- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01051427
Kontrolle der Epistaxis mit Surgiflo
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Epistaxis ist eine der häufigsten Erkrankungen in HNO-Notfällen. Die meisten von ihnen sind anterior und enden mit einer vorderen Packung. Einige von ihnen hören damit nicht auf, deshalb müssen die Ermittler einen Katheterballon in die Nase stecken. Das ist sehr schmerzhaft und hat viele Nachwirkungen in der Nase.
Surgiflo ist eine hämostatische Matrix zur Blutstillung.
Die Forscher haben eine Studie entworfen, um herauszufinden, ob manche Menschen von Surgiflo profitieren können, anstatt einen Nasenkatheter zu legen.
Dies ist eine randomisierte Studie mit zwei Armen. In einen Arm werden die Ermittler Surgiflo einsetzen und nicht in den anderen. Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert. Die Ermittler sehen den Unterschied im Krankenhausaufenthalt und in den Auswirkungen auf die Nase, einschließlich Beschwerden oder Schmerzen. Die Untersucher berichten über Alter, Geschlecht, andere Krankheiten oder Behandlungen der Patienten, Art und Dauer der Blutung, benötigte Transfusionen, Arteriendruck, Blutgerinnung. Dazu führen die Ermittler hämatologische Tests auf Hämoglobin und Gerinnung durch. Um festzustellen, wie unangenehm das Gerät ist, geben die Untersucher dem Patienten eine analoge visuelle Skala in dem Moment, in dem die Untersucher das Gerät einsetzen, am Tag danach und bei jedem der nächsten Besuche. Der Patient kann nach 16 Stunden ohne Blutung wieder nach Hause gehen und die Untersucher werden den Patienten nach 15 Tagen, 1, 3 und 6 Monaten wieder in der Praxis sehen.
Alle Patienten erhalten das gleiche Analgetikaprotokoll, damit die Prüfärzte die Beschwerden vergleichen können.
Die Ermittler haben eine statistische Analyse durchgeführt, und sie werden 24 Patienten für diese Studie benötigen. Die Ermittler werden ungefähr 2 Jahre brauchen, um sie zu rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nasenbluten in der Notaufnahme.
- Epistaxis hört nicht mit der vorderen Nasentamponade auf.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von Surgiflo.
- Septumperforation.
- Nasenoperation innerhalb von 3 Monaten vor Epistaxis.
- Patienten, die aus anderen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nasenkatheter
In diesem Arm befinden sich die Patienten mit Epistaxis, die nicht mit einer vorderen Nasentamponade gestoppt werden können, und die randomisiert wurden, um Surgiflo nicht zu verabreichen.
Sie erhalten also die übliche Behandlung mit einem Nasenkatheterballon in der Nase.
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Bei Patienten, die randomisiert wurden, um Surgiflo nicht anzuwenden, verwenden wir einen Nasenkatheter, um zu versuchen, Nasenbluten zu stoppen.
Andere Namen:
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Experimental: Surgiflo
In diesem Arm befinden sich die Patienten mit Epistaxis, die nicht mit einer vorderen Nasentamponade gestoppt werden können, und die randomisiert Surgiflo in die Nase verabreicht bekommen.
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Bevor wir einen Nasenkatheter legen, um Nasenbluten zu stoppen, wenn die vordere Tamponade versagt, versuchen wir, die Blutung mit Surgiflo zu stoppen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthaltstage im Zusammenhang mit Epistaxis
Zeitfenster: Vom Eingriff (Nasenkatheter oder Surgiflo) bis 1 Tag nach Entlassung
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Vom Eingriff (Nasenkatheter oder Surgiflo) bis 1 Tag nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschwerden und Probleme im Zusammenhang mit dem Gerät, das zur Behandlung von Epistaxis verwendet wird.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Tamponade
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Innerhalb von 6 Monaten nach Tamponade
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gonzalo de los Santos, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Chandra RK, Conley DB, Kern RC. The effect of FloSeal on mucosal healing after endoscopic sinus surgery: a comparison with thrombin-soaked gelatin foam. Am J Rhinol. 2003 Jan-Feb;17(1):51-5.
- Woodworth BA, Chandra RK, LeBenger JD, Ilie B, Schlosser RJ. A gelatin-thrombin matrix for hemostasis after endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 2009 Jan-Feb;30(1):49-53. doi: 10.1016/j.amjoto.2007.11.008. Epub 2008 Jun 16.
- Gudziol V, Mewes T, Mann WJ. Rapid Rhino: A new pneumatic nasal tamponade for posterior epistaxis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jan;132(1):152-5. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORLEPI1 (Andere Kennung: Ethical Committee of the Ramon y Cajal hospital)
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