Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel och karboplatin eller bleomycinsulfat, etoposidfosfat och cisplatin vid behandling av patienter med avancerade eller återkommande köns- och äggstockstumörer

30 december 2021 uppdaterad av: GOG Foundation

En randomiserad fas II-studie av paklitaxel och karboplatin vs. bleomycin, etoposid och cisplatin för nyligen diagnostiserade avancerade stadier och återkommande kemonaiva könskabel-stromala tumörer i äggstocken

Denna randomiserade fas II-studie studerar paklitaxel och karboplatin för att se hur bra de fungerar jämfört med bleomycinsulfat, etoposidfosfat och cisplatin vid behandling av patienter med stromala tumörer i äggstockarna som har spridit sig till andra ställen i kroppen och som vanligtvis inte kan botas eller kontrolleras med behandling (avancerad) eller har återkommit (återkommande). Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt vilken kemoterapiregim som är mer effektiv vid behandling av stromala tumörer i äggstockarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma aktiviteten av paklitaxel och karboplatin med avseende på progressionsfri överlevnad (med bleomycin, etoposid och cisplatin [BEP] som referens) för nyligen diagnostiserade avancerade eller återkommande kemonaiva äggstockstumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta toxiciteten av paklitaxel och karboplatin, och bleomycin, etoposid och cisplatin i denna patientpopulation.

II. Att uppskatta den totala överlevnaden för paklitaxel och karboplatin i förhållande till den för BEP.

III. Att utvärdera svarsfrekvensen i undergruppen av patienter med mätbar sjukdom.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att samla in fixerad och/eller frusen tumörvävnad för framtida translationella forskningsstudier.

II. Att utforska användbarheten av inhibin A och inhibin B som prognostiska och prediktiva biomarkörer för äggstockstumörer och att undersöka förändringar i dessa markörer med behandling.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får paklitaxel intravenöst (IV) under 3 timmar och karboplatin IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får bleomycinsulfat IV dag 1 och etoposidfosfat* IV under 1 timme och cisplatin IV under 30 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Patienter som tidigare fått strålbehandling får etoposidfosfat dag 1-4.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Förenta staterna, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Centers
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Förenta staterna, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad ovarial stromal tumör [granulosacellstumör, ganulosacell-thecacelltumör, Sertoli-Leydig celltumör (androblastom), steroid (lipid) celltumör, gynandroblastom, oklassificerad könssträngs-stromal tumör, könssträngstumör med ringformiga tubuli ]
  • Patienter måste ha nydiagnostiserad, stadium IIA - IV sjukdom och måste tas in inom åtta veckor från operationen; de kan ha antingen mätbar kvarvarande sjukdom enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST), eller så kan de inte ha någon mätbar kvarvarande sjukdom; ELLER måste de ha biopsibevisad återkommande sjukdom i vilket stadium som helst och aldrig ha fått cytotoxisk kemoterapi
  • Patienter måste ha prestationsgraden 0, 1 eller 2 för Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och måste gå med på att utöva ett effektivt preventivmedel
  • Patienter i den mätbara sjukdomskohorten måste ha minst en "målskada" som ska användas för att bedöma svaret på detta protokoll enligt definitionen i RECIST 1.1; tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål" lesioner om inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling
  • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/mcl, motsvarande Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1
  • Trombocyter större än eller lika med 100 000/mcl
  • Kreatinin inte överstiger institutionens övre normala gränser
  • Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x övre normalgräns (ULN) (CTCAE grad 1)
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) mindre än eller lika med 3,0 x ULN (CTCAE grad 1)
  • Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x ULN (CTCAE grad 1)
  • Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med CTCAE grad 1
  • Inga tecken på kliniskt signifikant hörselnedsättning
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienter måste ha tillräcklig lungfunktion för att få bleomycin, med normal lungexpansion, frånvaro av krackelering vid auskultation och normal kolmonoxiddiffusion (DLCO), definierad som mer än 80 % förväntad
  • Patienter med överkänslighetsreaktioner i anamnesen på tidigare kemoterapi som administrerats för tidigare cancerdiagnoser är berättigade att delta i studien, såvida inte överkänslighetsreaktionen bestod av anafylaxi som inte är mottaglig för desensibilisering

  • Återhämtning från effekterna av nyligen genomförd operation, strålbehandling eller kemoterapi

    • Patienter måste tas in inom 8 veckor efter operation utförd för antingen 1) initial diagnos, stadieindelning och/eller cytoreduktion, eller 2) (om gjort) hantering av återkommande sjukdom hos en kemoniv patient
    • All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före registrering; fortsättning av hormonbehandling är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått någon tidigare cytotoxisk kemoterapi eller biologiska läkemedel mot stromala tumörer (SCST)
  • Patienter med uppenbar sjukdom i stadium I som inte har genomgått ett stadieingrepp
  • Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren
  • Kvinna som är gravid eller ammar
  • Patienter med sjukdomshistoria eller tillstånd som inte på annat sätt tidigare specificerats som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i denna studie; utredaren kan rådfråga studieordföranden eller studieordföranden för osäkerhet i detta avseende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (paklitaxel, karboplatin)
Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimentell: Arm II (bleomycinsulfat, etoposidfosfat, cisplatin)
Patienterna får bleomycinsulfat IV dag 1 och etoposid IV under 1 timme och cisplatin IV under 30 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Etoposidfosfat
Givet IV
Andra namn:
  • Etopophos
Biologisk: Bleomycinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Bleocin
  • Blenoxan
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cell
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomycin Sulfas
  • Bleomycinsulfat
  • Bleomycini Sulfas
  • Blexane
  • Olja Bleo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Medianuppföljningstiden var 48 månader.
Förhållandet mellan randomiserad behandling och progressionsfri överlevnad. RECIST 1.1-kriterierna används för sjukdomsprogression. Detta är kriterierna: progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progressioner).
Från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Medianuppföljningstiden var 48 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Medianuppföljningstiden var 48 månader.

Andel utvärderbara patienter med fullständigt eller partiellt tumörsvar enligt RECIST 1.1-kriterier.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. Partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. (ORR = CR + PR).
Medianuppföljningstiden var 48 månader.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 10 år. Medianuppföljningstiden var 48 månader.
Förhållandet mellan behandling och total överlevnad kommer att bedömas. Antalet dödsfall i behandlingsarmen rapporteras.
Från behandlingsstart till dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 10 år. Medianuppföljningstiden var 48 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Inhibin A- och Inhibin B-nivåer
Tidsram: Baslinje till upp till 2 år
Förbehandlingsnivåer av inhibin A och inhibin B kommer att undersökas i relation till OS och PFS i Cox proportional hazards-modeller. Förändringar från baslinjen i inhibinnivåer kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper med hjälp av modeller med blandade effekter som tar hänsyn till datas longitudinella karaktär. De upprepade mätningarna av inhibin kommer också att utforskas kontra total överlevnad och PFS med hjälp av tidsberoende kovariater i Cox proportionella riskmodeller.
Baslinje till upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jubilee Brown, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

2 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0264 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02000 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000662814

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera