비뇨기 흐름 연구의 비교
2026년 3월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
14 fr 2 개의 아일랜드 콜로 플라 스트 암종 속도 요로 카테터 대 14 fr coloplast micro zone luja 암컷 카테터 간헐적 카테터를 사용한 여성 환자의 비교 비교
이 연구의 목적은 간헐적 카테터를 사용하여 방광을 비우는 환자에서 두 개의 다른 암컷 카테터의 요로 흐름 속도를 비교하는 것입니다.
"14 fr 2 개의 아일랜드 클로 플라이트 여성 Speedicath urinary 카테터"는 "14 Fr Coloplast Micro Zone Luja 암 카테터"와 비교됩니다.
참가자는 한 시간이 걸리는 한 번의 연구 방문을 할 것이며 방문 후 약 1 주일 후에 후속 전화를 받게됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 크로스 오버 연구의 목적은 콜로 플라 스트에 의해 제조 된 2 개의 다른 암컷 카테터의 요로 흐름 속도, "14 fr 2 개의 아일 릿 콜로 플라 스트 여성 스피드 리코 카 세터"vs "14 FR 콜로 플라 스트 미세 구역 루자 여성 카테터"를 비교하는 것입니다.
환자는 폐쇄-부정 무작위 배정 방법을 사용하여 그룹 A 또는 그룹 B에 무작위로 할당됩니다.
그룹 A는 Luja를 사용한 셀프 카테터, 수집 된 소변 양과 같은 멸균 유체 부피를 가진 백필, Speedicath와의 자체 카테터가됩니다.
그룹 B는 Speedicath를 갖는 셀프 카테터, 수집 된 소변 양과 같은 멸균 유체 부피를 가진 백필, Luja와의 셀프 카테터가됩니다.
결과는 Office Uroflow 장치로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Kennelly, MD
- 전화번호: 704-304-1160
- 이메일: michael.kennelly@atriumhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Zahra Bahrani-Mostafvai, PhD
- 전화번호: 704-304-1160
- 이메일: Zahra.Bahranimostafavi@atriumhealth.org
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- Women's Center for Pelvic Health (Mercy)
-
연락하다:
- Michael Kennelly, MD
- 이메일: Michael.Kennelly@atriumhealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 여성
- 빈 방광에 간헐적 카테터를 정기적으로 사용하여 등록하기 최소 1 개월 동안
- 18 세 이상
- 중재 절차를 준수 하고이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않아야합니다.
제외 기준 :
- 심한 요로 이상 (예 : 비뇨기 점액/퇴적물/잔해물의 과도한 생산)
- 테스트중인 카테터의 성분에 과민합니다
- 3 개월 이내에 최근 수술
- 현재 요로 감염으로 치료 중입니다
- 임신 또는 모유 수유
- 영어가 아닌 말하기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Luja / Speedicath
이 ARM에 무작위 배정 된 피험자는 Coloplast Micro Zone Luja Femal Catheter를 사용하여 간헐적 인 자체 카테터 화를 수행 한 다음 먼저 방광 유체로 첫 번째 카테터 삽입의 부피와 동일한 양에 대한 방광을 역언합니다.
그런 다음 피험자는 콜로 플라 스트 암 스피드 리디 카 소뇨 카테터를 사용하여 간헐적 자체 카테터 화를 수행합니다.
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14 FR Coloplast Micro Zone Luja Female Liorinary Catheter로 깨끗한 자체 카테터 화
14 FR Two Elelet Coloplast Speedicath Female Liorinary Catheter와 함께 깨끗한 자체 카테터 화
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활성 비교기: Speedicath / Luja
이 ARM에 무작위 배정 된 피험자는 Coloplast 암컷 Speedicath ouerinar Catheter를 사용하여 간헐적 인 자체 카테터 화를 수행 한 다음 먼저 방광 유체로 첫 번째 카테터 삽입의 부피와 동일한 양에 대한 방광을 회복시킵니다.
그런 다음 피험자는 콜로 플라 스트 미세 구역 Luja 암 카테터를 사용하여 간헐적 자체 카테터 화를 수행합니다.
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14 FR Coloplast Micro Zone Luja Female Liorinary Catheter로 깨끗한 자체 카테터 화
14 FR Two Elelet Coloplast Speedicath Female Liorinary Catheter와 함께 깨끗한 자체 카테터 화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 흐름 지속 시간
기간: 1 일
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시간 (초) 소변을 방출하는 데 걸립니다.
여성의 정상적인 비뇨기 흐름 기간은 15-18 ml/sec입니다.
평균 유량이 낮을수록 방광이나 요로의 문제를 나타낼 수 있습니다.
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1 일
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총 소변량
기간: 1 일
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UROFLOW 장치에 의해 측정 된 총 소변 부피 (ML)
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1 일
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피크 유량
기간: 1 일
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Uroflow 장치에 의해 측정 된 피크 유량 (ml/sec).
정상적인 피크 소변 유량은 일반적으로 여성의 경우 15 ~ 25 ml/sec입니다.
유량 감소 또는 느린 스트림은 요로 폐쇄 또는 기타 문제를 나타낼 수 있습니다.
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1 일
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피크 흐름까지의 시간
기간: 1 일
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UROFLOW 장치에 의해 측정 된 시간 (초)에서 피크 유량.
여성의 정상적인 피크 유량은 일반적으로 15 ~ 25 ml/sec입니다.
더 낮은 속도는 요로의 막힘 또는 폐쇄를 나타낼 수 있습니다.
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1 일
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평균 흐름
기간: 1 일
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Uroflow 장치에 의해 측정 된 평균 흐름 (ml/sec).
정상 평균 소변 유량은 일반적으로 여성의 경우 15 ~ 25 ml/sec입니다.
유량이 느리거나 낮 으면 방광 목이나 요도 또는 약한 방광에 폐쇄가 있음을 의미 할 수 있습니다.
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1 일
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총 배뇨 시간
기간: 1일차
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소변 흐름 시작부터 흐름 종료까지의 총 배뇨 시간(초), 요속 검사 장치로 측정됨.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 사용에 대한 환자 만족도 측정-파트 a
기간: 1일차
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환자의 전반적 개선 인상 척도(PGI-I)를 사용한 카테터 유형에 대한 환자 선호도
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1일차
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도뇨관 사용 환자 만족도 측정-파트 b
기간: 1일차
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환자의 만족도 및 루자 카테터 사용에 관한 의견
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Kennelly, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00128923
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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