Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola krwawienia z nosa za pomocą Surgiflo

22 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Gonzalo de los Santos, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Jest to ślepa próba mająca na celu sprawdzenie, czy Surgiflo jest skuteczny w leczeniu tylnego krwawienia z nosa. Gdy badacze stwierdzą, że tamponada przednia nie jest skuteczna w zatrzymywaniu krwawienia z nosa, badacze próbują zastosować Surgiflo, a jeśli to nie działa, badacze kontynuują stosowanie cewnika do nosa. Jest to zwykły sposób na zatrzymanie krwawienia z nosa, ale jest bolesny i ma poważne następstwa w nosie. Surgiflo to matryca hemostatyczna, którą można bezboleśnie i łatwo wprowadzić do nosa. Badacze uważają więc, że kontrolowanie krwawienia z nosa może być przydatne, aby badacze mogli uniknąć umieszczania cewników nosowych u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie z nosa jest jedną z najczęstszych chorób w nagłych wypadkach otolaryngologicznych. Większość z nich jest przednia i kończy się przednim wypełnieniem. Część z nich na tym nie poprzestaje, dlatego śledczy muszą włożyć do nosa cewnik z balonikiem. Jest to bardzo bolesne i ma wiele następstw w nosie.

Surgiflo to matryca hemostatyczna stosowana do krwawienia.

Badacze zaprojektowali próbę, aby dowiedzieć się, czy niektórzy ludzie mogą odnieść korzyść z Surgiflo zamiast zakładania cewnika do nosa.

Jest to randomizowana próba z dwoma ramionami. W jedno ramię badacze włożą surgiflo, w drugie nie. Pacjentka zostanie przyjęta do szpitala. Badacze zobaczą różnicę w pobycie w szpitalu i skutkach w nosie, w tym dyskomfort czy ból. Badacze podają wiek, płeć, inne choroby lub leczenie pacjentów, rodzaj i długość krwawienia, potrzebne transfuzje, ciśnienie tętnicze, koagulację. W tym celu badacze wykonają testy hematologiczne na obecność hemoglobiny i krzepnięcia. Aby poznać dyskomfort związany z urządzeniem, badacze dadzą pacjentowi analogową skalę wizualną w momencie, gdy badacze założą urządzenie, dzień po i podczas każdej kolejnej wizyty. Pacjent może wrócić do domu po 16 godzinach bez krwawienia, a badacze ponownie zobaczą pacjenta w gabinecie po 15 dniach, 1, 3 i 6 miesiącach.

Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam protokół przeciwbólowy, aby badacze mogli porównać dyskomfort.

Badacze przeprowadzili analizę statystyczną i do tego badania będą potrzebować 24 pacjentów. Badacze będą potrzebować około 2 lat, aby ich zrekrutować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z krwawieniem z nosa w izbie przyjęć.
  • Krwawienie z nosa nie kończy się na uszczelnieniu przedniego nosa.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik Surgiflo.
  • Perforacja przegrody.
  • Operacja nosa w ciągu 3 miesięcy przed krwawieniem z nosa.
  • Pacjenci przyjmowani do szpitala z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik do nosa
W tej grupie znajdą się pacjenci z krwawieniem z nosa, którego nie można zatrzymać za pomocą tamponowania przedniego nosa i którzy są losowo przydzieleni do grupy, w której nie stosuje się Surgiflo. Otrzymują więc zwykłe leczenie za pomocą cewnika do nosa z balonikiem do nosa.
Urządzenie: Cewnik do nosa
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy, w której nie stosowano Surgiflo, stosujemy cewnik do nosa, aby spróbować tamować krwawienie z nosa.
Inne nazwy:
  • Invotec, Ultra Stat, cewnik do nosa.
Eksperymentalny: Surgiflo
W tej grupie znajdą się pacjenci z krwawieniem z nosa, którego nie można zatrzymać za pomocą uszczelnienia przedniego nosa i którzy są losowo przydzielani do podawania Surgiflo do nosa.
Urządzenie: Surgiflo
Zanim założymy cewnik do nosa, aby zatrzymać krwawienie z nosa, gdy uszczelnienie przednie zawiedzie, spróbujemy zatrzymać krwawienie za pomocą Surgiflo.
Inne nazwy:
  • Matryca hemostatyczna Surgiflo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni przyjęcia do szpitala związane z krwawieniem z nosa
Ramy czasowe: Od interwencji (cewnik do nosa lub Surgiflo) do 1 dnia po wypisie
Od interwencji (cewnik do nosa lub Surgiflo) do 1 dnia po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dyskomfort i kłopoty związane z urządzeniem stosowanym do leczenia krwawienia z nosa.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po tamponadzie
W ciągu 6 miesięcy po tamponadzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalo de los Santos, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORLEPI1 (Inny identyfikator: Ethical Committee of the Ramon y Cajal hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj