- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01051427
Kontrol af epistaxis med Surgiflo
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Epistaxis er en af de hyppigste sygdomme i akutte akutte tilfælde af otolaryngologi. De fleste af dem er anteriore og stopper med en anterior pakning. Nogle af dem stopper ikke med dette, derfor er efterforskerne nødt til at putte en kateterballon ind i næsen. Dette er meget smertefuldt og har mange eftervirkninger i næsen.
Surgiflo er en hæmostatisk matrix, der bruges til blødning.
Efterforskerne har designet et forsøg for at vide, om nogle mennesker kan drage fordel af Surgiflo i stedet for at sætte et næsekateter.
Dette er et randomiseret forsøg med to arme. I den ene arm vil efterforskerne lægge surgiflo og ikke i den anden. Patienten vil blive indlagt på hospitalet. Efterforskerne vil se forskellen på hospitalsophold og på virkningerne i næsen, herunder ubehag eller smerter. Efterforskerne vil rapportere alder, køn, andre sygdomme eller behandlinger af patienterne, type og længde af blødning, nødvendige transfusioner, arteriel spænding, koagulation. For at gøre det vil efterforskerne lave hæmatologiske tests for hæmoglobin og koagulation. For at kende apparatets ubehag vil efterforskerne give patienten en analog visuel skala i det øjeblik, efterforskerne sætter apparatet på, dagen efter og ved ethvert af de næste besøg. Patienten kan gå hjem igen efter 16 timer uden blødning, og efterforskerne vil se patienten igen på kontoret efter 15 dage, 1, 3 og 6 måneder.
Alle patienter vil modtage den samme analgetiske protokol, så efterforskerne kan sammenligne ubehaget.
Efterforskerne har lavet statistiske analyser, og de skal bruge 24 patienter til dette forsøg. Efterforskerne skal bruge cirka 2 år for at rekruttere dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med næseblødning på skadestuen.
- Epistaxis stopper ikke med anterior nasal pakning.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Allergi eller intolerance over for enhver komponent i Surgiflo.
- Septal perforering.
- Næseoperation inden for 3 måneder før epistaxis.
- Patienter indlagt på hospitalet af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Næsekateter
I denne arm vil være patienter med næseblødning, der ikke kan stoppes med forreste nasal pakning og er randomiseret til ikke at sætte Surgiflo.
Så de får den sædvanlige behandling med en næsekateterballon ind i næsen.
|
Hos patienter randomiseret til ikke at sætte Surgiflo, bruger vi et næsekateter til at forsøge at stoppe næseblødning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Surgiflo
I denne arm vil være patienter med næseblod, der ikke kan stoppes med forreste næsepakning og er randomiseret til at putte i næsen Surgiflo.
|
Inden vi sætter et næsekateter for at stoppe næseblødningen, når den forreste pakning svigter, vil vi forsøge at stoppe blødningen med Surgiflo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlagte dage på hospitalet relateret til næseblod
Tidsramme: Fra indgreb (næsekateter eller Surgiflo) til 1 dag efter udskrivelse
|
Fra indgreb (næsekateter eller Surgiflo) til 1 dag efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ubehag og problemer relateret til den enhed, der bruges til at behandle epistaxis.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tamponade
|
Inden for 6 måneder efter tamponade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gonzalo de los Santos, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Chandra RK, Conley DB, Kern RC. The effect of FloSeal on mucosal healing after endoscopic sinus surgery: a comparison with thrombin-soaked gelatin foam. Am J Rhinol. 2003 Jan-Feb;17(1):51-5.
- Woodworth BA, Chandra RK, LeBenger JD, Ilie B, Schlosser RJ. A gelatin-thrombin matrix for hemostasis after endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 2009 Jan-Feb;30(1):49-53. doi: 10.1016/j.amjoto.2007.11.008. Epub 2008 Jun 16.
- Gudziol V, Mewes T, Mann WJ. Rapid Rhino: A new pneumatic nasal tamponade for posterior epistaxis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jan;132(1):152-5. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORLEPI1 (Anden identifikator: Ethical Committee of the Ramon y Cajal hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .