Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a karboplatina nebo bleomycin sulfát, etoposid fosfát a cisplatina při léčbě pacientů s pokročilým nebo recidivujícím stromálním nádorem pohlavní šňůry a vaječníků

30. prosince 2021 aktualizováno: GOG Foundation

Randomizovaná studie fáze II s paklitaxelem a karboplatinou vs. bleomycin, etoposid a cisplatina pro nově diagnostikované pokročilé stádium a recidivující chemonaivní pohlavní nádory vaječníků

Tato randomizovaná studie fáze II studuje paklitaxel a karboplatinu, aby se zjistilo, jak dobře fungují ve srovnání s bleomycin sulfátem, etoposid fosfátem a cisplatinou při léčbě pacientů se stromálními tumory pohlavních šňůr a vaječníků, které se rozšířily do jiných míst v těle a obvykle je nelze vyléčit nebo kontrolovaná léčbou (pokročilá) nebo se vrátila (opakující se). Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim chemoterapie je účinnější při léčbě stromálních tumorů pohlavní šňůry a vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit aktivitu paclitaxelu a karboplatiny s ohledem na přežití bez progrese (s použitím bleomycinu, etoposidu a cisplatiny [BEP] jako reference) u nově diagnostikovaných pokročilých nebo recidivujících chemonaivních ovariálních pohlavních pupenců-stromálních tumorů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout toxicitu paclitaxelu a karboplatiny a bleomycinu, etoposidu a cisplatiny u této populace pacientů.

II. Odhadnout celkové přežití pro paclitaxel a karboplatinu ve srovnání s BEP.

III. Vyhodnotit míru odpovědi u podskupiny pacientů s měřitelným onemocněním.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Shromáždit fixovanou a/nebo zmrazenou nádorovou tkáň pro budoucí translační výzkumné studie.

II. Prozkoumat užitečnost inhibinu A a inhibinu B jako prognostických a prediktivních biomarkerů pro pohlavní pupeční šňůru-stromální nádory vaječníků a zkoumat změny těchto markerů při léčbě.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají bleomycin sulfát IV v den 1 a etoposid fosfát* IV během 1 hodiny a cisplatinu IV během 30 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii, dostávají etoposid fosfát ve dnech 1-4.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Spojené státy, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Spojené státy, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným ovariálním stromálním tumorem [tumor z granulózních buněk, tumor z buněk ganulosa-theka, tumor ze Sertoli-Leydigových buněk (androblastom), tumor ze steroidních (lipidových) buněk, gynandroblastom, neklasifikovaný tumor pohlavního pupeční šňůry-stromální, tumor pohlavního provazce s prstencovými tubuly ]
  • Pacienti musí mít nově diagnostikované onemocnění ve stadiu IIA - IV a musí být zařazeni do osmi týdnů od operace; mohou mít buď měřitelné reziduální onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo nemusejí mít žádné měřitelné reziduální onemocnění; NEBO musí mít biopsií prokázanou recidivující chorobu jakéhokoli stadia a nikdy nepodstoupili cytotoxickou chemoterapii
  • Pacientky musí mít výkonnostní stupeň GOG (Gynecologic Oncology Group) 0, 1 nebo 2
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce
  • Pacienti v kohortě měřitelného onemocnění musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby bylo možné použít k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST 1.1; nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl, ekvivalentní Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 1
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl
  • Kreatinin není vyšší než ústavní horní hranice normálu
  • Bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) (CTCAE stupeň 1)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) menší nebo rovna 3,0 x ULN (CTCAE stupeň 1)
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN (CTCAE stupeň 1)
  • Neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna 1. stupni CTCAE
  • Žádné známky klinicky významné ztráty sluchu
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacienti musí mít plicní funkce dostatečné pro podání bleomycinu, s normální expanzí plic, absencí praskání při poslechu a normální difúzí oxidu uhelnatého (DLCO), definovanou jako více než 80 % předpokládané
  • Pacienti s anamnézou reakcí přecitlivělosti na předchozí chemoterapii podávanou pro předchozí diagnózy rakoviny jsou způsobilí k účasti ve studii, pokud reakce přecitlivělosti sestávala z anafylaxe, kterou nelze desenzibilizovat

