Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paklitaksel og karboplatin eller bleomycinsulfat, etoposidfosfat og cisplatin ved behandling av pasienter med avanserte eller tilbakevendende stromale svulster i ledningen og eggstokkene

30. desember 2021 oppdatert av: GOG Foundation

En randomisert fase II-studie av paklitaksel og karboplatin vs. bleomycin, etoposid og cisplatin for nylig diagnostisert avansert stadium og tilbakevendende kjemonaive kjønnsstreng-stromale svulster i eggstokken

Denne randomiserte fase II-studien studerer paklitaksel og karboplatin for å se hvor godt de virker sammenlignet med bleomycinsulfat, etoposidfosfat og cisplatin ved behandling av pasienter med stromale svulster i kjønnsstreng-ovarie som har spredt seg til andre steder i kroppen og vanligvis ikke kan kureres eller kontrollert med behandling (avansert) eller har kommet tilbake (tilbakevendende). Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å hindre dem i å dele seg, eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent hvilket kjemoterapiregime som er mer effektivt ved behandling av stromale svulster i kjønnsstreng og eggstokk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere aktiviteten til paklitaksel og karboplatin med hensyn til progresjonsfri overlevelse (ved å bruke bleomycin, etoposid og cisplatin [BEP] som referanse) for nylig diagnostiserte avanserte eller tilbakevendende kjemonaive ovariesex-stromale svulster.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere toksisiteten til paklitaksel og karboplatin, og bleomycin, etoposid og cisplatin i denne pasientpopulasjonen.

II. For å estimere total overlevelse for paklitaksel og karboplatin i forhold til BEP.

III. For å evaluere responsrate i undergruppen av pasienter med målbar sykdom.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å samle fast og/eller frosset tumorvev for fremtidige translasjonsforskningsstudier.

II. For å utforske nytten av inhibin A og inhibin B som prognostiske og prediktive biomarkører for ovariesex cord-stromale svulster og å undersøke endringer i disse markørene med behandling.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 3 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får bleomycinsulfat IV på dag 1 og etoposidfosfat* IV over 1 time og cisplatin IV over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter som tidligere har fått strålebehandling får etoposidfosfat på dag 1-4.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Forente stater, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Forente stater, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet ovariestromal tumor [granulosacelletumor, ganulosacelle-thecacelletumor, Sertoli-Leydig celletumor (androblastom), steroid (lipid) celletumor, gynandroblastom, uklassifisert kjønnsstreng-stromal tumor, kjønnsstrengsvulst med ringformede tubuli ]
  • Pasienter må ha nydiagnostisert, stadium IIA - IV sykdom og må legges inn innen åtte uker fra operasjonen; de kan ha enten målbar gjenværende sykdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), eller de kan ikke ha noen målbar gjenværende sykdom; ELLER, de må ha biopsibevist tilbakevendende sykdom i alle stadier og aldri ha mottatt cellegift kjemoterapi
  • Pasienter må ha en prestasjonsgrad for gynekologisk onkologigruppe (GOG) på 0, 1 eller 2
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og må godta å praktisere et effektivt prevensjonsmiddel
  • Pasienter i den målbare sykdomskohorten må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av RECIST 1.1; svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl, tilsvarende Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mcl
  • Kreatinin er ikke større enn de institusjonelle øvre grensene for normalen
  • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (CTCAE grad 1)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) mindre enn eller lik 3,0 x ULN (CTCAE grad 1)
  • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN (CTCAE grad 1)
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik CTCAE grad 1
  • Ingen tegn til klinisk signifikant hørselstap
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter må ha tilstrekkelig lungefunksjon til å motta bleomycin, med normal lungeekspansjon, fravær av krakelering ved auskultasjon og normal karbonmonoksiddiffusjon (DLCO), definert som mer enn 80 % forutsagt
  • Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på tidligere kjemoterapi gitt for tidligere kreftdiagnoser er kvalifisert til å delta i studien, med mindre overfølsomhetsreaksjonen besto av anafylaksi som ikke er mottakelig for desensibilisering

  • Gjenoppretting etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi

    • Pasienter må legges inn innen 8 uker etter operasjon utført for enten 1) innledende diagnose, stadieinndeling og/eller cytoreduksjon, eller 2) (hvis gjort) behandling av tilbakevendende sykdom hos en kjemonaiv pasient
    • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering; fortsettelse av hormonbehandling er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har mottatt cytotoksisk kjemoterapi eller biologiske legemidler for stromale svulster (SCSTs)
  • Pasienter med tilsynelatende stadium I sykdom som ikke har gjennomgått en iscenesettelsesprosedyre
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Pasienter med sykehistorie eller tilstander som ikke ellers tidligere er spesifisert som etter utforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien; utrederen kan konsultere studielederen eller studiemedlederne for usikkerhet i denne forbindelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (paklitaksel, karboplatin)
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Eksperimentell: Arm II (bleomycinsulfat, etoposidfosfat, cisplatin)
Pasienter får bleomycinsulfat IV på dag 1 og etoposid IV over 1 time og cisplatin IV over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Etoposid fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Etopophos
Biologisk: Bleomycinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Bleocin
  • Blenoxane
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-celle
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomycin Sulfas
  • Bleomycinsulfat
  • Bleomycini Sulfas
  • Blexane
  • Olje Bleo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start av behandling til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Median oppfølgingstid var 48 måneder.
Forholdet mellom randomisert behandling og progresjonsfri overlevelse. RECIST 1.1-kriteriene brukes for sykdomsprogresjon. Dette er kriteriene: progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra start av behandling til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Median oppfølgingstid var 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Median oppfølgingstid var 48 måneder.

Andel evaluerbare pasienter med fullstendig eller delvis tumorrespons etter RECIST 1.1-kriterier.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. (ORR = CR + PR).
Median oppfølgingstid var 48 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødstidspunkt eller dato for siste kontakt, vurdert inntil 10 år. Median oppfølgingstid var 48 måneder.
Forholdet mellom behandling og total overlevelse vil bli vurdert. Antall dødsfall i behandlingsarmen er rapportert.
Fra behandlingsstart til dødstidspunkt eller dato for siste kontakt, vurdert inntil 10 år. Median oppfølgingstid var 48 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Inhibin A og Inhibin B nivåer
Tidsramme: Baseline til opptil 2 år
Forbehandlingsnivåer av inhibin A og inhibin B vil bli undersøkt i forhold til OS og PFS i Cox proporsjonale faremodeller. Endringer fra baseline i inhibinnivåer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av modeller med blandede effekter som tar hensyn til dataenes longitudinelle natur. De gjentatte målene for inhibin vil også bli utforsket versus total overlevelse og PFS ved å bruke tidsavhengige kovariater i Cox proporsjonale faremodeller.
Baseline til opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jubilee Brown, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0264 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-02000 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000662814

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gynandroblastom på eggstokkene

  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Fullført
    Paclitaxel i behandling av pasienter med ovariestromal kreft
    Granulosacelletumor av voksen type eggstokk | Gynandroblastom på eggstokkene | Ovarial Sertoli-Leydig celletumor | Svulst i eggstokkene med ringformede tubuli | Ovariesteroidcellesvulst
    Forente stater, Japan
  • National Cancer Institute (NCI)
    NRG Oncology
    Fullført
    Bevacizumab i behandling av pasienter med tilbakevendende svulster i eggstokkene
    Ondartet ovarieepitelsvulst | Gynandroblastom på eggstokkene | Ovarial Sertoli-Leydig celletumor | Svulst i eggstokkene med ringformede tubuli | Ovariesteroidcellesvulst | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor | Ovarial kjønnsstreng-stromal svulst av blandede eller uklassifiserte...
    Forente stater
  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    Aktiv overvåking, bleomycin, etoposid, karboplatin eller cisplatin ved behandling av pediatriske og voksne pasienter med kimcellesvulster
    Ondartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forhold
    Forente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
  • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    M.D. Anderson Cancer Center; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Internasjonalt PPB/DICER1-register
    Nevroblastom | Skjoldbruskkarsinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rabdomyosarkom | Ovarialt sarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi av skjoldbruskkjertelen | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliary Body... og andre forhold
    Forente stater
  • National Cancer Institute (NCI)
    Avsluttet
    EF5 og Motexafin Lutetium i påvisning av svulstceller hos pasienter med abdominal eller ikke-småcellet lungekreft
    Egglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere