Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C z PHN121 (ENCHAMP)

24 listopada 2013 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 bez odpowiedzi na PHN121

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności zwiększającej się dawki PHN121 podawanej doustnie pacjentom z genotypem 1 zapalenia wątroby typu C bez odpowiedzi na leczenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe (2 ośrodki) badanie fazy I/II z eskalacją dawki i wielokrotnym dawkowaniem u pacjentów z genotypem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C, którzy nie odpowiadają na leczenie. Oceniane będą trzy wzrastające poziomy dawek. Każda kohorta 6 osób będzie zapisywana sekwencyjnie. Każda kohorta będzie codziennie otrzymywać doustnie PHN121 przez 12 tygodni. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót w Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 6 i Tygodniu 9 w celu oceny i leczenia. Pacjenci zostaną również poproszeni o powrót na ocenę kontrolną pod kątem zdarzeń niepożądanych w 12. i 16. tygodniu.

Planowane są trzy dawki, które obejmują: 2,91, 4,85 i 7,77 g/dobę. Pacjenci zostaną przypisani do poziomu dawki w kolejności wejścia do badania. Początkowo 6 pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki; do każdego poziomu dawki można przypisać do 8 osobników, w zależności od zaobserwowanej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Sześciu pacjentów rozpocznie leczenie dawką na poziomie 1. Gdy szósty osobnik ukończy 84 dni leczenia, jeśli nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, wówczas następna grupa 6 osobników będzie leczona według kolejnego wyższego schematu dawkowania. Jeśli 1 z 6 początkowych osób doświadcza DLT, kohorta osób zostanie rozszerzona do 8 osób. Jeśli u 8 pacjentów wystąpią mniej niż dwa DLT, zostanie zainicjowana kolejna grupa z wyższą dawką. Jeśli 2 z 6 początkowych pacjentów lub 3 lub więcej (z kohorty do 8) pacjentów doświadczy DLT, dalsze zwiększanie dawki nie nastąpi; badanie zostanie przerwane, a MTD zostanie przekroczona.

Żaden podmiot nie może uczestniczyć w więcej niż 1 kohorcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • PhytoHealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalące osoby dorosłe w wieku 20 lat lub starsze, mężczyźni lub kobiety
  • Pacjent z zakażeniem HCV bez odpowiedzi, u którego nie udało się osiągnąć trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), brak odpowiedzi lub nawrót, na wcześniejszą 24-tygodniową terapię opartą na interferonie
  • Odstawienie jakiegokolwiek środka przeciwwirusowego co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Obecność anty-HCV w surowicy
  • Surowica i PCR dodatnie dla HCV-RNA*1 (genotyp 1)
  • Podwyższona aktywność AlAT (> 1,3 x górna granica normy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i (1,3 x do 10 x górna granica normy) podczas fazy przesiewowej
  • Brak dowodów wskazujących na marskość wątroby lub raka wątrobowokomórkowego*2

  • Kryteria hematologiczne, biochemiczne i serologiczne w fazie przesiewowej mieszczą się w granicach normy (WNL):

    • Wartości hemoglobiny > 12 gm/dl dla kobiet i > 13 gm/dl dla mężczyzn
    • WBC > 3000/mm3
    • Neutrofile > 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi > 90 000/mm3
    • Normalny PT (INR< 1,2)
    • Bilirubina całkowita < 2 mg/dl
    • Albumina, WNL
    • Kreatynina w surowicy, WNL
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ma dowody na istotną patologię nerek, układu sercowo-naczyniowego, hematopoetyczną, neurologiczną, płucną lub żołądkowo-jelitową lub jakąkolwiek inną przyczynę medyczną lub chorobę, która może kolidować z celami badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Brał udział w innych badaniach naukowych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Przyjmował leki roślinne*3 w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Miał operację w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania

  • Zdiagnozowano jakąkolwiek inną przyczynę choroby wątroby inną niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, w tym następujące stany:

    • Koinfekcja HBV
    • Hemochromatoza
    • Niedobór antytrypsyny alfa-1
    • choroba Wilsona
    • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
    • Alkoholowa choroba wątroby
    • Choroby wątroby związane z lekami
    • Inne choroby wątroby, które zostały uwzględnione przez głównego badacza
  • Miał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Zdiagnozowano u niego źle kontrolowaną cukrzycę (HbA1C > 9,0%)
  • Czynne nadużywanie alkoholu w ilości > 30 g dziennie dla mężczyzny i > 20 g dla kobiety w ciągu ostatniego roku
  • Nadużywanie substancji czynnych, takich jak leki wziewne lub iniekcyjne, w ciągu ostatniego roku *4
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży i karmią piersią, nie zgadzają się na skuteczną kontrolę urodzeń w okresie od 14 dni przed podaniem badanego leku do 28 dni po podaniu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia
Lek: PHN121
twarda kapsułka żelowa w rozmiarze 0 zawierająca 323,6 mg składnika aktywnego, złożonej mieszaniny przygotowanej z 5 powszechnie stosowanych tradycyjnych chińskich leków botanicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: ocena bezpieczeństwa będzie obejmować aktywność AlAT, aminotransferazy asparaginianowej (AST), inne kliniczne testy laboratoryjne, oznaczenie ilościowe HCV RNA, parametry życiowe, badania fizykalne, jednocześnie stosowane leki i zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: 12-tygodniowa kuracja; 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa
12-tygodniowa kuracja; 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Skuteczność zostanie oceniona przez ocenę stężeń ALT i miana wirusa w osoczu poprzez obliczenie procentowej zmiany od wartości początkowej dla każdego pacjenta i kohorty, normalizując do pomiaru wyjściowego.
Ramy czasowe: 12-tygodniowa kuracja; 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa
12-tygodniowa kuracja; 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wan-Long Chuang, M.D., Ph.D., Kaohsiung Municipal United Hospital
  • Główny śledczy: Ming-Lung Yu, M.D., Ph.D., Kaohsiung Municipal United Hospital
  • Główny śledczy: Chia-Yen Dai, M.D., M.S., Kaohsiung Municipal United Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-CP015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj