자가 카테터 삽입 시 스피디카스 카테터 선택 기준에 관한 연구 (Eva)
연구 개요
상세 설명
자가 카테터삽입법은 카테터를 요도에 삽입하여 스스로 방광을 비우는 것입니다. 방광 배출 단계의 기능 장애, 특히 완전한 요폐 또는 방광하 폐색으로 완전하거나 불완전한 방광 배출의 경우 참조 방법입니다. 척수 손상, 다발성 경화증, 다발성 위축, 말초 신경병증, 파킨슨병, 뇌졸중과 같은 신경학적 병리가 방광 장애의 원인일 수 있습니다. 이러한 장애는 부인과 암, 비뇨기 암 또는 소화기 암 치료를 위한 확대 골반 수술 또는 방사선 요법의 결과로 골반 신경차단으로 인해 발생할 수도 있습니다.
간헐적 자가 도뇨(ISC) 시행의 목적은 방광 및 장 기능 장애와 관련된 이환율을 줄이고 환자를 보다 자율적으로 만들어 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
그것은 환자를 위한 엄격한 학습 단계와 이 새로운 mictional 모드의 수용 단계를 포함합니다.
ISC가 지시되면 환자가 매일 카테터 삽입을 관리할 수 있도록 교육이 제공됩니다. 이 교육의 목표는 자기 관리를 이해하고, 수행하고, 모니터링하고, 적응시키는 것입니다. 주로 간호 직원 및/또는 전문의가 제공하는 이 교육은 일반적으로 입원 중에 제공됩니다. 집에 돌아온 후 전문의와 간호팀이 환자를 계속 모니터링하여 기술 숙달(제스처 검토 및 카테터의 적합성 확인), ISC 실습에 대한 환자의 적응, 준수 여부를 평가합니다. 관련 규칙(카테터 삽입 빈도 및 규칙성, 소변량) 및 모든 합병증. 첫 번째 방문은 일반적으로 3주에서 12주 사이에 이루어지며 두 번째 방문은 사용 6개월 후에 이루어집니다.
그러나 이러한 치료적 환자 교육(TPE)은 숙련된 직원이 수행하더라도 중장기적으로 자가 카테터 삽입을 즉시 수용하고 준수하는 데 반드시 충분하지는 않습니다.
일반적으로 자가 카테터 삽입에 대한 결정은 의사가 내리고 자가 카테터 삽입의 이점이 제약 조건보다 크기 때문에 환자가 자신의 장비 선택에 참여하는 것이 중요합니다. 환자는 이 학습 단계 동안 카테터 선택에 안내되고 참여해야 합니다. 그러면 더 나은 순응도와 향후 치료 순응도가 보장됩니다.
따라서 이 연구의 관심은 카테터를 선택하는 환자의 실제 동기를 더 잘 이해하는 것입니다. 이것은 간병인이 환자에게 제안한 카테터 선택과 관련하여 문제가 있거나 질문 사항을 주장함으로써 향후 장비 자체 또는 특정 FTE 시퀀스를 개선하는 것을 가능하게 할 것입니다. 시장에 매우 많은 수의 카테터가 있기 때문에 환자 선택의 결정요인은 더욱 중요합니다.
Coloplast는 바로 사용할 수 있는 자체 윤활식 친수성 카테터인 SpeediCath®(SC) 제품군을 제공합니다. 이 범위는 다양한 길이, 유연성, 모양 및 인체 공학의 프로브를 제공하여 환자의 다양한 요구를 충족하도록 설계되었습니다. 여성에게 적합한 3가지 유형의 카테터(SC Standard®, SC Compact® 및 SC Compact Set, SC Compact Eve®)와 남성에게 적합한 3가지 유형의 카테터(SC Standard®, SC Compact® 및 SC Compact Set, SC)가 있습니다. 플렉스®).
기술적 특성과 관련하여 문헌을 체계적으로 검토한 결과 친수성 카테터(카테터에 윤활제가 부착됨)가 특히 척수 손상 환자의 안전과 삶의 질 측면에서 이점을 제공한다고 결론지었습니다. SC® 카테터는 마찰을 줄여 요로의 외상을 크게 줄입니다. 또 다른 연구에서는 SpeediCath 카테터가 바로 사용할 수 있는 친수성 카테터(윤활제 활성화 필요)보다 훨씬 더 빠르고 편리하며 눈에 띄지 않게 사용할 수 있음을 보여주었습니다. 표준 카테터와 비교하여 삶의 질 측면에서 SpeediCath 소형 남성용 및 여성용 카테터의 우월성은 검증된 특정 ISC-Q 설문지를 사용한 무작위 연구에서 입증되었으며 CNEDiMTS에서 유지 및 평가했습니다.
지금까지 환자의 필요에 따라 제안할 카테터 유형을 선택하는 데 도움이 되는 객관적인 데이터가 없습니다. 현재 ISC를 사용하는 환자의 삶의 질이 여러 요인에 의존한다는 것이 알려져 있지만 ISC 시작 후 처음 6개월 동안 ISC 순응을 촉진하거나 방해하는 요인에 대한 데이터는 거의 없습니다. 스폰서가 수행하고자 하는 전향적 다기관 탐색 관찰 연구는 SC 리드의 환자 선택을 제어하는 기준을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 정보를 통해 각 환자의 필요에 가장 잘 맞는 SC 카테터를 제안하기 위해 향후 각 환자와 함께 개인화된 조언을 설정할 수 있습니다. 연구 모집단은 ISC 사용을 보증하는 신경인성 또는 비신경인성 비뇨기 장애가 있는 성인으로 구성되며, 포함 시점에 ISC 교육이 이루어집니다. 환자는 ISC 실행에 있어 자율적이어야 하며 최소 예상 추적 기간은 6개월 이상이어야 합니다. SpeediCath 리드를 사용하기로 선택한 환자만 연구에 포함됩니다.
SC 프로브 유형의 선택 방식에 대한 자세한 분석을 허용하기 위해 다양한 기준이 수집됩니다. 이 수집에는 환자를 위한 자가 설문지 사용이 포함됩니다. 이 설문지는 ASI 교육 당시 방문, 약 3주에서 12주(조사 센터의 관행에 따라 다름)의 후속 방문 및 두 번째 후속 방문을 포함하여 환자의 일반적인 후속 조치 중에 수집됩니다. -6개월 전후 방문.
ISC의 승인은 간헐적 카테터 삽입 승인 테스트(I-CAT)에 의해 측정됩니다. 이것은 GENULF(Groupe d'Études de Neuro-Urologie de Langue Française)에서 개발하고 201명의 신경계 및 비신경계 환자에 대한 전향적 다기관 연구에서 2016년에 프랑스어로 검증된 환자 설문지입니다. I-CAT는 ISC와 관련하여 환자가 직면하는 심리적 장벽을 더 잘 평가하고 이해할 수 있게 해줍니다. 설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있으며 최소 0점은 완벽한 수용을, 최대 56점은 가능한 최소 수용을 나타냅니다.
ASI 동안 환자가 겪는 어려움은 "간헐적 카테터 삽입 어려움 설문지" IC-Di-Q로 측정됩니다. 이것은 프랑스어로 검증된 환자 설문지이며 그 목적은 ISA를 수행하는 동안 직면하는 어려움을 평가하는 것입니다. 13개의 질문에서 통증, 폐색, 출혈, 경련 및 요도 괄약근 경련과 같은 다양한 요인을 발생 빈도와 강도 측면에서 탐구합니다. 이 설문지의 목적은 환자가 직면한 어려움을 확인하고 대안 또는 솔루션(카테터 유형의 적응 포함)을 구현한 후의 변화를 모니터링하는 것입니다.
ISC에 대한 환자의 순응도는 I-CAS(Intermittent Catheterization Adherence Scale)로 측정됩니다. 이것은 8개의 질문이 있는 프랑스어로 검증된 환자 설문지이며, 그 중 7개는 이항 응답(예/아니오)이 있고 1개는 5개의 제안된 답변이 있습니다. 점수 범위는 ISC에 대한 강한 준수를 나타내는 0부터 매우 약한 준수를 나타내는 8까지입니다.
