- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01051427
Contrôle des Epistaxis Avec Surgiflo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épistaxis est l'une des pathologies les plus fréquentes aux urgences ORL. La plupart d'entre eux sont antérieurs et se terminent par un bourrage antérieur. Certains d'entre eux ne s'arrêtent pas là, c'est pourquoi les enquêteurs doivent mettre dans le nez un ballonnet de cathéter. Ceci est très douloureux et a de nombreuses séquelles au niveau du nez.
Surgiflo est une matrice hémostatique utilisée pour les saignements.
Les investigateurs ont conçu un essai pour savoir si certaines personnes peuvent bénéficier de Surgiflo au lieu de mettre une sonde nasale.
Il s'agit d'un essai randomisé à deux bras. Dans un bras les enquêteurs mettront du surgiflo et pas dans l'autre. Le patient sera admis à l'hôpital. Les enquêteurs verront la différence dans le séjour à l'hôpital et dans les effets sur le nez, y compris l'inconfort ou la douleur. Les enquêteurs rapporteront l'âge, le sexe, les autres maladies ou traitements des patients, le type et la durée des saignements, les transfusions nécessaires, la tension artérielle, la coagulation. Pour ce faire, les enquêteurs feront des tests hématologiques pour l'hémoglobine et la coagulation. Pour connaître l'inconfort de l'appareil, les enquêteurs donneront au patient une échelle visuelle analogique au moment où les enquêteurs mettront l'appareil, le lendemain et lors de l'une des prochaines visites. Le patient peut rentrer chez lui après 16h sans saignement et les enquêteurs reverront le patient au cabinet après 15 jours, 1, 3 et 6 mois.
Tous les patients recevront le même protocole analgésique afin que les enquêteurs puissent comparer l'inconfort.
Les enquêteurs ont fait une analyse statistique et ils auront besoin de 24 patients pour cet essai. Les enquêteurs auront besoin de 2 ans, environ, pour les recruter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec épistaxis aux urgences.
- L'épistaxis ne s'arrête pas au bourrage nasal antérieur.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allergie ou intolérance à l'un des composants de Surgiflo.
- Perforation septale.
- Chirurgie nasale dans les 3 mois précédant l'épistaxis.
- Patients admis à l'hôpital pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Cathéter nasal
Dans ce bras seront les patients avec une épistaxis qui ne peut pas être arrêtée avec un tampon nasal antérieur et sont randomisés pour ne pas mettre de Surgiflo.
Ils reçoivent donc le traitement habituel avec un cathéter nasal à ballonnet dans le nez.
|
Chez les patients randomisés pour ne pas mettre de Surgiflo, on utilise une sonde nasale pour tenter d'arrêter le saignement nasal.
Autres noms:
|
Expérimental: Surgiflo
Dans ce bras seront les patients avec une épistaxis qui ne peut pas être arrêtée avec un tampon nasal antérieur et sont randomisés pour mettre dans le nez Surgiflo.
|
Avant de poser une sonde nasale pour arrêter le saignement nasal en cas d'échec du tamponnement antérieur, nous allons essayer d'arrêter le saignement avec Surgiflo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Jours d'hospitalisation liés à l'épistaxis
Délai: De l'intervention (cathéter nasal ou Surgiflo) jusqu'au 1er jour après la sortie
|
De l'intervention (cathéter nasal ou Surgiflo) jusqu'au 1er jour après la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Inconfort et troubles liés à l'appareil utilisé pour traiter l'épistaxis.
Délai: Dans les 6 mois après tamponnade
|
Dans les 6 mois après tamponnade
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gonzalo de los Santos, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Chandra RK, Conley DB, Kern RC. The effect of FloSeal on mucosal healing after endoscopic sinus surgery: a comparison with thrombin-soaked gelatin foam. Am J Rhinol. 2003 Jan-Feb;17(1):51-5.
- Woodworth BA, Chandra RK, LeBenger JD, Ilie B, Schlosser RJ. A gelatin-thrombin matrix for hemostasis after endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 2009 Jan-Feb;30(1):49-53. doi: 10.1016/j.amjoto.2007.11.008. Epub 2008 Jun 16.
- Gudziol V, Mewes T, Mann WJ. Rapid Rhino: A new pneumatic nasal tamponade for posterior epistaxis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jan;132(1):152-5. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORLEPI1 (Autre identifiant: Ethical Committee of the Ramon y Cajal hospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cathéter nasal
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenInconnue
-
University of Colorado, DenverGlaxoSmithKlineComplétéFièvre | Grippe | Otite moyenne | Infection des voies respiratoires inférieures | Infection encéphalitique | Myosite viraleÉtats-Unis
-
University of AarhusSpirare ApSComplétéRhinite, Allergique, SaisonnièreDanemark
-
Region SkaneComplété
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RecrutementTrouble d'anxiété socialeÉtats-Unis
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble d'anxiété socialeÉtats-Unis
-
University of Maryland, BaltimoreRésiliéInsuffisance cardiaque | Apnée du sommeilÉtats-Unis
-
Rigshospitalet, DenmarkRecrutementCOVID-19 [feminine] | Grippe | Infection par le VRSDanemark
-
Imperial College LondonNovartis PharmaceuticalsComplété
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgRésiliéInsuffisance cardiaque décompensée | Syndrome cardio-rénalAllemagne