Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omega tre-fettsyrer på vaskulær funksjon i HIV (HOST)

10. februar 2020 oppdatert av: Tufts University
Studien søker å finne ut om bruk av omega tre-fettsyrer hos individer infisert med HIV og med høye triglyserider fører til forbedrede triglyseridnivåer, bedre blodkarfunksjon og reduksjon i mengden obstruksjon i blodårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens omega-tre-fettsyrer har vist seg å være gunstige for triglyserider (TG) og HDL-C-nivåer hos HIV-uinfiserte individer og i noen små, kortvarige studier på HIV-infiserte individer, er det ingen data som utvider disse observasjonene til å bestemme hvorvidt inntak av omega-tre-fett over en lengre tidsperiode også vil ha en gunstig innvirkning på funksjonelle utfall som vaskulær endotelfunksjon og anatomiske surrogatmarkører for kardiovaskulær sykdom (CVD) hos HIV-infiserte pasienter.

Vi foreslår en randomisert, dobbeltblind studie av rensede omega-tre-fettsyrer hos HIV-infiserte individer med forhøyede nivåer av triglyserider. Mens virkningen av omega-tre fettsyrer på lipidprofiler bør være tydelig tidlig (innen 12 uker); vi foreslår å gjennomføre denne studien i hele 24 måneder for å teste vår overordnede hypotese om at denne intervensjonen ikke bare vil forbedre triglyserid- og HDL-C-nivåer, forbedre HDL-subpopulasjoner, plasma- og membranfosfolipider og redusere betennelse, men også forbedre brachialisarteriereaktiviteten testing (BART) som et mål på vaskulær endotelfunksjon ved 24 uker og 24 måneder og arteriell stivhet målt ved en pulsbølgehastighetstest som en surrogatmarkør for CVD-risiko ved 24 måneder sammenlignet med kontroller.

De spesifikke målene med dette forslaget inkluderer:

  1. For å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert studie av omega-tre-fettsyrer over 24 måneder hos HIV-infiserte individer med forhøyede nivåer av triglyserider (> 150 mg/dl).
  2. For å demonstrere virkningen av omega-tre-fettsyreinntak på TG-nivåer og på HDL-C-nivåer, HDL-subpopulasjoner, sammensetning av plasma- og membranfosfolipider, og kronisk betennelse målt ved c-reaktivt protein (CRP), sPLA2 og nivåer av arakidonsyre.
  3. For å demonstrere effekten av omega-tre fettsyreinntak på BART ved 24 uker og 24 måneder og på arteriell stivhet ved 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infiserte menn og kvinner over 18 år,
  • På stabil HAART de siste to månedene og uten forventede endringer i HAART-kuren gjennom hele studiens varighet,
  • Fastende triglyserider > 150 mg/dl og < 2500 mg/dl
  • Deltakerne kan være på lipidsenkende terapi; hvis på lipidsenkende behandling, må behandlingen være stabil i 8 uker og kan ikke endres i løpet av studien.
  • Deltakerne kan være på betablokkere (f.eks. Atenolol, Metoprolol, Propranolol) og østrogener (f.eks. Estinyl; Estrace; Estraderm), men terapi med disse midlene må være stabil i 8 uker før studiestart og kan ikke endres under studien med mindre det anses som medisinsk nødvendig av deltakerens medisinske leverandør og godkjent av Dr. Wanke.
  • Kvinnelige deltakere i reproduktiv alder må ikke være gravide (negativ test) eller ammende ved screening og gjennom hele forsøket og godtar å bruke prevensjon i løpet av forsøket og 2 måneder etter forsøket med mindre de er kirurgisk sterilisert (tubal ligering eller hysterektomi). eller postmenopausal uten menstruasjon i > 1 år.
  • Evne til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • plasma HIV-1 RNA > 10 000 kopier/ml
  • endring i HAART-kur over to måneder før studiestart
  • endring i lipidsenkende behandling innen 2 måneder (8 uker)
  • Graviditet hos kvinnelige deltakere
  • Bevis på lever- eller nyresykdom med verdier av leverenzymer > 5 X øvre normalgrense eller kreatinin > 1,5 X øvre normalgrense
  • tilstedeværelse av aktiv opportunistisk infeksjon eller malignitet
  • tilstedeværelse av annen inflammatorisk eller endeorgansykdom (revmatoid artritt, aktiv behandling for hepatitt c eller andre sykdommer som kan endre inflammatoriske markører)
  • rutinemessig inntak av fiskeolje (individer som har brukt fiskeolje vil bli revurdert for studiedeltakelse hvis de slutter å bruke fiskeolje i 8 uker og TG-nivåene forblir forhøyede).
  • Allergisk mot fisk eller Lovaza
  • BMI >35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lovaza (omega tre fettsyrer)

Lovaza i en dose på 4g per dag med hver 1g kapsel inneholdende ca. 465 mg eikosapentaensyre (EPA) og 375 dokosaheksaensyre (DHA) i 12 uker.

Andre navn:

Lovaza var tidligere kjent som Omacor (omega-3-syre etylestere) kapsler

Lovaza i en dose på 4g per dag med hver 1g kapsel inneholdende ca. 465 mg eikosapentaensyre (EPA) og 375 dokosaheksaensyre (DHA) i 24 måneder
Andre navn:
  • omega tre fettsyrer
  • tidligere kjent som Omacor
INGEN_INTERVENSJON: sukkerpille

Kosttilskudd: sukkerpille

2 kapsler gitt to ganger daglig. Arms: sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglyseridnivå
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funksjon
Tidsramme: 24 måneder
Carotis-femoral pulsbølgehastighet er et mål på arteriell stivhet, med lavere verdier som indikerer mindre arteriell stivhet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine A Wanke, MD, Tufts University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere