Estudo de Segurança e Eficácia em Pacientes com Hepatite C com NPH121 (ENCHAMP)
Estudo de segurança e eficácia em pacientes não responsivos com hepatite C genótipo 1 com PHN121
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I/II, aberto, multicêntrico (2 centros), escalonamento de dose, estudo multidose em pacientes com hepatite C genótipo 1 não responsivos. Três níveis crescentes de dose serão avaliados. Cada coorte de 6 indivíduos se inscreverá sequencialmente. Cada coorte receberá PHN121 por via oral diariamente por 12 semanas. Os indivíduos serão solicitados a retornar na Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 9 para avaliação e medicação. Os indivíduos também serão solicitados a retornar para avaliação de acompanhamento para eventos adversos na Semana 12 e na Semana 16.
Três doses estão planejadas e incluem: 2,91, 4,85 e 7,77 g/dia. Os indivíduos serão atribuídos a um nível de dose na ordem de entrada no estudo. Inicialmente, 6 indivíduos serão inscritos em cada nível de dose; até 8 indivíduos podem ser designados para cada nível de dose, dependendo das toxicidades limitantes da dose (DLTs) observadas.
Seis indivíduos serão iniciados no tratamento com nível de dose 1. Após o sexto indivíduo completar 84 dias de tratamento, se não ocorrer toxicidade limitante da dose, o próximo grupo de 6 indivíduos será tratado no próximo regime de dose mais alta. Se 1 dos 6 participantes iniciais experimentar um DLT, a coorte de participantes será expandida para 8 participantes. Se menos de dois DLTs ocorrerem em 8 indivíduos, o próximo grupo de dose mais alta será iniciado. Se 2 dos 6 indivíduos iniciais ou 3 ou mais (de uma coorte de até 8) indivíduos experimentarem DLTs, nenhum escalonamento de dose adicional ocorrerá; o estudo será interrompido e o MTD terá sido excedido.
Nenhum sujeito pode participar de mais de 1 coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- PhytoHealth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos não fumantes com idade igual ou superior a 20 anos, homens ou mulheres
- Paciente VHC não responsivo que não conseguiu atingir resposta viral sustentada (RVS), não respondeu ou recaiu, à terapia baseada em interferon de 24 semanas antes
- Qualquer agente antiviral descontinuado pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem.
- Presença de anti-HCV no soro
- Soro e PCR positivos para HCV-RNA*1 (genótipo 1)
- ALT elevada (> 1,3 x limite superior do normal) durante os últimos 6 meses e (1,3 x a 10 x limite superior do normal) durante a fase de triagem
- Nenhuma evidência mostrando cirrose hepática ou carcinoma hepatocelular*2
Os critérios hematológicos, bioquímicos e sorológicos na fase de triagem estão dentro dos limites normais (WNL):
- Valores de hemoglobina > 12gm/dl para mulheres e > 13gm/dl para homens
- WBC > 3.000/mm3
- Neutrófilo > 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas > 90.000/mm3
- PT normal (INR < 1,2)
- Bilirrubina total < 2 mg/dl
- Albumina, WNL
- Creatinina sérica, WNL
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tem evidência de patologia significativa renal, cardiovascular, hematopoética, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal, ou qualquer outra razão médica ou doença que possa interferir nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Participou de outros ensaios experimentais dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo
- Tomou medicamentos botânicos*3 nos 28 dias anteriores à inscrição no estudo
- Tem uma cirurgia dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo
Foi diagnosticado com qualquer outra causa de doença hepática além da hepatite C crônica, incluindo as seguintes condições:
- Coinfecção com VHB
- hemocromatose
- Deficiência de alfa-1 antitripsina
- doença de Wilson
- hepatite autoimune
- doença hepática alcoólica
- Doença hepática relacionada a drogas
- Outra doença hepática considerada pelo investigador principal
- Teve teste positivo para HIV
- Foi diagnosticado com Diabetes Mellitus mal controlado (HbA1C > 9,0%)
- Abuso ativo de álcool de ingestão diária > 30 g para homens e > 20 g para mulheres no último 1 ano
- Abuso de substâncias ativas, como drogas inaladas ou injetáveis no último ano *4
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, não concordam em praticar controle de natalidade eficaz durante o período de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo até 28 dias após a administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento de estilo de vida
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uma cápsula de gel duro de tamanho 0 contendo 323,6 mg de ingrediente ativo, uma mistura complexa preparada a partir de 5 medicamentos botânicos tradicionais chineses comumente praticados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: As avaliações de segurança incluirão ALT, aspartato aminotransferase (AST), outros testes laboratoriais clínicos, quantificação de RNA do HCV, sinais vitais, exames físicos, medicamentos concomitantes e eventos adversos (EAs).
Prazo: Tratamento de 12 semanas; Acompanhamento de segurança de 4 semanas
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Tratamento de 12 semanas; Acompanhamento de segurança de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia: A eficácia será avaliada avaliando as concentrações plasmáticas de ALT e carga viral por meio do cálculo da variação percentual da linha de base por indivíduo e por coorte, normalizando para a medição da linha de base.
Prazo: Tratamento de 12 semanas; Acompanhamento de segurança de 4 semanas
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Tratamento de 12 semanas; Acompanhamento de segurança de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan-Long Chuang, M.D., Ph.D., Kaohsiung Municipal United Hospital
- Investigador principal: Ming-Lung Yu, M.D., Ph.D., Kaohsiung Municipal United Hospital
- Investigador principal: Chia-Yen Dai, M.D., M.S., Kaohsiung Municipal United Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dai CY, Chuang WL, Huang JF, Hsieh MY, Yu ML. Rapid virological response in hepatitis C virus genotype 1 and early ribavirin exposure. Hepatology. 2008 Aug;48(2):692-3; author reply 693-4. doi: 10.1002/hep.22409. No abstract available.
- Huang JF, Dai CY, Lin YY, Yu ML, Liu SF, Lin IL, Hsieh MY, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Hsieh MY, Chang WY, Chuang WL. Performance characteristics of a real-time RT-PCR assay for quantification of hepatitis C virus RNA in patients with genotype 1 and 2 infections. Clin Chem Lab Med. 2008;46(4):475-80. doi: 10.1515/CCLM.2008.082.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-CP015
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