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Controle da Epistaxe com Surgiflo

22 de dezembro de 2011 atualizado por: Gonzalo de los Santos, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Este é um estudo cego para testar se Surgiflo é eficaz na epistaxe posterior. Após os investigadores verem que o tamponamento anterior não é eficaz para parar a epistaxe, os investigadores tentam usar o Surgiflo e, se não funcionar, os investigadores continuam com um cateter nasal. Esta é a maneira usual de parar o sangramento nasal, mas é dolorosa e tem sérias sequelas no nariz. Surgiflo é uma matriz hemostática que pode ser colocada no nariz, de forma indolor e fácil. Assim, os investigadores acham que pode ser útil controlar o sangramento nasal, para que os investigadores possam evitar a colocação de cateteres nasais nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epistaxe é uma das doenças mais frequentes nas emergências otorrinolaringológicas. A maioria deles é anterior e termina com um tamponamento anterior. Alguns deles não param com isso, portanto os investigadores têm que colocar no nariz um cateter balão. Isso é muito doloroso e tem muitos efeitos posteriores no nariz.

Surgiflo é uma matriz hemostática usada para sangramento.

Os investigadores desenvolveram um estudo para saber se algumas pessoas podem se beneficiar do Surgiflo em vez de colocar um cateter nasal.

Este é um estudo randomizado com dois braços. Em um braço os investigadores colocarão o surgiflo e não no outro. O paciente será internado no hospital. Os investigadores verão a diferença na permanência no hospital e nos efeitos no nariz, incluindo desconforto ou dor. Os investigadores relatarão idade, sexo, outras doenças ou tratamentos dos pacientes, tipo e duração do sangramento, transfusões necessárias, tensão arterial, coagulação. Para isso os investigadores farão exames hematológicos de hemoglobina e coagulação. Para saber o desconforto do dispositivo os investigadores darão ao paciente uma escala visual analógica no momento em que os investigadores colocarem o dispositivo, no dia seguinte e em qualquer uma das próximas visitas. O paciente pode ir para casa novamente após 16h sem sangramento e os investigadores irão ver o paciente novamente no consultório após 15 dias, 1, 3 e 6 meses.

Todos os pacientes receberão o mesmo protocolo analgésico para que os investigadores possam comparar o desconforto.

Os investigadores fizeram análises estatísticas e precisarão de 24 pacientes para este estudo. Os investigadores precisarão de 2 anos, aproximadamente, para recrutá-los.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com epistaxe na sala de emergência.
  • A epistaxe não cessa com o tamponamento nasal anterior.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Alergia ou intolerância a qualquer componente do Surgiflo.
  • Perfuração septal.
  • Cirurgia nasal nos 3 meses anteriores à epistaxe.
  • Pacientes admitidos no hospital por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter nasal
Neste braço estarão os pacientes com epistaxe que não podem ser interrompidos com tamponamento nasal anterior e são randomizados para não colocar Surgiflo. Então eles recebem o tratamento usual com um balão de cateter nasal no nariz.
Dispositivo: Cateter nasal
Em pacientes randomizados para não colocar Surgiflo, usamos um cateter nasal para tentar estancar o sangramento nasal.
Outros nomes:
  • Invotec, Ultra Stat, cateter nasal.
Experimental: Surgiflo
Neste braço estarão os pacientes com epistaxe que não podem ser interrompidos com tamponamento nasal anterior e são randomizados para colocar Surgiflo no nariz.
Dispositivo: Surgiflo
Antes de colocar um cateter nasal para estancar o sangramento nasal quando o tamponamento anterior falhar, vamos tentar estancar o sangramento com Surgiflo.
Outros nomes:
  • Matriz hemostática Surgiflo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dias internados no hospital relacionados com epistaxe
Prazo: Desde a intervenção (cateter nasal ou Surgiflo) até 1 dia após a alta
Desde a intervenção (cateter nasal ou Surgiflo) até 1 dia após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desconforto e problemas relacionados ao dispositivo usado para tratar a epistaxe.
Prazo: Dentro de 6 meses após o tamponamento
Dentro de 6 meses após o tamponamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigadores

  • Investigador principal: Gonzalo de los Santos, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORLEPI1 (Outro identificador: Ethical Committee of the Ramon y Cajal hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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