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Surgiplo로 비출혈 제어

2011년 12월 22일 업데이트: Gonzalo de los Santos, Hospital Universitario Ramon y Cajal
이것은 Surgiflo가 후부 비출혈에 효과적인지 테스트하기 위한 맹검 시험입니다. 조사관은 전방 탐포네이드가 비출혈을 멈추는 데 효과적이지 않다는 것을 확인한 후 조사관은 Surgiflo 사용을 시도하고 이것이 효과가 없으면 조사관은 비강 카테터를 계속 사용합니다. 이것은 코피를 멈추는 일반적인 방법이지만 고통스럽고 코에 심각한 후유증이 있습니다. Surgiflo는 통증 없이 쉽게 코에 삽입할 수 있는 지혈 매트릭스입니다. 따라서 조사관은 비강 출혈을 조절하는 데 유용할 수 있다고 생각하므로 조사관은 이러한 환자에게 비강 카테터를 삽입하는 것을 피할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Epistaxis는 이비인후과 응급 상황에서 가장 빈번한 질병 중 하나입니다. 그들 대부분은 앞쪽에 있고 앞쪽 패킹으로 멈춥니다. 그들 중 일부는 이것으로 멈추지 않으므로 수사관은 카테터 풍선을 코에 넣어야 합니다. 이것은 매우 고통스럽고 코에 많은 후유증이 있습니다.

Surgiflo는 출혈에 사용되는 지혈 매트릭스입니다.

연구자들은 일부 사람들이 비강 카테터를 삽입하는 대신 Surgiflo로 혜택을 볼 수 있는지 알아보기 위한 실험을 설계했습니다.

이것은 두 개의 팔을 가진 무작위 시험입니다. 조사관은 한쪽 팔에 서지플로를 넣고 다른 쪽 팔에는 넣지 않습니다. 환자는 병원에 입원하게 됩니다. 조사관은 병원에 머무르는 것과 불편함이나 통증을 포함하여 코에 미치는 영향의 차이를 볼 것입니다. 조사관은 환자의 연령, 성별, 기타 질병 또는 치료, 출혈 유형 및 길이, 필요한 수혈, 동맥 긴장, 응고를 보고합니다. 이를 위해 조사관은 헤모글로빈 및 응고에 대한 혈액학적 검사를 할 것입니다. 장치의 불편함을 알기 위해 조사관은 조사관이 장치를 삽입하는 순간, 그 다음날 및 다음 방문 시에 환자에게 아날로그 시각적 척도를 제공합니다. 환자는 출혈 없이 16시간 후에 다시 집에 갈 수 있으며 조사관은 15일, 1, 3, 6개월 후에 사무실에서 환자를 다시 볼 것입니다.

조사관이 불편함을 비교할 수 있도록 모든 환자는 동일한 진통 프로토콜을 받게 됩니다.

조사관은 통계 분석을 수행했으며 이 시험을 위해 24명의 환자가 필요합니다. 조사관은 이들을 모집하는 데 약 2년이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 응급실에서 비출혈 환자.
  • 코피는 전방 비강 패킹으로 멈추지 않습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • Surgiflo의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 편협.
  • 중격 천공.
  • 비출혈 전 3개월 이내의 코 수술.
  • 기타 사유로 병원에 입원한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비강 카테터
이 부문에는 전방 비강 패킹으로 중단할 수 없고 Surgiflo를 투여하지 않도록 무작위 배정된 비출혈이 있는 환자가 포함될 것입니다. 그래서 그들은 비강 카테터 풍선을 코에 삽입하는 일반적인 치료를 받습니다.
장치: 비강 카테터
Surgiflo를 넣지 않도록 무작위로 배정된 환자의 경우 비강 카테터를 사용하여 비강 출혈을 막습니다.
다른 이름들:
  • Invotec, Ultra Stat, 비강 카테터.
실험적: 수르지플로
이 팔에는 전방 비강 패킹으로 멈출 수 없는 비출혈이 있는 환자가 있으며 무작위로 코 Surgiflo에 넣습니다.
장치: 수르지플로
전방 패킹이 실패했을 때 비강 출혈을 멈추기 위해 비강 카테터를 삽입하기 전에 Surgiflo로 출혈을 멈추도록 노력하겠습니다.
다른 이름들:
  • Surgiflo 지혈 매트릭스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비출혈로 입원한 일수
기간: 개입(비강 카테터 또는 Surgiflo)부터 퇴원 후 1일까지
개입(비강 카테터 또는 Surgiflo)부터 퇴원 후 1일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비출혈 치료에 사용되는 장치와 관련된 불편함과 문제.
기간: 탐포네이드 후 6개월 이내
탐포네이드 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Ramon y Cajal

수사관

  • 수석 연구원: Gonzalo de los Santos, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORLEPI1 (기타 식별자: Ethical Committee of the Ramon y Cajal hospital)

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