  • Zotavení z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie

    • Pacienti musí být zařazeni do 8 týdnů po operaci provedené buď za účelem 1) počáteční diagnózy, stagingu a/nebo cytoredukce, nebo 2) (pokud se provádí) léčby rekurentního onemocnění u chemonaivního pacienta
    • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být přerušena alespoň týden před registrací; pokračování hormonální substituční terapie je povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili jakoukoli cytotoxickou chemoterapii nebo biologická léčiva pro nádory pohlavní šňůry-stromální (SCST)
  • Pacienti se zjevným stádiem onemocnění I, kteří nepodstoupili stagingový postup
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiných malignit během posledních pěti let
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Pacienti s anamnézou nebo stavy, které nebyly dříve specifikovány a které by podle názoru zkoušejícího měly vyloučit účast v této studii; zkoušející se může ohledně nejistoty v tomto ohledu poradit s vedoucím studie nebo se spolupředsedy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (paklitaxel, karboplatina)
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimentální: Rameno II (bleomycin sulfát, etoposid fosfát, cisplatina)
Pacienti dostávají bleomycin sulfát IV v den 1 a etoposid IV během 1 hodiny a cisplatinu IV během 30 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Etoposid fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Etopophos
Biologický: Bleomycin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Bleocin
  • Blenoxan
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-buňka
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomycin Sulfas
  • Bleomycin sulfát
  • Bleomycini Sulfas
  • Blexane
  • Olej Bleo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Střední doba sledování byla 48 měsíců.
Vztah randomizované léčby k přežití bez progrese. Pro progresi onemocnění se používají kritéria RECIST 1.1. Toto jsou kritéria: progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Střední doba sledování byla 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Střední doba sledování byla 48 měsíců.

Podíl hodnotitelných pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí nádoru podle kritérií RECIST 1.1.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. (ORR = CR + PR).
Střední doba sledování byla 48 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 10 let. Střední doba sledování byla 48 měsíců.
Bude hodnocen vztah léčby k celkovému přežití. Uvádí se počet úmrtí v léčebném rameni.
Od zahájení léčby do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 10 let. Střední doba sledování byla 48 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin inhibinu A a inhibinu B
Časové okno: Základní až 2 roky
Hladiny inhibinu A a inhibinu B před léčbou budou zkoumány ve vztahu k OS a PFS v Coxových modelech proporcionálních rizik. Změny od výchozí hodnoty v hladinách inhibinu budou porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí modelů se smíšenými účinky, které zohledňují longitudinální povahu dat. Opakovaná měření inhibinu budou také zkoumána oproti celkovému přežití a PFS pomocí časově závislých kovariát v Coxových modelech proporcionálních rizik.
Základní až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GOG Foundation

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jubilee Brown, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0264 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02000 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000662814

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální gynandroblastom

  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Dokončeno
    Paklitaxel v léčbě pacientek se stromálním karcinomem vaječníků
    Tumor z granulózních buněk vaječníků dospělého typu | Ovariální gynandroblastom | Nádor Sertoli-Leydigových buněk vaječníků | Nádor pohlavního provazce vaječníků s prstencovými tubuly | Nádor ovariálních steroidních buněk
    Spojené státy, Japonsko
  • National Cancer Institute (NCI)
    NRG Oncology
    Dokončeno
    Bevacizumab v léčbě pacientek s recidivujícími nádory pohlavních pupenců-stromálních nádorů vaječníků
    Maligní ovariální epiteliální nádor | Ovariální gynandroblastom | Nádor Sertoli-Leydigových buněk vaječníků | Nádor pohlavního provazce vaječníků s prstencovými tubuly | Nádor ovariálních steroidních buněk | Ovariální granulózní buněčný nádor | Stromální nádor pohlavní šňůry vaječníků | Ovariální pohlavní...
    Spojené státy
  • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    M.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Children's Hospital... a další spolupracovníci
    Nábor
    Mezinárodní registr PPB/DICER1
    Neuroblastom | Karcinom štítné žlázy | Pineoblastom | Wilmsův nádor | Embryonální rabdomyosarkom | Ovariální sarkom | Sertoli-Leydigův buněčný nádor | Pleuropulmonální blastom | Gynandroblastom | Syndrom DICER1 | Cystická nefroma | Renální sarkom | Nodulární hyperplazie štítné žlázy | Nosní chondromesenchymální hamartom | Meduloepiteliom řasnatého tělíska a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit