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진행성 또는 재발성 성기삭-난소기질종양 환자 치료에 있어 Paclitaxel과 Carboplatin 또는 Bleomycin Sulfate, Etoposide Phosphate 및 Cisplatin

2021년 12월 30일 업데이트: GOG Foundation

새로 진단된 진행 단계 및 재발성 화학 반응이 없는 난소 성기삭기질종양에 대한 Paclitaxel 및 Carboplatin 대 Bleomycin, Etoposide 및 Cisplatin의 무작위 2상 시험

이 무작위배정 2상 시험은 파클리탁셀과 카보플라틴을 연구하여 신체의 다른 부위로 전이되어 일반적으로 치료할 수 없거나 치료할 수 없는 성삭-난소 간질 종양 환자를 치료하는 데 블레오마이신 설페이트, 에토포사이드 포스페이트 및 시스플라틴과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 치료로 조절되거나(고급) 또는 재발했습니다(재발성). 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 화학 요법이 성삭 난소 간질 종양 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 진행성 또는 재발성 화학적 난소 성기삭-간질 종양에 대한 무진행 생존(참조로서 블레오마이신, 에토포시드 및 시스플라틴[BEP] 사용)과 관련하여 파클리탁셀 및 카보플라틴의 활성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 이 환자 모집단에서 파클리탁셀과 카보플라틴, 블레오마이신, 에토포사이드 및 시스플라틴의 독성을 평가하기 위함입니다.

II. BEP에 비해 파클리탁셀 및 카보플라틴의 전체 생존을 추정하기 위함.

III. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 하위 집합에서 반응률을 평가합니다.

3차 목표:

I. 향후 번역 연구 연구를 위해 고정 및/또는 동결된 종양 조직을 수집하기 위해.

II. 난소 성삭 간질 종양의 예후 및 예측 바이오마커로서 인히빈 A 및 인히빈 B의 유용성을 탐색하고 치료에 따른 이러한 마커의 변화를 조사합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 카보플라틴 IV를 1시간에 걸쳐 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1일에 블레오마이신 황산염 IV를, 1시간에 걸쳐 에토포사이드 인산염* IV를, 1-5일에 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.

참고: *이전에 방사선 요법을 받은 환자는 1-4일에 에토포사이드 인산염을 받습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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      • Cumming, Georgia, 미국, 30041
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      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
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        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
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      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
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        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • SIH Cancer Institute
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        • Illinois CancerCare-Carthage
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
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      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
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        • Illinois CancerCare-Eureka
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        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
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      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
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      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, 미국, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
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        • HaysMed University of Kansas Health System
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        • Olathe Health Cancer Center
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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
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        • Green Bay Oncology - Escanaba
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        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
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      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Centers
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
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        • CoxHealth South Hospital
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        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
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      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, 미국, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 난소기질종양[육아막세포종양, 가눌로사세포-테카세포종양, 세르톨리-라이디히 세포종양(남성모세포종), 스테로이드(지질)세포종양, 여성암, 미분류 성삭-기질종양, 고리세관을 가진 성삭 종양] ]
  • 환자는 새로 진단받은 IIA기 - IV기 질환이어야 하며 수술 후 8주 이내에 입력해야 합니다. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능한 잔류 질병이 있거나 측정 가능한 잔류 질병이 없을 수 있습니다. 또는 모든 단계의 생검으로 입증된 재발성 질환이 있어야 하며 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행도 등급이 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 가임 환자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임 수단을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 측정 가능한 질병 코호트의 환자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
  • CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1과 동등한 1,500/mcl 이상의 절대 호중구 수(ANC)
  • 혈소판 100,000/mcl 이상
  • 크레아티닌은 기관의 정상 상한선보다 크지 않습니다.
  • 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하의 빌리루빈(CTCAE 등급 1)
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 3.0 x ULN 이하(CTCAE 등급 1)
  • 알칼리 포스파타아제 2.5 x ULN 이하(CTCAE 등급 1)
  • CTCAE 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동)
  • 임상적으로 유의미한 청력 손실의 징후 없음
  • 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
  • 환자는 블레오마이신을 받기에 충분한 폐 기능을 가지고 있어야 하며, 정상적인 폐 확장, 청진 시 딱딱 소리가 없고 정상적인 일산화탄소 확산(DLCO)이 예상되는 80% 이상으로 정의됩니다.
  • 이전 암 진단을 위해 투여된 이전 화학 요법에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자는 과민 반응이 탈감작에 순응하지 않는 아나필락시스로 구성되지 않는 한 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  • 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복

    • 환자는 1) 초기 진단, 병기 결정 및/또는 종양 축소, 또는 2) 화학요법 환자의 재발성 질환 관리를 위해 수행된 수술 후 8주 이내에 입력해야 합니다.
    • 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 이전에 세포독성 화학요법 또는 성삭기질종양(SCST)에 대한 생물학적 제제를 받은 적이 있는 환자
  • 병기결정 절차를 거치지 않은 명백한 1기 질환 환자
  • 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성종양이 존재했다는 증거가 있는 경우 제외됩니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 이전에 달리 명시되지 않은 병력 또는 상태가 있는 환자; 연구자는 이와 관련하여 불확실성에 대해 연구 의장 또는 연구 공동 의장과 상의할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(파클리탁셀, 카보플라틴)
환자는 1일차에 파클리탁셀 IV를 3시간 이상, 카보플라틴 IV를 1시간 이상 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
실험적: 아암 II(블레오마이신 설페이트, 에토포사이드 포스페이트, 시스플라틴)
환자는 1일에 블레오마이신 설페이트 IV를, 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를, 1-5일에 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 에토포사이드 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에토포포스
생물학적: 블레오마이신 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 블레오신
  • 블레녹세인
  • 블라녹산
  • 블레모마이신
  • 블레오셀
  • Bleo-S
  • 블리올렘
  • 블레오마이신 설파스
  • 블레오마이신 황산염
  • 블레오마이시니 설파스
  • 블렉산
  • 오일 블레오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지. 평균 추적 기간은 48개월이었습니다.
무작위 치료와 무진행 생존의 관계. RECIST 1.1 기준은 질병 진행에 사용됩니다. 이것이 기준입니다: 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
치료 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지. 평균 추적 기간은 48개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률
기간: 중간 추적 기간은 48개월이었습니다.

RECIST 1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 종양 반응을 나타내는 평가 가능한 환자의 비율.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. (ORR = CR + PR).
중간 추적 기간은 48개월이었습니다.
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지 최대 10년으로 평가됩니다. 평균 추적 기간은 48개월이었습니다.
전체 생존에 대한 치료의 관계를 평가할 것이다. 치료 부문의 사망 사례 수가 보고됩니다.
치료 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지 최대 10년으로 평가됩니다. 평균 추적 기간은 48개월이었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Inhibin A 및 Inhibin B 수준의 변화
기간: 기준 최대 2년
Cox 비례 위험 모델에서 OS 및 PFS와 관련하여 인히빈 A 및 인히빈 B의 전처리 수준을 조사할 것이다. 인히빈 수준의 기준선으로부터의 변화는 데이터의 종단 특성을 설명하는 혼합 효과 모델을 사용하여 처리 그룹 간에 비교될 것이다. Inhibin의 반복 측정은 Cox 비례 위험 모델에서 시간 종속 공변량을 사용하여 전체 생존 및 PFS와 비교하여 탐색됩니다.
기준 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GOG Foundation

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jubilee Brown, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 12일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOG-0264 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-02000 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000662814

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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