환자가 카테터를 선택한 이유를 확인하기 위해 과학 자문 위원회의 지원을 받아 연구별 자가 설문지가 작성되었습니다. 이 설문지는 환자와 독립적인 기준을 포함합니다(예: 간호사의 조언), 환자에 특정한 기준(예: 사용 용이성, 재량).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Souad MEILLASSOUX, MD
- 전화번호: +33 1 56 63 17 81
- 이메일: frsme@coloplast.com
연구 연락처 백업
- 이름: Murielle Loock
- 전화번호: frmlk@coloplast.com
연구 장소
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Aulnay sous bois, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
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연락하다:
- Béatrice Davenne
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Aulnay sous-bois, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
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연락하다:
- Emmanuel Van Glabeke
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Auterive, 프랑스
- 모병
- Centre auterive
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연락하다:
- Sophie Rouleaud
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Berck, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Calvé- Fondation Hopale
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연락하다:
- Jean Gabriel Prévinaire
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Bruges, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Tour de Gassies
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연락하다:
- Amandine Grelier
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Caen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Caen
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연락하다:
- Antoine Desvergée
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Chalon-sur-Saône, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier William Morey
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연락하다:
- Nicolas Koutlidis
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Chamalières, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Médical Germaine REVEL
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연락하다:
- Vivien Reynaud
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Colmar, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopitaux civil de Colmar
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연락하다:
- Amine Messaoudi
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Chu Le Bocage
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연락하다:
- Céline Duperron
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Garches, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Raymond Poincare
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연락하다:
- Alexia Even
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Gonesse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Gonesse
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연락하다:
- Mohamed Marouane Hmida
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La Tronche, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU GrenobleAlpes
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연락하다:
- Caroline Thuillier
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Swynghedauw
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연락하다:
- Anne Blanchard
-
Limoges, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Limoges
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Saint Martin
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연락하다:
- Karine Lenne Aurier
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Marsillargues, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Timonnes
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연락하다:
- Camino Muro Guerra
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Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Lapeyronie
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연락하다:
- Laurent Cabaniols
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Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
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연락하다:
- Grégoire Poinas
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Nancy, 프랑스
- 모병
- CHU de Nancy
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연락하다:
- Pierre Lecoanet
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint Jacques
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연락하다:
- Bénédicte Reiss
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Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
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연락하다:
- Imad Bentellis
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Tenon
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연락하다:
- Gérard Amarenco
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Perpignan, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre PSR
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연락하다:
- Redha Benbouzid
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Ploemeur, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CMMRF Kerpape
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연락하다:
- Jacques Kerdraon
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Reims, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Reims
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연락하다:
- Richard Seret
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Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rennes
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연락하다:
- Benoit Peyronnet
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Roubaix, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Victor Provo
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연락하다:
- François Pecoux
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Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Charles Nicolle
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연락하다:
- Maximilien Baron
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Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rouen
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연락하다:
- Jean-Nicolas CORNU
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Saint Genis Laval, 프랑스
- 모병
- Hôpital Henry Gabrielle
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연락하다:
- Amandine Guinet-Lacoste
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Saint-Genis-Laval, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Henry Gabrielle
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연락하다:
- Damien Waz
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Saint-Saturnin, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre de l'Arche
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연락하다:
- Gaelle Audat
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Saint-Étienne, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
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연락하다:
- Julia Touly
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Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Nouvel Hôpital Civil
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연락하다:
- Thibault Tricard
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Tours, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 18세 이상
- 피험자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여하기로 결정한 경우(반대 없음)
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 받을 수 있는 대상
- 방광을 비우기 위해 ISC를 사용하는 것을 정당화하는 신경성 또는 비신경성 비뇨기 장애가 있는 피험자
- 포함 당시 첫 ISC 교육을 받은 피험자
- ISC의 예상 기간이 6개월 이상인 피험자
- 피험자는 최소 2가지 유형의 SC 카테터를 제공받았으며 첫 번째 자가 카테터 카테터로 SpeediCath 카테터 제품군을 사용하기로 선택했습니다.
- 독립적으로 ISC 수행 가능
- 의료 전문가가 하루에 최소 4회 카테터 삽입을 수행하도록 권장한 피험자
제외 기준:
- 현행 규정에 따른 취약 대상자
- 임신, 분만 또는 수유중인 여성;
- 사법적, 의료적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자
- 사소한 주제 ;
- 법에 의해 보호되거나 동의할 수 없는 피험자
- 가. 사회보장제도에 가입하지 아니하거나 수급권자가 아닌 자
- 위의 여러 범주에 속하는 주제
- 연구 참여를 거부한 피험자
- 중재 임상 연구에 참여하는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 설문지 응답을 방해하는 인지적 문제가 있거나 평가가 문제가 될 수 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
ASI를 새로 시작한 신경성 또는 비신경성 요로 장애가 있는 성인 피험자 및 SpeediCath 카테터 라인 사용자.
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SC 카테터를 사용하는 환자는 환자가 카테터를 선택하는 주요 기준을 이해하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 선택을 위한 환자 설문지
기간: 방문 3: 6개월
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환자가 카테터를 선택한 이유를 확인하기 위해 과학 자문 위원회의 지원을 받아 연구별 자가 관리 설문지를 작성했습니다.
이 설문지는 환자와 독립적인 기준(예:
간호사의 조언), 환자에 특정한 기준(예:
사용 용이성, 재량).
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방문 3: 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 선택을 위한 환자 설문지
기간: 기준선에서
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환자가 카테터를 선택한 이유를 확인하기 위해 과학 자문 위원회의 지원을 받아 연구별 자가 관리 설문지를 작성했습니다.
이 설문지는 환자와 독립적인 기준(예:
간호사의 조언), 환자에 특정한 기준(예:
사용 용이성, 재량).
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기준선에서
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환자 만족도
기간: 2차 방문 시 : 3~12주
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0~5점의 시각적 아날로그 척도에 의해 결정되며 0은 가능한 최악의 만족도이고 5는 가능한 최고의 만족도입니다.
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2차 방문 시 : 3~12주
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환자 만족도
기간: 방문 3: 6개월
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0~5점의 시각적 아날로그 척도에 의해 결정되며 0은 가능한 최악의 만족도이고 5는 가능한 최고의 만족도입니다.
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방문 3: 6개월
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"간헐적 카테터 삽입 어려움 설문지" IC-Di-Q
기간: 2차 방문 시 : 3~12주
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이것은 프랑스어로 검증된 환자 설문지입니다. 이 설문지의 목적은 환자가 직면한 어려움을 식별하고 대안 또는 해결책(카테터 유형의 적응 포함)을 구현한 후 진행 상황을 추적하는 것입니다.
13개의 질문에서 통증, 폐색, 출혈, 경련 및 요도 괄약근 경련과 같은 다양한 요인을 발생 빈도와 강도 측면에서 탐구합니다.
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2차 방문 시 : 3~12주
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"간헐적 카테터 삽입 어려움 설문지" IC-Di-Q
기간: 방문 3: 6개월
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이것은 프랑스어로 검증된 환자 설문지입니다. 이 설문지의 목적은 환자가 직면한 어려움을 식별하고 대안 또는 해결책(카테터 유형의 적응 포함)을 구현한 후 진행 상황을 추적하는 것입니다.
13개의 질문에서 통증, 폐색, 출혈, 경련 및 요도 괄약근 경련과 같은 다양한 요인을 발생 빈도와 강도 측면에서 탐구합니다.
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방문 3: 6개월
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도뇨 준수 척도(I-CAS)
기간: 2차 방문 시 : 3~12주
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이것은 8개의 질문으로 프랑스어로 검증된 환자 설문지이며, 그 중 7개는 이진 응답(예/아니오)이 있고 1개는 5개의 제안된 답변이 있습니다.
점수 범위는 ASI에 대한 강한 준수를 나타내는 0부터 매우 약한 준수를 나타내는 8까지입니다.
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2차 방문 시 : 3~12주
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도뇨 준수 척도(I-CAS)
기간: 방문 3: 6개월
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이것은 8개의 질문으로 프랑스어로 검증된 환자 설문지이며, 그 중 7개는 이진 응답(예/아니오)이 있고 1개는 5개의 제안된 답변이 있습니다.
점수 범위는 ASI에 대한 강한 준수를 나타내는 0부터 매우 약한 준수를 나타내는 8까지입니다.
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방문 3: 6개월
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간헐적 카테터 삽입 검사(I-CAT) 설문지
기간: 기준선에서
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I-CAT는 ISA와 관련하여 환자가 직면하는 심리적 장벽을 더 잘 평가하고 이해할 수 있도록 합니다.
설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있으며 최소 0점은 완벽한 수용을, 최대 56점은 가능한 최소 수용을 나타냅니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gérard AMARENCO, Pr., MD, Hôpital Tenon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비뇨기저류에 대한 임상 시험
SpeediCath® 카테터에 대한 임상 시험
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University of Alberta완전한
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은