Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja karboplatiini tai bleomysiinisulfaatti, etoposidifosfaatti ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva sukupuolinuora-munasarjan stroomakasvaimet

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: GOG Foundation

Satunnaistettu vaiheen II koe paklitakselista ja karboplatiinista vs. bleomysiini, etoposidi ja sisplatiini äskettäin diagnosoitujen pitkälle edenneiden ja toistuvien kemonaalisten munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvainten osalta

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan paklitakselia ja karboplatiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna bleomysiinisulfaattiin, etoposidifosfaattiin ja sisplatiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on sukupuolinuora-munasarjojen stroomakasvaimia, jotka ovat levinneet muualle kehoon ja joita ei yleensä voida parantaa tai parantaa. hallinnassa (edennyt) tai on palannut (toistuva). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma on tehokkaampi sukupuolinuora-munasarjojen stroomakasvaimien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida paklitakselin ja karboplatiinin aktiivisuutta etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen (käyttäen bleomysiiniä, etoposidia ja sisplatiinia [BEP] vertailukohteena) äskettäin diagnosoiduissa pitkälle edenneissä tai uusiutuvissa munasarjojen sukupuolinuora-stromaalikasvaimissa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Paklitakselin ja karboplatiinin sekä bleomysiinin, etoposidin ja sisplatiinin toksisuuden arvioiminen tässä potilaspopulaatiossa.

II. Arvioida paklitakselin ja karboplatiinin kokonaiseloonjääminen suhteessa BEP:hen.

III. Arvioida vasteprosentti potilaiden alajoukossa, joilla on mitattavissa oleva sairaus.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Kerää kiinteää ja/tai jäädytettyä kasvainkudosta tulevia translaatiotutkimuksia varten.

II. Tutkia inhibiini A:n ja inhibiini B:n käyttökelpoisuutta prognostisina ja ennustavina biomarkkereina munasarjojen sukupuolinuora-stromaalikasvaimissa ja tutkia muutoksia näissä markkereissa hoidon aikana.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan ja karboplatiinia IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat bleomysiinisulfaatti IV päivänä 1 ja etoposidifosfaatti* IV 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, saavat etoposidifosfaattia päivinä 1-4.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Yhdysvallat, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Yhdysvallat, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Centers
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu munasarjan stroomakasvain [granulosasolukasvain, ganulosasolu-theca-solukasvain, Sertoli-Leydig-solukasvain (androblastooma), steroidi (lipidi)solukasvain, gynandroblastooma, luokittelematon sukupuolinuora-strooman kasvain, sukupuolinuoran kasvain rengasmaisilla tubuluksilla ]
  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu vaiheen IIA-IV sairaus, ja heidät on otettava kahdeksan viikon kuluessa leikkauksesta; heillä voi olla joko mitattavissa oleva jäännössairaus Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan tai heillä ei ehkä ole mitattavissa olevaa jäännössairautta; TAI heillä on oltava biopsialla todettu toistuva sairaus missä tahansa vaiheessa ja he eivät ole koskaan saaneet sytotoksista kemoterapiaa
  • Potilaiden on saatava gynekologisen onkologian ryhmän (GOG) suorituskykyarvosana 0, 1 tai 2
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa
  • Mitattavissa olevan sairauskohortin potilailla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla; kasvaimet aiemmin säteilytetyllä alueella luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa pysymisen vahvistamiseksi vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mcl, mikä vastaa haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE), luokka 1
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
  • Kreatiniini ei ylitä normaalin institutionaalista ylärajaa
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (CTCAE-aste 1)
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) on enintään 3,0 x ULN (CTCAE-luokka 1)
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (CTCAE luokka 1)
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) pienempi tai yhtä suuri kuin CTCAE-aste 1
  • Ei merkkejä kliinisesti merkittävästä kuulon heikkenemisestä
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Potilailla on oltava keuhkojen toiminta, joka on riittävä bleomysiinin saamiseen, normaali keuhkojen laajeneminen, rätilyjen puuttuminen kuuntelussa ja normaali hiilimonoksididiffuusio (DLCO), joka määritellään yli 80 % ennustetuksi
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita aikaisemmassa syöpädiagnoosissa annetussa kemoterapiassa, voivat osallistua tutkimukseen, ellei yliherkkyysreaktio muodostunut anafylaksiasta, jota ei voida desensibilisoida

  • Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista

    • Potilaat tulee ilmoittaa 8 viikon kuluessa leikkauksesta joko 1) alustavaa diagnoosia, vaihetta ja/tai sytoreduktiota varten tai 2) (jos tehty) toistuvan taudin hallintaa kemoterapiaa saamattomalla potilaalla.
    • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä; hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sytotoksista kemoterapiaa tai biologisia lääkkeitä sukupuolinuora-stromaalikasvaimiin (SCST)
  • Potilaat, joilla on ilmeinen vaiheen I sairaus, joille ei ole tehty vaiheistusmenettelyä
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilaat, joilla on sairaushistoriaa tai sairauksia, joita ei ole aiemmin määritelty ja jotka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistumisesta tähän tutkimukseen; tutkija voi ottaa yhteyttä opintotuoliin tai apupuheenjohtajiin epävarmuuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (paklitakseli, karboplatiini)
Potilaat saavat paklitakselia IV yli 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Kokeellinen: Varsi II (bleomysiinisulfaatti, etoposidifosfaatti, sisplatiini)
Potilaat saavat bleomysiinisulfaatti IV päivänä 1 ja etoposidi IV 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Etoposidifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Etopophos
Biologinen: Bleomysiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Bleocin
  • Blenoksaani
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-solu
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomysiinisulfaat
  • Bleomysiinisulfaatti
  • Bleomycini Sulfas
  • Bleksaani
  • Öljy Bleo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 48 kuukautta.
Satunnaistetun hoidon suhde etenemisvapaaan eloonjäämiseen. RECIST 1.1 -kriteerejä käytetään taudin etenemiseen. Tämä on kriteeri: eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perusviivasumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 48 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta-aika oli 48 kuukautta.

Arvioitavissa olevien potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen kasvainvaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. (ORR = CR + PR).
Mediaaniseuranta-aika oli 48 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 10 vuotta. Mediaaniseuranta-aika oli 48 kuukautta.
Hoidon suhde kokonaiseloonjäämiseen arvioidaan. Kuolemien määrä hoitohaarassa on raportoitu.
Hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 10 vuotta. Mediaaniseuranta-aika oli 48 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos inhibiini A- ja inhibiini B -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuoteen
Inhibiini A:n ja inhibiini B:n esikäsittelytasoja tarkastellaan suhteessa käyttöjärjestelmään ja PFS:ään Coxin suhteellisissa vaaramalleissa. Inhibiinitasojen muutoksia lähtötasosta verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä sekavaikutusmalleja, jotka ottavat huomioon tietojen pitkittäisen luonteen. Toistettuja inhibiinimittauksia tarkastellaan myös suhteessa kokonaiseloonjäämiseen ja PFS:ään käyttämällä aikariippuvaisia ​​kovariaatteja Coxin suhteellisissa vaaroissa.
Perustaso jopa 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GOG Foundation

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jubilee Brown, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0264 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-02000 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000662814

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa