Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og carboplatin eller bleomycinsulfat, etoposidfosfat og cisplatin til behandling af patienter med fremskredne eller tilbagevendende sex-streng-ovarie-stromale tumorer

30. december 2021 opdateret af: GOG Foundation

Et randomiseret fase II-forsøg med paclitaxel og carboplatin vs. bleomycin, etoposid og cisplatin for nyligt diagnosticeret avanceret stadie og tilbagevendende kemonaive kønsstrengsstromale tumorer i æggestokken

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger paclitaxel og carboplatin for at se, hvor godt de virker sammenlignet med bleomycinsulfat, etoposidphosphat og cisplatin til behandling af patienter med stromale tumorer i kønsstreng-ovarie, som har spredt sig til andre steder i kroppen og normalt ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling (avanceret) eller er vendt tilbage (tilbagevendende). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket kemoterapiregime, der er mere effektivt til behandling af stromale tumorer i kønsstreng og ovarie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere aktiviteten af ​​paclitaxel og carboplatin med hensyn til progressionsfri overlevelse (ved at bruge bleomycin, etoposid og cisplatin [BEP] som reference) for nyligt diagnosticerede fremskredne eller tilbagevendende kemonale ovariesex-stromale tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere toksiciteten af ​​paclitaxel og carboplatin og bleomycin, etoposid og cisplatin i denne patientpopulation.

II. At estimere den samlede overlevelse for paclitaxel og carboplatin i forhold til BEP.

III. At evaluere responsrate i undergruppen af ​​patienter med målbar sygdom.

TERTIÆRE MÅL:

I. At indsamle fikseret og/eller frosset tumorvæv til fremtidige translationelle forskningsundersøgelser.

II. At udforske nytten af ​​inhibin A og inhibin B som prognostiske og prædiktive biomarkører for ovarie-kønsstreng-stromale tumorer og undersøge ændringer i disse markører med behandling.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får bleomycinsulfat IV på dag 1 og etoposidphosphat* IV over 1 time og cisplatin IV over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, får etoposidfosfat på dag 1-4.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Forenede Stater, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Forenede Stater, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet ovariestromal tumor [granulosacelletumor, ganulosacelle-thecacelletumor, Sertoli-Leydig celletumor (androblastom), steroid (lipid) celletumor, gynandroblastom, uklassificeret kønsstrengs-stromal tumor, kønsstrengtumor med ringformede tubuli ]
  • Patienter skal have nydiagnosticeret, stadium IIA - IV sygdom og skal indtastes inden for otte uger efter operationen; de kan enten have målbar resterende sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), eller de kan ikke have nogen målbar resterende sygdom; ELLER, de skal have biopsi-bevist tilbagevendende sygdom i ethvert stadie og aldrig have modtaget cytotoksisk kemoterapi
  • Patienter skal have en Gynecologic Oncology Group (GOG) præstationsgrad på 0, 1 eller 2
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og skal acceptere at praktisere et effektivt middel til prævention
  • Patienter i den målbare sygdomskohorte skal have mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons på denne protokol som defineret af RECIST 1.1; tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mcl, svarende til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1
  • Blodplade større end eller lig med 100.000/mcl
  • Kreatinin er ikke større end de institutionelle øvre grænser for normal
  • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (CTCAE grad 1)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) mindre end eller lig med 3,0 x ULN (CTCAE grad 1)
  • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN (CTCAE grad 1)
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med CTCAE grad 1
  • Ingen tegn på klinisk signifikant høretab
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter skal have tilstrækkelig lungefunktion til at modtage bleomycin med normal lungeudvidelse, fravær af krakelering ved auskultation og normal kulilte-diffusion (DLCO), defineret som mere end 80 % forudsagt
  • Patienter med en anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for tidligere kemoterapi administreret for tidligere cancerdiagnoser er berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre overfølsomhedsreaktionen bestod af anafylaksi, der ikke er modtagelig for desensibilisering

  • Restitution fra virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi

    • Patienter skal indtastes inden for 8 uger efter operation udført for enten 1) indledende diagnose, stadieinddeling og/eller cytoreduktion eller 2) (hvis gjort) behandling af tilbagevendende sygdom hos en kemoniv patient
    • Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering; fortsættelse af hormonbehandling er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi eller biologiske lægemidler mod stromale kønsstrengs-tumorer (SCST'er)
  • Patienter med tilsyneladende stadium I-sygdom, som ikke har gennemgået en stadieinddelingsprocedure
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudkræft, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste fem år
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Patienter med sygehistorie eller tilstande, som ikke på anden måde tidligere er specificeret, og som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse; undersøgeren kan rådføre sig med studielederen eller studielederne for usikkerhed herom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (paclitaxel, carboplatin)
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Eksperimentel: Arm II (bleomycinsulfat, etoposidfosfat, cisplatin)
Patienterne får bleomycinsulfat IV på dag 1 og etoposid IV over 1 time og cisplatin IV over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Etoposid fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • Etopophos
Biologisk: Bleomycinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Bleocin
  • Blenoxane
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-celle
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomycin Sulfas
  • Bleomycinsulfat
  • Bleomycini Sulfas
  • Blexane
  • Olie Bleo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgningstid var 48 måneder.
Forholdet mellem randomiseret behandling og progressionsfri overlevelse. RECIST 1.1-kriterierne bruges til sygdomsprogression. Dette er kriterierne: progression defineres som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man tager den mindste sum af undersøgelsen som reference (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progressioner).
Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Median opfølgningstid var 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Median opfølgningstid var 48 måneder.

Andel af evaluerbare patienter med fuldstændig eller delvis tumorrespons efter RECIST 1.1-kriterier.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. (ORR = CR + PR).
Median opfølgningstid var 48 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af behandling til dødstidspunkt eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 10 år. Median opfølgningstid var 48 måneder.
Behandlingens forhold til den samlede overlevelse vil blive vurderet. Antallet af dødsfald i behandlingsarmen er rapporteret.
Fra start af behandling til dødstidspunkt eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 10 år. Median opfølgningstid var 48 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Inhibin A og Inhibin B niveauer
Tidsramme: Baseline til op til 2 år
Forbehandlingsniveauer af inhibin A og inhibin B vil blive undersøgt i forhold til OS og PFS i Cox proportional hazards modeller. Ændringer fra baseline i inhibinniveauer vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af blandede effekter modeller, der tager højde for den longitudinelle karakter af dataene. De gentagne målinger af inhibin vil også blive udforsket versus samlet overlevelse og PFS ved hjælp af tidsafhængige kovariater i Cox proportional hazards modeller.
Baseline til op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jubilee Brown, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0264 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02000 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000662814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner