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Paclitaxel e carboplatino o bleomicina solfato, etoposide fosfato e cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori stromali ovarici del cordone sessuale avanzati o ricorrenti

30 dicembre 2021 aggiornato da: GOG Foundation

Uno studio randomizzato di fase II di paclitaxel e carboplatino rispetto a bleomicina, etoposide e cisplatino per tumori stromali dell'ovaio in stadio avanzato e recidivanti chemonaive di nuova diagnosi

Questo studio randomizzato di fase II studia paclitaxel e carboplatino per verificarne l'efficacia rispetto a bleomicina solfato, etoposide fosfato e cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori stromali ovarici del cordone sessuale che si sono diffusi in altre parti del corpo e di solito non possono essere curati o controllato con il trattamento (avanzato) o è tornato (ricorrente). I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime chemioterapico sia più efficace nel trattamento dei tumori stromali ovarici del cordone sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'attività di paclitaxel e carboplatino rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (usando bleomicina, etoposide e cisplatino [BEP] come riferimento) per i tumori stromali del cordone sessuale ovarico chemonaive avanzati o ricorrenti di nuova diagnosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la tossicità di paclitaxel e carboplatino e bleomicina, etoposide e cisplatino in questa popolazione di pazienti.

II. Per stimare la sopravvivenza globale per paclitaxel e carboplatino rispetto a quella di BEP.

III. Valutare il tasso di risposta nel sottogruppo di pazienti con malattia misurabile.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Raccogliere tessuto tumorale fisso e/o congelato per futuri studi di ricerca traslazionale.

II. Esplorare l'utilità dell'inibina A e dell'inibina B come biomarcatori prognostici e predittivi per i tumori stromali del cordone sessuale ovarico ed esaminare i cambiamenti in questi marcatori con il trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono bleomicina solfato IV il giorno 1 ed etoposide fosfato* IV per 1 ora e cisplatino IV per 30 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia ricevono etoposide fosfato nei giorni 1-4.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Stati Uniti, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Centers
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Stati Uniti, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore stromale ovarico confermato istologicamente [tumore a cellule della granulosa, tumore a cellule della teca-ganulosa, tumore a cellule di Sertoli-Leydig (androblastoma), tumore a cellule steroidee (lipidiche), ginandroblastoma, tumore stromale del cordone sessuale non classificato, tumore del cordone sessuale con tubuli anulari ]
  • I pazienti devono avere una malattia di stadio IIA - IV di nuova diagnosi e devono essere inseriti entro otto settimane dall'intervento; possono avere una malattia residua misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) o possono non avere una malattia residua misurabile; OPPURE, devono avere una malattia ricorrente di qualsiasi stadio comprovata dalla biopsia e non hanno mai ricevuto chemioterapia citotossica
  • I pazienti devono avere un grado di prestazione GOG (Ginecologic Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e devono accettare di praticare un efficace mezzo di controllo delle nascite
  • I pazienti nella coorte di malattia misurabile devono avere almeno una "lesione target" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST 1.1; i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mcl, equivalente al grado 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mcl
  • Creatinina non superiore ai limiti superiori istituzionali del normale
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (CTCAE grado 1)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) inferiore o uguale a 3,0 x ULN (CTCAE grado 1)
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN (CTCAE grado 1)
  • Neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale al grado 1 CTCAE
  • Nessun segno di perdita dell'udito clinicamente significativa
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • I pazienti devono avere una funzionalità polmonare sufficiente per ricevere la bleomicina, con normale espansione polmonare, assenza di crepitii all'auscultazione e diffusione normale del monossido di carbonio (DLCO), definita come superiore all'80% del previsto
  • I pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità alla precedente chemioterapia somministrata per precedenti diagnosi di cancro sono idonei a partecipare allo studio, a meno che la reazione di ipersensibilità consistesse in anafilassi non suscettibile di desensibilizzazione

  • Recupero dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia

    • I pazienti devono essere inseriti entro 8 settimane dall'intervento chirurgico eseguito per 1) diagnosi iniziale, stadiazione e/o citoriduzione o 2) (se eseguita) gestione della malattia ricorrente in un paziente chemonaive
    • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima della registrazione; è consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia citotossica o farmaci biologici per tumori stromali del cordone sessuale (SCST)
  • Pazienti con apparente malattia in stadio I che non sono stati sottoposti a procedura di stadiazione
  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi cinque anni
  • Donna in gravidanza o allattamento
  • - Pazienti con anamnesi o condizioni non altrimenti specificate in precedenza che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero escludere la partecipazione a questo studio; il ricercatore può consultare il presidente dello studio o i copresidenti dello studio per incertezza al riguardo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (paclitaxel, carboplatino)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Sperimentale: Braccio II (bleomicina solfato, etoposide fosfato, cisplatino)
I pazienti ricevono bleomicina solfato IV il giorno 1 ed etoposide IV per 1 ora e cisplatino IV per 30 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Etoposide fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Etopofos
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Bleomicini Sulfas
  • Blexano
  • Olio Bleo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il tempo medio di follow-up è stato di 48 mesi.
La relazione tra trattamento randomizzato e sopravvivenza libera da progressione. I criteri RECIST 1.1 sono utilizzati per la progressione della malattia. Questo è il criterio: la progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questo include la somma basale se questa è la più piccola in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il tempo medio di follow-up è stato di 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Il tempo medio di follow-up è stato di 48 mesi.

Proporzione di pazienti valutabili con risposta tumorale completa o parziale secondo i criteri RECIST 1.1.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. (ORR = CR + PR).
Il tempo medio di follow-up è stato di 48 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'ora del decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 10 anni. Il tempo medio di follow-up è stato di 48 mesi.
Verrà valutata la relazione tra trattamento e sopravvivenza globale. Viene riportato il numero di eventi di morte nel braccio di trattamento.
Dall'inizio del trattamento all'ora del decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 10 anni. Il tempo medio di follow-up è stato di 48 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di inibina A e inibina B
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
I livelli pre-trattamento di inibina A e inibina B saranno esaminati in relazione a OS e PFS nei modelli di rischio proporzionale di Cox. Le variazioni rispetto al basale nei livelli di inibina saranno confrontate tra i gruppi di trattamento utilizzando modelli a effetti misti che tengono conto della natura longitudinale dei dati. Le misure ripetute di inibina saranno anche esplorate rispetto alla sopravvivenza globale e alla PFS utilizzando covariate dipendenti dal tempo nei modelli di rischio proporzionale di Cox.
Linea di base fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GOG Foundation

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jubilee Brown, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0264 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02000 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000662814

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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