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Controllo dell'epistassi con Surgiflo

22 dicembre 2011 aggiornato da: Gonzalo de los Santos, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Questo è uno studio cieco per verificare se Surgiflo è efficace nell'epistassi posteriore. Dopo che gli investigatori hanno visto che il tamponamento anteriore non è efficace per fermare l'epistassi, gli investigatori provano a usare Surgiflo e se non funziona gli investigatori continuano con un catetere nasale. Questo è il solito modo per fermare il sanguinamento nasale, ma è doloroso e ha gravi effetti collaterali nel naso. Surgiflo è una matrice emostatica che può essere inserita nel naso, indolore e facilmente. Quindi gli investigatori pensano che possa essere utile controllare il sanguinamento nasale, quindi gli investigatori potrebbero evitare di mettere cateteri nasali in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epistassi è una delle patologie più frequenti nelle emergenze otorinolaringoiatriche. La maggior parte di esse sono anteriori e si fermano con un impacco anteriore. Alcuni di loro non si fermano a questo, quindi gli investigatori devono inserire nel naso un palloncino catetere. Questo è molto doloroso e ha molti postumi nel naso.

Surgiflo è una matrice emostatica utilizzata per il sanguinamento.

Gli investigatori hanno progettato una sperimentazione per sapere se alcune persone possono beneficiare di Surgiflo invece di mettere un catetere nasale.

Questo è uno studio randomizzato con due bracci. In un braccio gli investigatori metteranno surgiflo e non nell'altro. Il paziente sarà ricoverato in ospedale. Gli investigatori vedranno la differenza nella permanenza in ospedale e negli effetti sul naso, inclusi disagio o dolore. Gli investigatori segnaleranno età, sesso, altre malattie o trattamenti dei pazienti, tipo e durata del sanguinamento, trasfusioni necessarie, tensione arteriosa, coagulazione. Per fare ciò gli investigatori eseguiranno test ematologici per l'emoglobina e la coagulazione. Per conoscere il disagio del dispositivo, gli investigatori forniranno al paziente una scala visiva analogica nel momento in cui gli investigatori inseriranno il dispositivo, il giorno dopo e in una qualsiasi delle visite successive. Il paziente può tornare a casa dopo 16 ore senza sanguinamento e gli investigatori rivedranno il paziente in ufficio dopo 15 giorni, 1, 3 e 6 mesi.

Tutti i pazienti riceveranno lo stesso protocollo analgesico in modo che gli investigatori possano confrontare il disagio.

Gli investigatori hanno effettuato un'analisi statistica e avranno bisogno di 24 pazienti per questo studio. Gli investigatori avranno bisogno di 2 anni, circa, per reclutarli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epistassi in pronto soccorso.
  • L'epistassi non si interrompe con l'imbottitura nasale anteriore.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia o intolleranza a qualsiasi componente di Surgiflo.
  • Perforazione del setto.
  • Chirurgia nasale entro 3 mesi prima dell'epistassi.
  • Pazienti ricoverati in ospedale per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere nasale
In questo braccio saranno i pazienti con epistassi che non possono essere fermati con tamponamento nasale anteriore e sono randomizzati a non mettere Surgiflo. Quindi ricevono il solito trattamento con un catetere nasale a palloncino nel naso.
Nei pazienti randomizzati a non mettere Surgiflo, usiamo un catetere nasale per cercare di fermare il sanguinamento nasale.
Altri nomi:
  • Invotec, Ultra Stat, catetere nasale.
Sperimentale: Surgiflo
In questo braccio saranno i pazienti con epistassi che non possono essere fermati con impaccamento nasale anteriore e sono randomizzati per inserire il Surgiflo nel naso.
Prima di mettere un catetere nasale per fermare l'emorragia nasale quando l'impacchettamento anteriore fallisce, proveremo a fermare l'emorragia con Surgiflo.
Altri nomi:
  • Matrice emostatica Surgiflo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni ricoverati in ospedale per epistassi
Lasso di tempo: Dall'intervento (catetere nasale o Surgiflo) fino a 1 giorno dopo la dimissione
Dall'intervento (catetere nasale o Surgiflo) fino a 1 giorno dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disagio e disturbi legati al dispositivo utilizzato per trattare l'epistassi.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal tamponamento
Entro 6 mesi dal tamponamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonzalo de los Santos, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORLEPI1 (Altro identificatore: Ethical Committee of the Ramon y Cajal hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere nasale

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