Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af epistaxis med Surgiflo

22. december 2011 opdateret af: Gonzalo de los Santos, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Dette er et blindt forsøg for at teste, om Surgiflo er effektiv ved posterior epistaxis. Efter at efterforskerne har set, at anterior tamponade ikke er effektiv til at stoppe epistaxis, forsøger efterforskerne at bruge Surgiflo, og hvis det ikke virker, fortsætter efterforskerne med et næsekateter. Dette er den sædvanlige måde at stoppe næseblødning på, men er smertefuld og har alvorlige eftervirkninger i næsen. Surgiflo er en hæmostatisk matrix, der kan sættes i næsen, smertefrit og nemt. Så efterforskerne mener, at det kan være nyttigt at kontrollere næseblødninger, så efterforskerne kunne undgå at sætte næsekatetre i disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Epistaxis er en af ​​de hyppigste sygdomme i akutte akutte tilfælde af otolaryngologi. De fleste af dem er anteriore og stopper med en anterior pakning. Nogle af dem stopper ikke med dette, derfor er efterforskerne nødt til at putte en kateterballon ind i næsen. Dette er meget smertefuldt og har mange eftervirkninger i næsen.

Surgiflo er en hæmostatisk matrix, der bruges til blødning.

Efterforskerne har designet et forsøg for at vide, om nogle mennesker kan drage fordel af Surgiflo i stedet for at sætte et næsekateter.

Dette er et randomiseret forsøg med to arme. I den ene arm vil efterforskerne lægge surgiflo og ikke i den anden. Patienten vil blive indlagt på hospitalet. Efterforskerne vil se forskellen på hospitalsophold og på virkningerne i næsen, herunder ubehag eller smerter. Efterforskerne vil rapportere alder, køn, andre sygdomme eller behandlinger af patienterne, type og længde af blødning, nødvendige transfusioner, arteriel spænding, koagulation. For at gøre det vil efterforskerne lave hæmatologiske tests for hæmoglobin og koagulation. For at kende apparatets ubehag vil efterforskerne give patienten en analog visuel skala i det øjeblik, efterforskerne sætter apparatet på, dagen efter og ved ethvert af de næste besøg. Patienten kan gå hjem igen efter 16 timer uden blødning, og efterforskerne vil se patienten igen på kontoret efter 15 dage, 1, 3 og 6 måneder.

Alle patienter vil modtage den samme analgetiske protokol, så efterforskerne kan sammenligne ubehaget.

Efterforskerne har lavet statistiske analyser, og de skal bruge 24 patienter til dette forsøg. Efterforskerne skal bruge cirka 2 år for at rekruttere dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med næseblødning på skadestuen.
  • Epistaxis stopper ikke med anterior nasal pakning.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi eller intolerance over for enhver komponent i Surgiflo.
  • Septal perforering.
  • Næseoperation inden for 3 måneder før epistaxis.
  • Patienter indlagt på hospitalet af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Næsekateter
I denne arm vil være patienter med næseblødning, der ikke kan stoppes med forreste nasal pakning og er randomiseret til ikke at sætte Surgiflo. Så de får den sædvanlige behandling med en næsekateterballon ind i næsen.
Hos patienter randomiseret til ikke at sætte Surgiflo, bruger vi et næsekateter til at forsøge at stoppe næseblødning.
Andre navne:
  • Invotec, Ultra Stat, nasal kateter.
Eksperimentel: Surgiflo
I denne arm vil være patienter med næseblod, der ikke kan stoppes med forreste næsepakning og er randomiseret til at putte i næsen Surgiflo.
Inden vi sætter et næsekateter for at stoppe næseblødningen, når den forreste pakning svigter, vil vi forsøge at stoppe blødningen med Surgiflo.
Andre navne:
  • Surgiflo hæmostatisk matrix.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlagte dage på hospitalet relateret til næseblod
Tidsramme: Fra indgreb (næsekateter eller Surgiflo) til 1 dag efter udskrivelse
Fra indgreb (næsekateter eller Surgiflo) til 1 dag efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ubehag og problemer relateret til den enhed, der bruges til at behandle epistaxis.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tamponade
Inden for 6 måneder efter tamponade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo de los Santos, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORLEPI1 (Anden identifikator: Ethical Committee of the Ramon y Cajal hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner