Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел и карбоплатин или блеомицина сульфат, этопозид фосфат и цисплатин в лечении пациентов с распространенными или рецидивирующими опухолями стромы полового тяжа и яичников

30 декабря 2021 г. обновлено: GOG Foundation

Рандомизированное исследование фазы II паклитаксела и карбоплатина по сравнению с блеомицином, этопозидом и цисплатином при недавно диагностированных поздних стадиях и рецидивирующих химонаивных опухолях стромы полового тяжа яичника

Это рандомизированное исследование фазы II изучает паклитаксел и карбоплатин, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с сульфатом блеомицина, фосфатом этопозида и цисплатином при лечении пациентов со стромальными опухолями полового тяжа и яичников, которые распространились на другие части тела и обычно не поддаются лечению или лечению. контролируется лечением (продвинутое) или рецидивирует (рецидивирующее). Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим химиотерапии более эффективен при лечении стромальных опухолей полового тяжа и яичников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить активность паклитаксела и карбоплатина в отношении выживаемости без прогрессирования (с использованием блеомицина, этопозида и цисплатина [BEP] в качестве эталона) для недавно диагностированных распространенных или рецидивирующих химиоактивных опухолей стромы полового тяжа яичников.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность паклитаксела и карбоплатина, а также блеомицина, этопозида и цисплатина у этой популяции пациентов.

II. Оценить общую выживаемость для паклитаксела и карбоплатина по сравнению с BEP.

III. Оценить скорость ответа в подгруппе пациентов с измеримым заболеванием.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сбор фиксированной и/или замороженной опухолевой ткани для будущих трансляционных исследований.

II. Изучить полезность ингибина А и ингибина В в качестве прогностических и прогностических биомаркеров для опухолей стромы полового тяжа яичников и изучить изменения этих маркеров при лечении.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ГРУППА I: пациенты получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают блеомицина сульфат в/в в 1-й день и этопозид фосфат* в/в в течение 1 часа и цисплатин в/в в течение 30 минут в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию, получают этопозид фосфат в дни 1–4.

После завершения исследуемой терапии пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Соединенные Штаты, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Centers
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной стромальной опухолью яичников [гранулезно-клеточная опухоль, ганулезно-клеточно-текаклеточная опухоль, опухоль из клеток Сертоли-Лейдига (андробластома), стероидная (липидная) клеточная опухоль, гинандробластома, неклассифицированная стромальная опухоль полового тяжа, опухоль полового тяжа с кольцевыми канальцами ]
  • Пациенты должны иметь недавно диагностированную стадию IIA-IV заболевания и должны быть доставлены в течение восьми недель после операции; у них может быть либо поддающееся измерению остаточное заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), либо у них может не быть поддающегося измерению остаточного заболевания; ИЛИ у них должен быть подтвержденный биопсией рецидив заболевания любой стадии и они никогда не получали цитотоксическую химиотерапию.
  • Пациенты должны иметь оценку эффективности группы гинекологической онкологии (GOG) 0, 1 или 2.
  • Пациентки с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и должны согласиться на применение эффективных средств контроля над рождаемостью.
  • У пациентов в когорте поддающихся измерению заболеваний должно быть по крайней мере одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа на этот протокол, как определено в RECIST 1.1; опухоли в ранее облученном поле будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если только не будет документировано прогрессирование или не будет получена биопсия для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC), превышающее или равное 1500/мкл, соответствует 1-й степени общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).
  • Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
  • Креатинин не выше установленного верхнего предела нормы
  • Билирубин меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза (ВГН) (CTCAE класс 1)
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) меньше или равна 3,0 x ULN (CTCAE класс 1)
  • Щелочная фосфатаза меньше или равна 2,5 x ULN (CTCAE класс 1)
  • Нейропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна 1 степени CTCAE
  • Отсутствие признаков клинически значимой потери слуха
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  • Пациенты должны иметь легочную функцию, достаточную для введения блеомицина, с нормальным расширением легких, отсутствием хрипов при аускультации и нормальной диффузией окиси углерода (DLCO), определяемой как более 80% от должного.
  • Пациенты с реакциями гиперчувствительности в анамнезе на предыдущую химиотерапию, назначенную по поводу ранее диагностированного рака, имеют право участвовать в исследовании, если только реакция гиперчувствительности не состояла из анафилаксии, не поддающейся десенсибилизации.

  • Восстановление после последствий недавней операции, лучевой терапии или химиотерапии

    • Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 8 недель после операции, выполненной либо для 1) первоначальной диагностики, определения стадии и/или циторедукции, либо 2) (если сделано) лечения рецидива заболевания у химиоактивного пациента.
    • Любая гормональная терапия, направленная на злокачественную опухоль, должна быть прекращена не менее чем за неделю до постановки на учет; разрешено продолжение заместительной гормональной терапии

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали какую-либо цитотоксическую химиотерапию или биологические препараты для лечения опухолей стромы полового тяжа (SCST).
  • Пациенты с очевидной стадией I заболевания, которым не проводилась процедура стадирования
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если есть какие-либо доказательства наличия других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет.
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью
  • Пациенты с историей болезни или ранее не указанными состояниями, которые, по мнению исследователя, должны исключить участие в этом исследовании; исследователь может проконсультироваться с руководителем исследования или сопредседателями исследования в отношении неопределенности в этом отношении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (паклитаксел, карбоплатин)
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Экспериментальный: Группа II (блеомицина сульфат, этопозид фосфат, цисплатин)
Пациенты получают блеомицина сульфат в/в в 1-й день и этопозид в/в в течение 1 часа и цисплатин в/в в течение 30 минут в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Этопозид фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Этопофос
Биологический: Блеомицина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блеоцин
  • Бленоксан
  • Бланоксан
  • БлеМомицин
  • Блео-сота
  • Блео-С
  • Блеолем
  • Блеомицин сульфат
  • Блеомицина сульфат
  • Блеомицины сульфаты
  • Блексан
  • Масло Блео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Среднее время наблюдения составило 48 месяцев.
Связь рандомизированного лечения с выживаемостью без прогрессирования. Критерии RECIST 1.1 используются для оценки прогрессирования заболевания. Это критерии: прогрессирование определяется как не менее чем 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Среднее время наблюдения составило 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: Среднее время наблюдения составило 48 месяцев.

Доля поддающихся оценке пациентов с полным или частичным ответом опухоли по критериям RECIST 1.1.

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. (ORR = CR + PR).
Среднее время наблюдения составило 48 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до момента смерти или даты последнего контакта оценивается до 10 лет. Среднее время наблюдения составило 48 месяцев.
Будет оцениваться связь лечения с общей выживаемостью. Сообщается о числе случаев смерти в группе лечения.
От начала лечения до момента смерти или даты последнего контакта оценивается до 10 лет. Среднее время наблюдения составило 48 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней ингибина А и ингибина В
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
Уровни ингибина А и ингибина В до лечения будут исследованы в отношении ОВ и ВБП в моделях пропорциональных рисков Кокса. Изменения уровня ингибина по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между группами лечения с использованием моделей смешанных эффектов с учетом продольного характера данных. Повторные измерения ингибина также будут исследованы в сравнении с общей выживаемостью и ВБП с использованием зависимых от времени ковариат в моделях пропорциональных рисков Кокса.
Базовый до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GOG Foundation

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jubilee Brown, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0264 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02000 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000662814

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться