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紫杉醇和卡铂或博来霉素硫酸盐、磷酸依托泊苷和顺铂治疗晚期或复发性索卵巢间质瘤患者

2021年12月30日 更新者：GOG Foundation

紫杉醇和卡铂与博来霉素、依托泊苷和顺铂治疗新诊断晚期和复发性化学性卵巢性索间质瘤的随机 II 期试验

这项随机的 II 期试验研究了紫杉醇和卡铂，以了解它们与硫酸博来霉素、磷酸依托泊苷和顺铂相比，在治疗已经扩散到身体其他部位且通常无法治愈或无法治愈的性索卵巢间质瘤患者方面的效果如何经治疗控制（晚期）或已恢复（复发）。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种化疗方案在治疗性索-卵巢间质瘤方面更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估紫杉醇和卡铂对新诊断的晚期或复发性化疗性卵巢性索间质瘤的无进展生存期（使用博来霉素、依托泊苷和顺铂 [BEP] 作为参考）的活性。

次要目标：

I. 评估紫杉醇和卡铂以及博来霉素、依托泊苷和顺铂对该患者群体的毒性。

二。 估计紫杉醇和卡铂相对于 BEP 的总生存期。

三、 评估患有可测量疾病的患者子集中的反应率。

三级目标：

I. 为未来的转化研究收集固定和/或冷冻的肿瘤组织。

二。 探索抑制素 A 和抑制素 B 作为卵巢性索间质肿瘤的预后和预测生物标志物的效用，并检查这些标志物在治疗中的变化。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射 (IV) 和超过 1 小时的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。

ARM II：患者在第 1 天接受硫酸博来霉素静脉注射，在第 1-5 天接受 1 小时以上的磷酸依托泊苷*静脉注射，以及 30 分钟以上的顺铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。

注意：*接受过先前放疗的患者在第 1-4 天接受磷酸依托泊苷。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming、Georgia、美国、30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
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        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
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        • Illinois CancerCare-Canton
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        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
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        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
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        • Crossroads Cancer Center
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        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、美国、60201
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        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
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      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
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      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
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      • Ottawa、Illinois、美国、61350
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        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
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      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
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      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
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        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
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      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
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        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
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        • Salina Regional Health Center
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      • Westwood、Kansas、美国、66205
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        • Green Bay Oncology - Escanaba
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        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
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      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
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    • Missouri
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      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
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      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
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        • Community Hospital of Anaconda
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      • Billings、Montana、美国、59101
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      • Great Falls、Montana、美国、59405
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        • Kalispell Regional Medical Center
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      • Missoula、Montana、美国、59802
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    • Nebraska
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        • Nebraska Methodist Hospital
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
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        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
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        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City、Ohio、美国、43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
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      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
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        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
        • Jefferson Hospital
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
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        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Community Medical Center
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        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
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        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
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        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的卵巢间质瘤[颗粒细胞瘤、颗粒细胞-卵泡膜细胞瘤、Sertoli-Leydig细胞瘤（雄母细胞瘤）、类固醇（脂质）细胞瘤、雌性母细胞瘤、未分类性索-间质瘤、性索肿瘤伴环状小管的患者]
  • 患者必须患有新诊断的 IIA - IV 期疾病，并且必须在手术后八周内进入；根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，他们可能有可测量的残留病灶，或者他们可能没有可测量的残留病灶；或者，他们必须有活检证实的任何阶段的复发性疾病，并且从未接受过细胞毒性化疗
  • 患者的妇科肿瘤组 (GOG) 表现等级必须为 0、1 或 2
  • 有生育能力的患者必须进行血清妊娠试验阴性，并且必须同意采取有效的节育措施
  • 可测量疾病队列中的患者必须至少有一个“目标病变”用于评估 RECIST 1.1 定义的对该方案的反应；先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后至少 90 天持续存在
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,500/mcl，相当于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级
  • 血小板大于或等于 100,000/mcl
  • 肌酐不高于正常机构上限
  • 胆红素小于或等于 1.5 x 正常上限 (ULN)（CTCAE 1 级）
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]）小于或等于 3.0 x ULN（CTCAE 1 级）
  • 碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN（CTCAE 1 级）
  • 神经病变（感觉和运动）小于或等于 CTCAE 1 级
  • 没有临床显着听力损失的迹象
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
  • 患者的肺功能必须足以接受博来霉素，肺扩张正常，听诊无湿罗音，一氧化碳扩散 (DLCO) 正常，定义为大于 80% 预计值
  • 对先前诊断为癌症的先前化疗有超敏反应史的患者有资格参加该研究，除非超敏反应由不适合脱敏的过敏反应组成

  • 从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复

    • 患者必须在手术后 8 周内进入 1) 初步诊断、分期和/或细胞减灭术，或 2)（如果完成）化疗患者复发性疾病的管理
    • 必须至少在注册前一周停止任何针对恶性肿瘤的激素治疗；允许继续激素替代疗法

排除标准：

  • 曾接受过任何细胞毒性化疗或生物制剂治疗性索间质瘤 (SCST) 的患者
  • 患有明显 I 期疾病但未接受分期程序的患者
  • 如果在过去五年内存在其他恶性肿瘤的任何证据，则排除具有其他侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 研究者认为应排除参与本研究的既往病史或病史未另行指定的患者；研究者可以咨询研究主席或研究联合主席以了解这方面的不确定性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（紫杉醇、卡铂）
患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 1 小时的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
实验性的：II 组（硫酸博来霉素、磷酸依托泊苷、顺铂）
患者在第 1 天接受硫酸博来霉素静脉注射，在第 1-5 天接受依托泊苷静脉注射超过 1 小时，顺铂静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：磷酸依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 依托磷
生物：博来霉素硫酸盐
鉴于IV
其他名称：
  • 博莱辛
  • 布诺生
  • 布兰诺生
  • 博尔莫霉素
  • Bleo细胞
  • Bleo-S
  • 布勒姆
  • 博来霉素磺胺类
  • 博来霉素硫酸盐
  • 碧兰
  • 石油蓝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到疾病进展或死亡，以先发生者为准。中位随访时间为 48 个月。
随机化治疗与无进展生存期的关系。 RECIST 1.1 标准用于疾病进展。 这是标准：进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从治疗开始到疾病进展或死亡，以先发生者为准。中位随访时间为 48 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应率
大体时间：中位随访时间为 48 个月。

根据 RECIST 1.1 标准，具有完全或部分肿瘤反应的可评估患者的比例。

完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 （ORR = CR + PR）。
中位随访时间为 48 个月。
总生存期（OS）
大体时间：从治疗开始到死亡时间或最后一次接触的日期，评估长达 10 年。中位随访时间为 48 个月。
将评估治疗与总生存期的关系。 报告了治疗组中死亡事件的数量。
从治疗开始到死亡时间或最后一次接触的日期，评估长达 10 年。中位随访时间为 48 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抑制素 A 和抑制素 B 水平的变化
大体时间：长达 2 年的基线
抑制素 A 和抑制素 B 的治疗前水平将在 Cox 比例风险模型中检查与 OS 和 PFS 的关系。 将使用考虑到数据的纵向性质的混合效应模型来比较治疗组之间抑制素水平相对于基线的变化。 还将使用 Cox 比例风险模型中的时间依赖性协变量，探索抑制素的重复测量与总生存期和 PFS 的对比。
长达 2 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GOG Foundation

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jubilee Brown、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年2月8日

初级完成 (实际的)

2020年6月12日

研究完成 (预期的)

2022年11月2日

研究注册日期

首次提交

2010年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月1日

首次发布 (估计)

2010年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月30日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0264 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-02000 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000662814

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