- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01051427
Controllo dell'epistassi con Surgiflo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epistassi è una delle patologie più frequenti nelle emergenze otorinolaringoiatriche. La maggior parte di esse sono anteriori e si fermano con un impacco anteriore. Alcuni di loro non si fermano a questo, quindi gli investigatori devono inserire nel naso un palloncino catetere. Questo è molto doloroso e ha molti postumi nel naso.
Surgiflo è una matrice emostatica utilizzata per il sanguinamento.
Gli investigatori hanno progettato una sperimentazione per sapere se alcune persone possono beneficiare di Surgiflo invece di mettere un catetere nasale.
Questo è uno studio randomizzato con due bracci. In un braccio gli investigatori metteranno surgiflo e non nell'altro. Il paziente sarà ricoverato in ospedale. Gli investigatori vedranno la differenza nella permanenza in ospedale e negli effetti sul naso, inclusi disagio o dolore. Gli investigatori segnaleranno età, sesso, altre malattie o trattamenti dei pazienti, tipo e durata del sanguinamento, trasfusioni necessarie, tensione arteriosa, coagulazione. Per fare ciò gli investigatori eseguiranno test ematologici per l'emoglobina e la coagulazione. Per conoscere il disagio del dispositivo, gli investigatori forniranno al paziente una scala visiva analogica nel momento in cui gli investigatori inseriranno il dispositivo, il giorno dopo e in una qualsiasi delle visite successive. Il paziente può tornare a casa dopo 16 ore senza sanguinamento e gli investigatori rivedranno il paziente in ufficio dopo 15 giorni, 1, 3 e 6 mesi.
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso protocollo analgesico in modo che gli investigatori possano confrontare il disagio.
Gli investigatori hanno effettuato un'analisi statistica e avranno bisogno di 24 pazienti per questo studio. Gli investigatori avranno bisogno di 2 anni, circa, per reclutarli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con epistassi in pronto soccorso.
- L'epistassi non si interrompe con l'imbottitura nasale anteriore.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allergia o intolleranza a qualsiasi componente di Surgiflo.
- Perforazione del setto.
- Chirurgia nasale entro 3 mesi prima dell'epistassi.
- Pazienti ricoverati in ospedale per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Catetere nasale
In questo braccio saranno i pazienti con epistassi che non possono essere fermati con tamponamento nasale anteriore e sono randomizzati a non mettere Surgiflo.
Quindi ricevono il solito trattamento con un catetere nasale a palloncino nel naso.
|
Nei pazienti randomizzati a non mettere Surgiflo, usiamo un catetere nasale per cercare di fermare il sanguinamento nasale.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Surgiflo
In questo braccio saranno i pazienti con epistassi che non possono essere fermati con impaccamento nasale anteriore e sono randomizzati per inserire il Surgiflo nel naso.
|
Prima di mettere un catetere nasale per fermare l'emorragia nasale quando l'impacchettamento anteriore fallisce, proveremo a fermare l'emorragia con Surgiflo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giorni ricoverati in ospedale per epistassi
Lasso di tempo: Dall'intervento (catetere nasale o Surgiflo) fino a 1 giorno dopo la dimissione
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Dall'intervento (catetere nasale o Surgiflo) fino a 1 giorno dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Disagio e disturbi legati al dispositivo utilizzato per trattare l'epistassi.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal tamponamento
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Entro 6 mesi dal tamponamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gonzalo de los Santos, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Chandra RK, Conley DB, Kern RC. The effect of FloSeal on mucosal healing after endoscopic sinus surgery: a comparison with thrombin-soaked gelatin foam. Am J Rhinol. 2003 Jan-Feb;17(1):51-5.
- Woodworth BA, Chandra RK, LeBenger JD, Ilie B, Schlosser RJ. A gelatin-thrombin matrix for hemostasis after endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 2009 Jan-Feb;30(1):49-53. doi: 10.1016/j.amjoto.2007.11.008. Epub 2008 Jun 16.
- Gudziol V, Mewes T, Mann WJ. Rapid Rhino: A new pneumatic nasal tamponade for posterior epistaxis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jan;132(1):152-5. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.005.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORLEPI1 (Altro identificatore: Ethical Committee of the Ramon y Cajal hospital)
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