandlingen være stabil i 8 uger og kan ikke ændres i løbet af undersøgelsen.
- Deltagerne kan være på betablokkere (f.eks. Atenolol, Metoprolol, Propranolol) og østrogener (f.eks. Estinyl; Estrace; Estraderm), men terapi med disse midler skal være stabil i 8 uger før start af undersøgelsen og kan ikke ændres under undersøgelsen medmindre det anses for medicinsk nødvendigt af deltagerens læge og godkendt af Dr. Wanke.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativ test) eller ammende ved screening og under hele forsøget og accepterer at bruge prævention i løbet af forsøget og 2 måneder efter forsøget, medmindre de er kirurgisk steriliseret (tubal ligering eller hysterektomi). eller postmenopausal uden menstruation i > 1 år.
- Evne til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- plasma HIV-1 RNA > 10.000 kopier/ml
- ændring i HAART-kur over to måneder før studiestart
- ændring i lipidsænkende behandling inden for 2 måneder (8 uger)
- Graviditet hos kvindelige deltagere
- Tegn på lever- eller nyresygdom med værdier af leverenzymer > 5 X øvre normalgrænse eller kreatinin > 1,5 X øvre normalgrænse
- tilstedeværelse af aktiv opportunistisk infektion eller malignitet
- tilstedeværelse af anden inflammatorisk eller endeorgansygdom (reumatoid arthritis, aktiv behandling af hepatitis c eller andre sygdomme, der kan ændre inflammatoriske markører)
- rutinemæssig indtagelse af fiskeolie (individer, der har brugt fiskeolie, vil blive genovervejet til undersøgelsesdeltagelse, hvis de ophører med at bruge fiskeolie i 8 uger, og TG-niveauerne forbliver forhøjede).
- Allergisk over for fisk eller Lovaza
- BMI >35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lovaza (omega tre fedtsyrer)
Lovaza i en dosis på 4 g om dagen med hver 1 g kapsel indeholdende ca. 465 mg eicosapentaensyre (EPA) og 375 docosahexaensyre (DHA) i 12 uger. Andre navne: Lovaza var tidligere kendt som Omacor (omega-3-syre ethylestere) kapsler |
Lovaza i en dosis på 4g om dagen med hver 1g kapsel indeholdende ca. 465 mg eicosapentaensyre (EPA) og 375 docosahexaensyre (DHA) i 24 måneder
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: sukker pille
Kosttilskud: sukkerpille 2 kapsler givet 2 gange dagligt. Arme: sukkerpille |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Triglycerid niveau
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed er et mål for arteriel stivhed, med lavere værdier, der indikerer mindre arteriel stivhed.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine A Wanke, MD, Tufts University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- HIV-infektioner
- Hypertriglyceridæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- LVZ112667
- 1R01HL096585-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .