- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01042522
Paklitaxel és karboplatin vagy bleomicin-szulfát, etopozid-foszfát és ciszplatin előrehaladott vagy visszatérő nemi köldökzsinór-petefészek stromadaganatban szenvedő betegek kezelésében
A paklitaxel és a karboplatin vs. bleomicin, etopozid és ciszplatin véletlenszerű II. fázisú vizsgálata az újonnan diagnosztizált előrehaladott stádiumú és visszatérő kemonaives nemi köldökzsinór-stromális daganatok esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A paklitaxel és a karboplatin aktivitásának felmérése a progressziómentes túlélés tekintetében (referenciaként bleomicin, etopozid és cisplatin [BEP] felhasználásával) újonnan diagnosztizált előrehaladott vagy recidiváló kemoterápiás petefészek nemi köldökzsinór-stroma tumorok esetén.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A paklitaxel és a karboplatin, valamint a bleomicin, az etopozid és a ciszplatin toxicitásának becslése ebben a betegpopulációban.
II. A paklitaxel és a karboplatin teljes túlélése a BEP-hez viszonyítva.
III. A válaszarány értékelése a mérhető betegségben szenvedő betegek alcsoportjában.
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Rögzített és/vagy fagyasztott tumorszövet gyűjtése a jövőbeni transzlációs kutatási vizsgálatokhoz.
II. Az inhibin A és az inhibin B mint prognosztikai és prediktív biomarkerek hasznosításának feltárása petefészek nemi köldökzsinór-stromális daganatok esetén, és ezekben a markerekben a kezelés során bekövetkező változások vizsgálata.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. KAR: A betegek paklitaxelt kapnak intravénásan (IV) 3 órán keresztül és karboplatint IV 1 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM II: A betegek bleomicin-szulfát IV-et kapnak az 1. napon és etopozid-foszfát* IV-et 1 órán keresztül, és ciszplatin IV-t 30 percen keresztül az 1-5. napon. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek, etopozid-foszfátot kapnak az 1-4. napon.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Coffeyville, Kansas, Egyesült Államok, 67337
- Coffeyville Regional Medical Center
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Ascension Via Christi - Pittsburg
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Borgess Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Truman Medical Centers
-
North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
- Lancaster Radiation Oncology
-
Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
- Jefferson Hospital
-
Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
- Lewistown Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Forbes Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- West Penn Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt petefészek stromadaganat [granulosa sejt tumor, ganulosa sejt-theca sejt tumor, Sertoli-Leydig sejt tumor (androblasztóma), szteroid (lipid) sejtdaganat, gynandroblastoma, besorolatlan nemi köldökzsinór-stromális daganat, gyűrűs tubulusú nemi köldökzsinór daganat ]
- A betegeknek újonnan diagnosztizált, IIA–IV. stádiumú betegségben kell szenvedniük, és a műtétet követő nyolc héten belül be kell lépniük; vagy mérhető reziduális betegségük van a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján, vagy nincs mérhető maradék betegségük; VAGY biopsziával igazolt, bármely stádiumú visszatérő betegségben kell szenvedniük, és soha nem részesültek citotoxikus kemoterápiában
- A betegeknek 0, 1 vagy 2-es Nőgyógyászati Onkológiai Csoport (GOG) teljesítményfokozattal kell rendelkezniük
- A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlási módszert
- A mérhető betegségcsoportba tartozó betegeknek legalább egy „céllézióval” kell rendelkezniük ahhoz, hogy a RECIST 1.1-ben meghatározott protokoll alapján értékeljék a válaszadást; a korábban besugárzott területen lévő daganatok „nem célpont” elváltozásnak minősülnek, kivéve, ha a progresszió dokumentálva van, vagy biopsziát vesznek a fennmaradás megerősítésére a sugárterápia befejezését követő legalább 90 napig
- Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1500/mcl vagy annál nagyobb, ami megfelel a káros események általános terminológiai kritériumainak (CTCAE) 1. fokozat
- 100 000/mcl vagy annál nagyobb vérlemezke
- A kreatinin nem haladja meg a normál intézményi felső határát
- Bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy azzal egyenlő (CTCAE 1. fokozat)
- A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) legfeljebb 3,0 x ULN (CTCAE 1. fokozat)
- Alkáli foszfatáz legfeljebb 2,5 x ULN (CTCAE 1. fokozat)
- Neuropathia (szenzoros és motoros), kisebb vagy egyenlő, mint a CTCAE 1. fokozata
- Nincsenek klinikailag jelentős halláskárosodás jelei
- A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását
- A betegeknek megfelelő tüdőfunkcióval kell rendelkezniük ahhoz, hogy bleomicint kapjanak, normális tüdőtágulattal, hallás közbeni recsegés hiányával és normál szén-monoxid diffúzióval (DLCO), amely a becslések szerint meghaladja a 80%-ot.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenységi reakciók fordultak elő korábbi rákdiagnózis miatt alkalmazott kemoterápiával kapcsolatban, részt vehetnek a vizsgálatban, kivéve, ha a túlérzékenységi reakció olyan anafilaxiából állt, amely nem alkalmas deszenzitizálásra.
A közelmúltbeli műtét, sugárterápia vagy kemoterápia hatásaiból való felépülés
- A betegeket az elvégzett műtétet követő 8 héten belül kell bevinni 1) kezdeti diagnózis, stádium és/vagy citoredukció, vagy 2) (ha megtörtént) visszatérő betegség kezelése kemoterápiás kezelésben nem részesülő betegnél.
- A rosszindulatú daganatra irányuló bármilyen hormonterápiát a regisztráció előtt legalább egy héttel meg kell szakítani; a hormonpótló kezelés folytatása megengedett
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik korábban citotoxikus kemoterápiát vagy biológiai szert kaptak nemi köldökzsinór-stromális daganatok (SCST) miatt
- Látható I. stádiumú betegségben szenvedő betegek, akik nem estek át staging eljáráson
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepeltek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárásra kerülnek, ha az elmúlt öt év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel van.
- Terhes vagy szoptató nő
- Olyan betegek, akiknek kórtörténete vagy olyan állapota van, amelyet korábban nem határoztak meg, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt; a vizsgáló az ezzel kapcsolatos bizonytalanságért konzultálhat a tanulmányozó elnökkel vagy a tanulmányi társelnökökkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. kar (paclitaxel, karboplatin)
A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et és 1 órán keresztül karboplatint.
A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Kísérleti: II. kar (bleomicin-szulfát, etopozid-foszfát, ciszplatin)
A betegek az 1. napon IV. bleomicin-szulfátot, az 1. és 5. napon pedig IV. etopozidot 1 órán át, és ciszplatin IV-t kapnak 30 percen keresztül.
A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A medián követési idő 48 hónap volt.
|
A randomizált kezelés és a progressziómentes túlélés kapcsolata.
A RECIST 1.1 kritériumait a betegség progressziójára használják.
Ez a kritérium: a progressziót a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
(Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
|
A kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A medián követési idő 48 hónap volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tumor válaszarány
Időkeret: A medián követési idő 48 hónap volt.
|
A teljes vagy részleges tumorválaszt mutató értékelhető betegek aránya a RECIST 1.1 kritériumok szerint. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. (ORR = CR + PR). |
A medián követési idő 48 hónap volt.
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 10 évig. A medián követési idő 48 hónap volt.
|
Felmérik a kezelés és a teljes túlélés közötti kapcsolatot.
A kezelőkarban bekövetkezett halálesetek számát jelentették.
|
A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 10 évig. A medián követési idő 48 hónap volt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az Inhibin A és Inhibin B szintjében
Időkeret: Alapállás akár 2 évig
|
Az inhibin A és inhibin B kezelés előtti szintjeit az OS és a PFS összefüggésében fogják megvizsgálni a Cox-arányos kockázati modellekben.
Az inhibinszintek kiindulási értékéhez viszonyított változásait a kezelési csoportok között az adatok longitudinális jellegét figyelembe vevő vegyes hatású modellek alkalmazásával hasonlítják össze.
Az inhibin ismételt méréseit a teljes túlélés és a PFS összehasonlításával is megvizsgálják időfüggő kovariánsok segítségével a Cox-arányos kockázati modellekben.
|
Alapállás akár 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jubilee Brown, NRG Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Herékbetegségek
- Petefészek neoplazmák
- Neoplazmák, gonádszövet
- A here neoplazmái
- Neoplazmák
- Nemi zsinór-gonadális stroma daganatok
- Leydig sejtdaganat
- Granulosa sejtdaganat
- Sertoli-Leydig sejtdaganat
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Carboplatin
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Bleomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOG-0264 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-02000 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000662814
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea