- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01042522
Paklitaksel i karboplatyna lub siarczan bleomycyny, fosforan etopozydu i cisplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym guzem podścieliska sznurów płciowych i jajnika
Randomizowane badanie fazy II paklitakselu i karboplatyny w porównaniu z bleomycyną, etopozydem i cisplatyną w nowo zdiagnozowanych zaawansowanych stadiach i nawracających guzach jajnika ze sznurów płciowych i podścieliska
Przegląd badań
Status
Warunki
- Gynandroblastoma jajnika
- Guz z komórek Sertoliego-Leydiga jajnika
- Guz sznura płciowego jajnika z pierścieniowymi kanalikami
- Guz komórek steroidowych jajnika
- Guz komórek ziarnistych jajnika
- Guz ze sznurów płciowych jajnika i zrębu
- Guz ze sznurów płciowych jajnika i podścieliska, nie określony inaczej
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena aktywności paklitakselu i karboplatyny w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji choroby (przy użyciu bleomycyny, etopozydu i cisplatyny [BEP] jako odniesienia) w przypadku nowo zdiagnozowanych zaawansowanych lub nawracających guzów podścieliskowych ze sznurów płciowych jajnika.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena toksyczności paklitakselu i karboplatyny oraz bleomycyny, etopozydu i cisplatyny w tej populacji pacjentów.
II. Aby oszacować całkowite przeżycie dla paklitakselu i karboplatyny w porównaniu z BEP.
III. Ocena wskaźnika odpowiedzi w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą.
CELE TRZECIEJ:
I. Pobranie utrwalonej i/lub zamrożonej tkanki nowotworowej do przyszłych badań translacyjnych.
II. Zbadanie przydatności inhibiny A i inhibiny B jako biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych dla guzów zrębu i sznura płciowego jajnika oraz zbadanie zmian tych markerów podczas leczenia.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (iv.) przez 3 godziny i karboplatynę iv. przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II: Pacjenci otrzymują siarczan bleomycyny dożylnie w dniu 1 i fosforan etopozydu* dożylnie przez 1 godzinę i cisplatynę dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
UWAGA: *Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię otrzymują fosforan etopozydu w dniach 1-4.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Coffeyville, Kansas, Stany Zjednoczone, 67337
- Coffeyville Regional Medical Center
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Ascension Via Christi - Pittsburg
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Borgess Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Centers
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
- Lancaster Radiation Oncology
-
Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- Jefferson Hospital
-
Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
- Lewistown Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Forbes Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- West Penn Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie guzem podścieliska jajnika [guz z komórek ziarnistych, guz z komórek ganulosa-theca, guz z komórek Sertoliego-Leydiga (androblastoma), guz z komórek steroidowych (lipidowych), gynandroblastoma, niesklasyfikowany guz ze sznurów płciowych z podścieliska, guz ze sznurów płciowych z pierścieniowatymi kanalikami ]
- Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną chorobę w stadium IIA - IV i muszą zostać zgłoszeni w ciągu ośmiu tygodni od operacji; mogą mieć mierzalną chorobę resztkową według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub mogą nie mieć mierzalnej choroby resztkowej; LUB muszą mieć potwierdzoną biopsją nawrotową chorobę na dowolnym etapie i nigdy nie otrzymywali chemioterapii cytotoksycznej
- Pacjenci muszą mieć stopień sprawności Gynecologic Oncology Group (GOG) 0, 1 lub 2
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń
- Pacjenci w kohorcie mierzalnej choroby muszą mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można ją było wykorzystać do oceny odpowiedzi w tym protokole zgodnie z RECIST 1.1; guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym zostaną oznaczone jako zmiany „niebędące docelowymi”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
- Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) większa lub równa 1500/mcl, co odpowiada stopniowi 1. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mcl
- Kreatynina nie większa niż instytucjonalne górne granice normy
- Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN) (stopień 1. wg CTCAE)
- Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) mniejsze lub równe 3,0 x GGN (stopień 1. wg CTCAE)
- Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN (stopień 1. wg CTCAE)
- Neuropatia (czuciowa i ruchowa) mniejsza lub równa CTCAE stopnia 1
- Brak oznak klinicznie istotnej utraty słuchu
- Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
- Pacjenci muszą mieć czynność płuc wystarczającą do przyjęcia bleomycyny, z prawidłową ekspansją płuc, brakiem trzeszczenia podczas osłuchiwania i normalną dyfuzją tlenku węgla (DLCO), zdefiniowaną jako większą niż 80% wartości należnej
- Do badania kwalifikują się pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości na wcześniejszą chemioterapię podawaną z powodu wcześniejszych rozpoznań raka, chyba że reakcja nadwrażliwości polegała na anafilaksji niepodlegającej desensytyzacji
Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii
- Pacjentów należy wprowadzić w ciągu 8 tygodni po operacji przeprowadzonej w celu 1) wstępnego rozpoznania, określenia stopnia zaawansowania i/lub cytoredukcji lub 2) (jeśli wykonano) leczenia nawrotu choroby u pacjenta po chemioterapii
- Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją; dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek chemioterapię cytotoksyczną lub leki biologiczne z powodu nowotworów ze sznurów płciowych i podścieliska (SCST)
- Pacjenci z pozorną chorobą w stadium I, którzy nie przeszli procedury oceny stopnia zaawansowania
- Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z historią medyczną lub schorzeniami wcześniej nie określonymi, które w opinii badacza powinny wykluczyć udział w tym badaniu; badacz może skonsultować się z kierownikiem badania lub współprzewodniczącymi badania w celu uzyskania pewności w tym zakresie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I (paklitaksel, karboplatyna)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 1 godzinę pierwszego dnia.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię II (siarczan bleomycyny, fosforan etopozydu, cisplatyna)
Pacjenci otrzymują siarczan bleomycyny IV w dniu 1 i etopozyd IV przez 1 godzinę i cisplatynę IV przez 30 minut w dniach 1-5.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji wyniosła 48 miesięcy.
|
Związek randomizowanego leczenia z przeżyciem wolnym od progresji.
Do progresji choroby stosuje się kryteria RECIST 1.1.
Oto kryteria: progresja jest zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
|
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji wyniosła 48 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła 48 miesięcy.
|
Odsetek kwalifikujących się do oceny pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią nowotworu według kryteriów RECIST 1.1. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. (ORR = CR + PR). |
Mediana czasu obserwacji wyniosła 48 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu, ocenia się do 10 lat. Mediana czasu obserwacji wyniosła 48 miesięcy.
|
Oceniony zostanie związek leczenia z całkowitym przeżyciem.
Podana jest liczba zdarzeń śmiertelnych w ramieniu leczenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu, ocenia się do 10 lat. Mediana czasu obserwacji wyniosła 48 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu inhibiny A i inhibiny B
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 lat
|
Poziomy inhibiny A i inhibiny B przed leczeniem zostaną zbadane w odniesieniu do OS i PFS w modelach proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Zmiany poziomów inhibiny w stosunku do wartości wyjściowych zostaną porównane między grupami leczenia przy użyciu modeli efektów mieszanych uwzględniających podłużny charakter danych.
Powtarzane pomiary inhibiny zostaną również zbadane w porównaniu z całkowitym przeżyciem i PFS przy użyciu współzmiennych zależnych od czasu w modelach proporcjonalnego ryzyka Coxa.
|
Linia podstawowa do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jubilee Brown, NRG Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby jąder
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory, tkanka gonad
- Nowotwory jąder
- Nowotwory
- Nowotwory podścieliska ze sznurów płciowych i gonad
- Guz z komórek Leydiga
- Guz komórek ziarnistych
- Guz z komórek Sertoliego-Leydiga
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Paklitaksel związany z albuminami
- Bleomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0264 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2011-02000 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000662814
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gynandroblastoma jajnika
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz komórek ziarnistych jajnika typu dorosłego | Gynandroblastoma jajnika | Guz z komórek Sertoliego-Leydiga jajnika | Guz sznura płciowego jajnika z pierścieniowymi kanalikami | Guz komórek steroidowych jajnikaStany Zjednoczone, Japonia
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyZłośliwy nowotwór nabłonka jajnika | Gynandroblastoma jajnika | Guz z komórek Sertoliego-Leydiga jajnika | Guz sznura płciowego jajnika z pierścieniowymi kanalikami | Guz komórek steroidowych jajnika | Guz komórek ziarnistych jajnika | Guz ze sznurów płciowych jajnika i zrębu | Guz ze sznurów płciowych...Stany Zjednoczone
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Rak tarczycy | Szyszyniak zarodkowy | Guz Wilmsa | Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Mięsak jajnika | Guz z komórek Sertoliego-Leydiga | Blastoma opłucnowo-płucna | Gynandroblastoma | Zespół DICER1 | Cystic Nephroma | Mięsak nerki | Guzkowy przerost tarczycy | Chondromesenchymalny... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt