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Kontrolle der Epistaxis mit Surgiflo

22. Dezember 2011 aktualisiert von: Gonzalo de los Santos, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Dies ist eine Blindstudie, um zu testen, ob Surgiflo bei hinterer Epistaxis wirksam ist. Nachdem die Ermittler festgestellt haben, dass eine vordere Tamponade nicht wirksam ist, um die Epistaxis zu stoppen, versuchen die Ermittler die Anwendung von Surgiflo, und wenn es nicht funktioniert, fahren die Ermittler mit einem Nasenkatheter fort. Dies ist die übliche Methode, um Nasenbluten zu stoppen, ist jedoch schmerzhaft und hat schwerwiegende Nachwirkungen in der Nase. Surgiflo ist eine hämostatische Matrix, die schmerzlos und einfach in die Nase eingeführt werden kann. Die Forscher glauben also, dass es nützlich sein kann, Nasenbluten zu kontrollieren, damit die Forscher es vermeiden könnten, diesen Patienten Nasenkatheter zu legen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Epistaxis ist eine der häufigsten Erkrankungen in HNO-Notfällen. Die meisten von ihnen sind anterior und enden mit einer vorderen Packung. Einige von ihnen hören damit nicht auf, deshalb müssen die Ermittler einen Katheterballon in die Nase stecken. Das ist sehr schmerzhaft und hat viele Nachwirkungen in der Nase.

Surgiflo ist eine hämostatische Matrix zur Blutstillung.

Die Forscher haben eine Studie entworfen, um herauszufinden, ob manche Menschen von Surgiflo profitieren können, anstatt einen Nasenkatheter zu legen.

Dies ist eine randomisierte Studie mit zwei Armen. In einen Arm werden die Ermittler Surgiflo einsetzen und nicht in den anderen. Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert. Die Ermittler sehen den Unterschied im Krankenhausaufenthalt und in den Auswirkungen auf die Nase, einschließlich Beschwerden oder Schmerzen. Die Untersucher berichten über Alter, Geschlecht, andere Krankheiten oder Behandlungen der Patienten, Art und Dauer der Blutung, benötigte Transfusionen, Arteriendruck, Blutgerinnung. Dazu führen die Ermittler hämatologische Tests auf Hämoglobin und Gerinnung durch. Um festzustellen, wie unangenehm das Gerät ist, geben die Untersucher dem Patienten eine analoge visuelle Skala in dem Moment, in dem die Untersucher das Gerät einsetzen, am Tag danach und bei jedem der nächsten Besuche. Der Patient kann nach 16 Stunden ohne Blutung wieder nach Hause gehen und die Untersucher werden den Patienten nach 15 Tagen, 1, 3 und 6 Monaten wieder in der Praxis sehen.

Alle Patienten erhalten das gleiche Analgetikaprotokoll, damit die Prüfärzte die Beschwerden vergleichen können.

Die Ermittler haben eine statistische Analyse durchgeführt, und sie werden 24 Patienten für diese Studie benötigen. Die Ermittler werden ungefähr 2 Jahre brauchen, um sie zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nasenbluten in der Notaufnahme.
  • Epistaxis hört nicht mit der vorderen Nasentamponade auf.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von Surgiflo.
  • Septumperforation.
  • Nasenoperation innerhalb von 3 Monaten vor Epistaxis.
  • Patienten, die aus anderen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasenkatheter
In diesem Arm befinden sich die Patienten mit Epistaxis, die nicht mit einer vorderen Nasentamponade gestoppt werden können, und die randomisiert wurden, um Surgiflo nicht zu verabreichen. Sie erhalten also die übliche Behandlung mit einem Nasenkatheterballon in der Nase.
Bei Patienten, die randomisiert wurden, um Surgiflo nicht anzuwenden, verwenden wir einen Nasenkatheter, um zu versuchen, Nasenbluten zu stoppen.
Andere Namen:
  • Invotec, Ultra Stat, Nasenkatheter.
Experimental: Surgiflo
In diesem Arm befinden sich die Patienten mit Epistaxis, die nicht mit einer vorderen Nasentamponade gestoppt werden können, und die randomisiert Surgiflo in die Nase verabreicht bekommen.
Bevor wir einen Nasenkatheter legen, um Nasenbluten zu stoppen, wenn die vordere Tamponade versagt, versuchen wir, die Blutung mit Surgiflo zu stoppen.
Andere Namen:
  • Blutstillende Surgiflo-Matrix.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltstage im Zusammenhang mit Epistaxis
Zeitfenster: Vom Eingriff (Nasenkatheter oder Surgiflo) bis 1 Tag nach Entlassung
Vom Eingriff (Nasenkatheter oder Surgiflo) bis 1 Tag nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschwerden und Probleme im Zusammenhang mit dem Gerät, das zur Behandlung von Epistaxis verwendet wird.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Tamponade
Innerhalb von 6 Monaten nach Tamponade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonzalo de los Santos, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORLEPI1 (Andere Kennung: Ethical Committee of the Ramon y Cajal hospital)

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