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Contrôle des Epistaxis Avec Surgiflo

22 décembre 2011 mis à jour par: Gonzalo de los Santos, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Il s'agit d'un essai en aveugle pour tester si Surgiflo est efficace dans les épistaxis postérieures. Une fois que les enquêteurs ont constaté que la tamponnade antérieure n'est pas efficace pour arrêter l'épistaxis, les enquêteurs essaient d'utiliser Surgiflo et si cela ne fonctionne pas, les enquêteurs continuent avec un cathéter nasal. C'est le moyen habituel d'arrêter les saignements nasaux, mais il est douloureux et a de graves séquelles au niveau du nez. Surgiflo est une matrice hémostatique qui peut être mise dans le nez, sans douleur et facilement. Les enquêteurs pensent donc qu'il peut être utile de contrôler les saignements nasaux, de sorte que les enquêteurs pourraient éviter de mettre des cathéters nasaux chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'épistaxis est l'une des pathologies les plus fréquentes aux urgences ORL. La plupart d'entre eux sont antérieurs et se terminent par un bourrage antérieur. Certains d'entre eux ne s'arrêtent pas là, c'est pourquoi les enquêteurs doivent mettre dans le nez un ballonnet de cathéter. Ceci est très douloureux et a de nombreuses séquelles au niveau du nez.

Surgiflo est une matrice hémostatique utilisée pour les saignements.

Les investigateurs ont conçu un essai pour savoir si certaines personnes peuvent bénéficier de Surgiflo au lieu de mettre une sonde nasale.

Il s'agit d'un essai randomisé à deux bras. Dans un bras les enquêteurs mettront du surgiflo et pas dans l'autre. Le patient sera admis à l'hôpital. Les enquêteurs verront la différence dans le séjour à l'hôpital et dans les effets sur le nez, y compris l'inconfort ou la douleur. Les enquêteurs rapporteront l'âge, le sexe, les autres maladies ou traitements des patients, le type et la durée des saignements, les transfusions nécessaires, la tension artérielle, la coagulation. Pour ce faire, les enquêteurs feront des tests hématologiques pour l'hémoglobine et la coagulation. Pour connaître l'inconfort de l'appareil, les enquêteurs donneront au patient une échelle visuelle analogique au moment où les enquêteurs mettront l'appareil, le lendemain et lors de l'une des prochaines visites. Le patient peut rentrer chez lui après 16h sans saignement et les enquêteurs reverront le patient au cabinet après 15 jours, 1, 3 et 6 mois.

Tous les patients recevront le même protocole analgésique afin que les enquêteurs puissent comparer l'inconfort.

Les enquêteurs ont fait une analyse statistique et ils auront besoin de 24 patients pour cet essai. Les enquêteurs auront besoin de 2 ans, environ, pour les recruter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec épistaxis aux urgences.
  • L'épistaxis ne s'arrête pas au bourrage nasal antérieur.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allergie ou intolérance à l'un des composants de Surgiflo.
  • Perforation septale.
  • Chirurgie nasale dans les 3 mois précédant l'épistaxis.
  • Patients admis à l'hôpital pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter nasal
Dans ce bras seront les patients avec une épistaxis qui ne peut pas être arrêtée avec un tampon nasal antérieur et sont randomisés pour ne pas mettre de Surgiflo. Ils reçoivent donc le traitement habituel avec un cathéter nasal à ballonnet dans le nez.
Chez les patients randomisés pour ne pas mettre de Surgiflo, on utilise une sonde nasale pour tenter d'arrêter le saignement nasal.
Autres noms:
  • Invotec, Ultra Stat, cathéter nasal.
Expérimental: Surgiflo
Dans ce bras seront les patients avec une épistaxis qui ne peut pas être arrêtée avec un tampon nasal antérieur et sont randomisés pour mettre dans le nez Surgiflo.
Avant de poser une sonde nasale pour arrêter le saignement nasal en cas d'échec du tamponnement antérieur, nous allons essayer d'arrêter le saignement avec Surgiflo.
Autres noms:
  • Matrice hémostatique Surgiflo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours d'hospitalisation liés à l'épistaxis
Délai: De l'intervention (cathéter nasal ou Surgiflo) jusqu'au 1er jour après la sortie
De l'intervention (cathéter nasal ou Surgiflo) jusqu'au 1er jour après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Inconfort et troubles liés à l'appareil utilisé pour traiter l'épistaxis.
Délai: Dans les 6 mois après tamponnade
Dans les 6 mois après tamponnade

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gonzalo de los Santos, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Première publication (Estimation)

18 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORLEPI1 (Autre identifiant: Ethical Committee of the Ramon y Cajal hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter nasal

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