PHN121을 사용한 C형 간염 환자의 안전성 및 효능 연구 (ENCHAMP)

포함 기준:

• 20세 이상 남녀 비흡연 성인
• 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성하지 못한 비반응자 HCV 환자는 이전 24주 인터페론 기반 요법에 반응하지 않거나 재발합니다.
• 모든 항바이러스제는 스크리닝 방문 최소 4주 전에 중단되었습니다.
• 혈청 내 항-HCV 존재
• HCV-RNA*1에 대한 혈청 및 PCR 양성(유전자형 1)
• 지난 6개월 동안 ALT 상승(> 1.3 x 정상 상한) 및 스크리닝 단계 동안(1.3 x ~ 10 x 정상 상한)
• 간경화 또는 간세포 암종을 나타내는 증거 없음*2

• 스크리닝 단계에서 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준은 정상 한계(WNL) 내에 있습니다.

  • 여성의 경우 > 12gm/dl, 남성의 경우 > 13gm/dl의 헤모글로빈 값
  • WBC > 3,000/mm3
  • 호중구 > 1,500/mm3
  • 혈소판 수 > 90,000/mm3
  • 일반 PT(INR< 1.2)
  • 총 빌리루빈 < 2mg/dl
  • 알부민, WNL
  • 혈청 크레아티닌, WNL
• 서면 동의서

제외 기준:

• 중요한 신장, 심혈관, 조혈, 신경, 폐 또는 위장관 병리, 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 의학적 이유 또는 질병의 증거가 연구자에 의해 결정됨
• 연구 등록 전 28일 이내에 다른 조사 시험에 참여함
• 연구 등록 전 28일 이내에 식물성 약물*3을 복용함
• 연구 등록 전 28일 이내에 수술을 받음

• 다음 조건을 포함하여 만성 C형 간염 이외의 간 질환에 대한 다른 원인으로 진단되었습니다.

  • HBV와의 동시 감염
  • 혈색소증
  • 알파-1 항트립신 결핍증
  • 윌슨병
  • 자가 면역 간염
  • 알코올성 간 질환
  • 약물 관련 간 질환
  • 연구책임자가 고려한 기타 간 질환
• HIV 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
• 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C > 9.0%) 진단을 받았습니다.
• 지난 1년 동안 남성의 경우 30g 초과, 여성의 경우 20g 초과의 활성 알코올 남용
• 지난 1년 이내에 흡입 또는 주사 약물과 같은 활성 약물 남용 *4
• 연구 약물 투여 전 14일부터 연구 약물 투여 후 28일까지의 기간 동안 효과적인 산아제한 실시에 동의하지 않는 임신, 수유 중인 가임 여성 피험자