Nenäverenvuotannon hallinta Surgiflolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenäverenvuoto on yksi yleisimmistä sairauksista otolaryngologian hätätilanteissa. Suurin osa niistä on anteriorisia ja pysähtyy anteriorisella tiivisteellä. Jotkut heistä eivät lopu tähän, joten tutkijoiden on laitettava nenään katetrin ilmapallo. Tämä on erittäin tuskallista ja sillä on monia jälkivaikutuksia nenässä.
Surgiflo on hemostaattinen matriisi, jota käytetään verenvuotoon.
Tutkijat suunnittelevat kokeen selvittääkseen, voivatko jotkut ihmiset hyötyä Surgiflosta nenäkatetrin asettamisen sijaan.
Tämä on satunnaistettu koe kahdella kädellä. Toiseen käsivarteen tutkijat laittavat surgiflon eivätkä toiseen. Potilas viedään sairaalaan. Tutkijat näkevät eron sairaalassa viipymisessä ja vaikutuksissa nenään, mukaan lukien epämukavuus tai kipu. Tutkijat raportoivat potilaiden iän, sukupuolen, muut sairaudet tai hoidot, verenvuodon tyypin ja pituuden, tarvittavat verensiirrot, valtimojännityksen, hyytymisen. Tätä varten tutkijat tekevät hematologisia kokeita hemoglobiinin ja hyytymisen varalta. Tietääkseen laitteen epämukavuuden tutkijat antavat potilaalle analogisen visuaalisen asteikon sillä hetkellä, kun tutkijat asettavat laitteen, seuraavana päivänä ja minkä tahansa seuraavan käynnin yhteydessä. Potilas voi palata kotiin 16 tunnin kuluttua ilman verenvuotoa ja tutkijat näkevät potilaan uudelleen toimistossa 15 päivän, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Kaikki potilaat saavat saman analgeettisen protokollan, jotta tutkijat voivat vertailla epämukavuutta.
Tutkijat ovat tehneet tilastollisen analyysin, ja he tarvitsevat 24 potilasta tähän tutkimukseen. Tutkijat tarvitsevat noin 2 vuotta rekrytoidakseen heidät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nenäverenvuoto ensiapuun.
- Nenäverenvuoto ei pysähdy anterioriseen nenän tiivistymiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Allergia tai intoleranssi jollekin Surgiflon komponentille.
- Välilevyn rei'itys.
- Nenäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen nenäverenvuotoa.
- Potilaat joutuivat sairaalaan muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nenäkatetri
Tässä haarassa ovat potilaat, joilla on nenäverenvuoto, jota ei voida pysäyttää anteriorisella nenän pakkaamisella ja jotka on satunnaistettu jättämään Surgifloa.
Joten he saavat tavanomaisen hoidon nenäkatetripallolla nenään.
|
Potilailla, jotka on satunnaistettu olemaan laittamatta Surgifloa, käytämme nenäkatetria nenäverenvuodon pysäyttämiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Surgiflo
Tässä haarassa ovat potilaat, joilla on nenäverenvuoto, jota ei voida pysäyttää anteriorisella nenän tiivisteellä, ja ne satunnaistetaan laittamaan nenään Surgifloa.
|
Ennen kuin asetamme nenäkatetrin nenäverenvuodon pysäyttämiseksi, kun etutiivistys epäonnistuu, yritämme pysäyttää verenvuodon Surgiflolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa vietetyt päivät liittyvät nenäverenvuototautiin
Aikaikkuna: Interventiosta (nenäkatetri tai Surgiflo) 1 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Interventiosta (nenäkatetri tai Surgiflo) 1 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epämukavuus ja ongelmat, jotka liittyvät nenäverenvuodon hoitoon käytettävään laitteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä tamponoinnin jälkeen
|
6 kuukauden sisällä tamponoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gonzalo de los Santos, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Chandra RK, Conley DB, Kern RC. The effect of FloSeal on mucosal healing after endoscopic sinus surgery: a comparison with thrombin-soaked gelatin foam. Am J Rhinol. 2003 Jan-Feb;17(1):51-5.
- Woodworth BA, Chandra RK, LeBenger JD, Ilie B, Schlosser RJ. A gelatin-thrombin matrix for hemostasis after endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 2009 Jan-Feb;30(1):49-53. doi: 10.1016/j.amjoto.2007.11.008. Epub 2008 Jun 16.
- Gudziol V, Mewes T, Mann WJ. Rapid Rhino: A new pneumatic nasal tamponade for posterior epistaxis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jan;132(1):152-5. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORLEPI1 (Muu tunniste: Ethical Committee of the Ramon y Cajal hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .