Control de Epistaxis con Surgiflo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epistaxis es una de las enfermedades más frecuentes en las urgencias de Otorrinolaringología. La mayoría de ellos son anteriores y terminan con un relleno anterior. Algunos de ellos no terminan con esto, por lo que los investigadores tienen que poner en la nariz un balón de catéter. Esto es muy doloroso y tiene muchas secuelas en la nariz.
Surgiflo es una matriz hemostática utilizada para el sangrado.
Los investigadores han diseñado un ensayo para saber si algunas personas pueden beneficiarse de Surgiflo en lugar de colocar un catéter nasal.
Este es un ensayo aleatorio con dos brazos. En un brazo los investigadores colocarán surgiflo y en el otro no. El paciente será ingresado en el hospital. Los investigadores verán la diferencia en la estancia hospitalaria y en los efectos en la nariz, incluyendo molestias o dolor. Los investigadores informarán edad, sexo, otras enfermedades o tratamientos de los pacientes, tipo y duración del sangrado, transfusiones necesarias, tensión arterial, coagulación. Para ello, los investigadores realizarán pruebas hematológicas de hemoglobina y coagulación. Para conocer las molestias del dispositivo, los investigadores le darán al paciente una escala visual analógica en el momento en que los investigadores colocarán el dispositivo, al día siguiente y en cualquiera de las próximas visitas. El paciente puede volver a casa a las 16h sin sangrado y los investigadores volverán a ver al paciente en la consulta a los 15 días, 1, 3 y 6 meses.
Todos los pacientes recibirán el mismo protocolo analgésico para que los investigadores puedan comparar las molestias.
Los investigadores han realizado un análisis estadístico y necesitarán 24 pacientes para este ensayo. Los investigadores necesitarán 2 años, aproximadamente, para reclutarlos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Madrid, España, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con epistaxis en urgencias.
- La epistaxis no se detiene con el taponamiento nasal anterior.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia o intolerancia a cualquier componente de Surgiflo.
- Perforación septal.
- Cirugía nasal dentro de los 3 meses previos a la epistaxis.
- Pacientes ingresados en el hospital por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Catéter nasal
En este brazo estarán los pacientes con epistaxis que no se pueden detener con el taponamiento nasal anterior y se aleatorizarán para no colocar Surgiflo.
Por lo que reciben el tratamiento habitual con un balón de catéter nasal en la nariz.
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En pacientes aleatorizados para no poner Surgiflo, usamos un catéter nasal para tratar de detener el sangrado nasal.
Otros nombres:
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Experimental: Surgiflo
En este grupo estarán los pacientes con epistaxis que no se pueden detener con el taponamiento nasal anterior y se aleatorizarán para colocar Surgiflo en la nariz.
|
Antes de poner un catéter nasal para detener el sangrado nasal cuando falla el taponamiento anterior, intentaremos detener el sangrado con Surgiflo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de ingreso en el hospital relacionados con epistaxis
Periodo de tiempo: Desde la intervención (catéter nasal o Surgiflo) hasta 1 día después del alta
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Desde la intervención (catéter nasal o Surgiflo) hasta 1 día después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Molestias y problemas relacionados con el dispositivo utilizado para tratar la epistaxis.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al taponamiento
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Dentro de los 6 meses posteriores al taponamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo de los Santos, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Chandra RK, Conley DB, Kern RC. The effect of FloSeal on mucosal healing after endoscopic sinus surgery: a comparison with thrombin-soaked gelatin foam. Am J Rhinol. 2003 Jan-Feb;17(1):51-5.
- Woodworth BA, Chandra RK, LeBenger JD, Ilie B, Schlosser RJ. A gelatin-thrombin matrix for hemostasis after endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 2009 Jan-Feb;30(1):49-53. doi: 10.1016/j.amjoto.2007.11.008. Epub 2008 Jun 16.
- Gudziol V, Mewes T, Mann WJ. Rapid Rhino: A new pneumatic nasal tamponade for posterior epistaxis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jan;132(1):152-5. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORLEPI1 (Otro identificador: Ethical Committee of the Ramon y Cajal hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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