- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01041521
Effekten av omega tre-fettsyrer på vaskulær funksjon i HIV (HOST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens omega-tre-fettsyrer har vist seg å være gunstige for triglyserider (TG) og HDL-C-nivåer hos HIV-uinfiserte individer og i noen små, kortvarige studier på HIV-infiserte individer, er det ingen data som utvider disse observasjonene til å bestemme hvorvidt inntak av omega-tre-fett over en lengre tidsperiode også vil ha en gunstig innvirkning på funksjonelle utfall som vaskulær endotelfunksjon og anatomiske surrogatmarkører for kardiovaskulær sykdom (CVD) hos HIV-infiserte pasienter.
Vi foreslår en randomisert, dobbeltblind studie av rensede omega-tre-fettsyrer hos HIV-infiserte individer med forhøyede nivåer av triglyserider. Mens virkningen av omega-tre fettsyrer på lipidprofiler bør være tydelig tidlig (innen 12 uker); vi foreslår å gjennomføre denne studien i hele 24 måneder for å teste vår overordnede hypotese om at denne intervensjonen ikke bare vil forbedre triglyserid- og HDL-C-nivåer, forbedre HDL-subpopulasjoner, plasma- og membranfosfolipider og redusere betennelse, men også forbedre brachialisarteriereaktiviteten testing (BART) som et mål på vaskulær endotelfunksjon ved 24 uker og 24 måneder og arteriell stivhet målt ved en pulsbølgehastighetstest som en surrogatmarkør for CVD-risiko ved 24 måneder sammenlignet med kontroller.
De spesifikke målene med dette forslaget inkluderer:
- For å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert studie av omega-tre-fettsyrer over 24 måneder hos HIV-infiserte individer med forhøyede nivåer av triglyserider (> 150 mg/dl).
- For å demonstrere virkningen av omega-tre-fettsyreinntak på TG-nivåer og på HDL-C-nivåer, HDL-subpopulasjoner, sammensetning av plasma- og membranfosfolipider, og kronisk betennelse målt ved c-reaktivt protein (CRP), sPLA2 og nivåer av arakidonsyre.
- For å demonstrere effekten av omega-tre fettsyreinntak på BART ved 24 uker og 24 måneder og på arteriell stivhet ved 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infiserte menn og kvinner over 18 år,
- På stabil HAART de siste to månedene og uten forventede endringer i HAART-kuren gjennom hele studiens varighet,
- Fastende triglyserider > 150 mg/dl og < 2500 mg/dl
- Deltakerne kan være på lipidsenkende terapi; hvis på lipidsenkende behandling, må behandlingen være stabil i 8 uker og kan ikke endres i løpet av studien.
- Deltakerne kan være på betablokkere (f.eks. Atenolol, Metoprolol, Propranolol) og østrogener (f.eks. Estinyl; Estrace; Estraderm), men terapi med disse midlene må være stabil i 8 uker før studiestart og kan ikke endres under studien med mindre det anses som medisinsk nødvendig av deltakerens medisinske leverandør og godkjent av Dr. Wanke.
- Kvinnelige deltakere i reproduktiv alder må ikke være gravide (negativ test) eller ammende ved screening og gjennom hele forsøket og godtar å bruke prevensjon i løpet av forsøket og 2 måneder etter forsøket med mindre de er kirurgisk sterilisert (tubal ligering eller hysterektomi). eller postmenopausal uten menstruasjon i > 1 år.
- Evne til å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- plasma HIV-1 RNA > 10 000 kopier/ml
- endring i HAART-kur over to måneder før studiestart
- endring i lipidsenkende behandling innen 2 måneder (8 uker)
- Graviditet hos kvinnelige deltakere
- Bevis på lever- eller nyresykdom med verdier av leverenzymer > 5 X øvre normalgrense eller kreatinin > 1,5 X øvre normalgrense
- tilstedeværelse av aktiv opportunistisk infeksjon eller malignitet
- tilstedeværelse av annen inflammatorisk eller endeorgansykdom (revmatoid artritt, aktiv behandling for hepatitt c eller andre sykdommer som kan endre inflammatoriske markører)
- rutinemessig inntak av fiskeolje (individer som har brukt fiskeolje vil bli revurdert for studiedeltakelse hvis de slutter å bruke fiskeolje i 8 uker og TG-nivåene forblir forhøyede).
- Allergisk mot fisk eller Lovaza
- BMI >35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lovaza (omega tre fettsyrer)
Lovaza i en dose på 4g per dag med hver 1g kapsel inneholdende ca. 465 mg eikosapentaensyre (EPA) og 375 dokosaheksaensyre (DHA) i 12 uker. Andre navn: Lovaza var tidligere kjent som Omacor (omega-3-syre etylestere) kapsler |
Lovaza i en dose på 4g per dag med hver 1g kapsel inneholdende ca. 465 mg eikosapentaensyre (EPA) og 375 dokosaheksaensyre (DHA) i 24 måneder
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: sukkerpille
Kosttilskudd: sukkerpille 2 kapsler gitt to ganger daglig. Arms: sukkerpille |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Triglyseridnivå
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær funksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet er et mål på arteriell stivhet, med lavere verdier som indikerer mindre arteriell stivhet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine A Wanke, MD, Tufts University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- HIV-infeksjoner
- Hypertriglyseridemi
Andre studie-ID-numre
- LVZ112667
- 1R01HL096585-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .