Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola epistaxe pomocí Surgiflo

22. prosince 2011 aktualizováno: Gonzalo de los Santos, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Toto je slepá studie k testování, zda je přípravek Surgiflo účinný při zadní epistaxi. Poté, co vyšetřovatelé zjistí, že přední tamponáda není účinná při zastavení epistaxe, zkoušejí použít Surgiflo a pokud to nezabere, vyšetřovatelé pokračují s nosním katétrem. Toto je obvyklý způsob, jak zastavit krvácení z nosu, ale je bolestivý a má vážné následky v nose. Surgiflo je hemostatická matrice, kterou lze bezbolestně a snadno vložit do nosu. Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že to může být užitečné při kontrole nazálního krvácení, takže by se vyšetřovatelé mohli vyhnout zavedení nosních katétrů u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epistaxe je jedním z nejčastějších onemocnění v otolaryngologických urgentních případech. Většina z nich je přední a končí s předním těsněním. Někteří z nich s tím nekončí, proto musí vyšetřovatelé zavést do nosu katetrizační balónek. To je velmi bolestivé a má mnoho následných účinků v nose.

Surgiflo je hemostatická matrice používaná při krvácení.

Vyšetřovatelé navrhli pokus, aby zjistili, zda někteří lidé mohou mít prospěch ze Surgiflo místo toho, aby si zavedli nosní katétr.

Toto je randomizovaná studie se dvěma rameny. Do jedné paže dají vyšetřovatelé surgiflo a do druhé ne. Pacient bude přijat do nemocnice. Vyšetřovatelé uvidí rozdíl v pobytu v nemocnici a v účincích na nos, včetně nepohodlí nebo bolesti. Vyšetřovatelé uvedou věk, pohlaví, jiná onemocnění nebo léčbu pacientů, typ a délku krvácení, potřebné transfuze, arteriální napětí, koagulaci. K tomu vyšetřovatelé provedou hematologické testy na hemoglobin a koagulaci. Aby vyšetřovatelé poznali nepohodlí zařízení, poskytnou pacientovi analogovou vizuální stupnici v okamžiku, kdy vyšetřovatelé zařízení nasadí, den poté a při kterékoli z dalších návštěv. Pacient může jít opět domů po 16 hodinách bez krvácení a vyšetřovatelé uvidí pacienta znovu v ordinaci po 15 dnech, 1, 3 a 6 měsících.

Všichni pacienti dostanou stejný analgetický protokol, takže zkoušející mohou porovnat nepohodlí.

Vyšetřovatelé provedli statistickou analýzu a pro tuto studii budou potřebovat 24 pacientů. Na jejich nábor budou vyšetřovatelé potřebovat přibližně 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s epistaxí na pohotovosti.
  • Epistaxe se nezastaví předním ucpáním nosu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie nebo intolerance na kteroukoli složku Surgiflo.
  • Perforace septa.
  • Operace nosu do 3 měsíců před epistaxí.
  • Pacienti byli hospitalizováni z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní katetr
V této větvi budou pacienti s epistaxí, kterou nelze zastavit předním ucpáním nosu, a budou randomizováni tak, aby Surgiflo nenasadili. Dostávají tedy obvyklou léčbu balónkem s nosním katetrem do nosu.
Přístroj: Nosní katetr
U pacientů randomizovaných k tomu, aby nenasadili Surgiflo, používáme nosní katetr, abychom se pokusili zastavit krvácení z nosu.
Ostatní jména:
  • Invotec, Ultra Stat, nosní katetr.
Experimentální: Surgiflo
V této větvi budou pacienti s epistaxí, kterou nelze zastavit pomocí přední ucpávky nosu, a jsou randomizováni k zavedení do nosu Surgiflo.
Přístroj: Surgiflo
Než zavedeme nosní katétr k zastavení krvácení z nosu, když selže přední balení, pokusíme se zastavit krvácení pomocí Surgiflo.
Ostatní jména:
  • Hemostatická matrice Surgiflo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny přijetí do nemocnice související s epistaxí
Časové okno: Od zásahu (nosní katétr nebo Surgiflo) do 1 dne po propuštění
Od zásahu (nosní katétr nebo Surgiflo) do 1 dne po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepohodlí a potíže související s přístrojem používaným k léčbě epistaxe.
Časové okno: Do 6 měsíců po tamponádě
Do 6 měsíců po tamponádě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo de los Santos, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORLEPI1 (Jiný identifikátor: Ethical Committee of the Ramon y Cajal hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit