Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus hepatiitti C -potilailla, joilla on PHN121 (ENCHAMP)

sunnuntai 24. marraskuuta 2013 päivittänyt: PhytoHealth Corporation

Turvallisuus- ja tehotutkimus hepatiitti C:n genotyypin 1 potilailla, joilla ei ole vastetta, joilla on PHN121

PHN121:n nousevan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioiminen suun kautta annettuna potilaille, jotka eivät ole vastetta hepatiitti C:n genotyypin 1 potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II avoin, monikeskus (2 keskusta), annoskorotus, moniannostutkimus ei-responderi C-hepatiitti genotyypin 1 potilailla. Kolme nousevaa annostasoa arvioidaan. Jokainen 6 kohteen kohortti ilmoittautuu peräkkäin. Jokaiselle kohortille annetaan PHN121 suun kautta päivittäin 12 viikon ajan. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 9 arviointia ja lääkitystä varten. Koehenkilöitä pyydetään myös palaamaan haittatapahtumien seurantaan viikolla 12 ja 16.

Suunniteltu kolme annosta, jotka sisältävät: 2,91, 4,85 ja 7,77 g/vrk. Koehenkilöt määritetään annostasolle tutkimuksen tulojärjestyksessä. Aluksi kullakin annostasolla otetaan mukaan 6 koehenkilöä; kullekin annostasolle voidaan määrittää enintään 8 potilasta riippuen havaitusta annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT).

Kuuden koehenkilön hoito aloitetaan annostasolla 1. Sen jälkeen kun kuudes kohde on suorittanut 84 päivän hoidon, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei esiinny, seuraavaa 6 henkilön ryhmää hoidetaan seuraavalla suuremmalla annosohjelmalla. Jos yksi kuudesta alkuperäisestä tutkittavasta kokee DLT:n, kohortti laajenee kahdeksaan. Jos vähemmän kuin kaksi DLT:tä esiintyy kahdeksalla potilaalla, aloitetaan seuraava korkeamman annoksen ryhmä. Jos 2 kuudesta ensimmäisestä koehenkilöstä tai 3 tai useampi (enintään 8 kohortista) kokee DLT:itä, annoksen lisäyksiä ei tapahdu; tutkimus keskeytetään ja MTD on ylittynyt.

Yksikään aihe ei voi osallistua useampaan kuin yhteen kohorttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • PhytoHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimattomat aikuiset vähintään 20-vuotiaat, miehet tai naiset
  • Ei-responderi HCV-potilas, joka ei saavuttanut jatkuvaa virusvastetta (SVR), joko ei reagoi tai uusiutuu aiempaan 24 viikon interferonipohjaiseen hoitoon
  • Mikä tahansa viruslääke lopetettiin vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Anti-HCV:n esiintyminen seerumissa
  • Seerumi ja PCR-positiiviset HCV-RNA*1:lle (genotyyppi 1)
  • Kohonnut ALAT (> 1,3 x normaalin yläraja) viimeisen 6 kuukauden aikana ja (1,3 x 10 x normaalin yläraja) seulontavaiheen aikana
  • Ei näyttöä maksakirroosista tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta*2

  • Seulontavaiheen hematologiset, biokemialliset ja serologiset kriteerit ovat normaalirajoissa (WNL):

    • Hemoglobiiniarvot > 12gm/dl naisilla ja >13gm/dl miehillä
    • WBC > 3 000/mm3
    • Neutrofiili > 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä > 90 000/mm3
    • Normaali PT (INR < 1,2)
    • Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
    • Albumiini, WNL
    • Seerumin kreatiniini, WNL
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on todisteita merkittävästä munuais-, sydän-, verisuoni-, hematopoeettisesta, neurologisesta, keuhko- tai maha-suolikanavan patologiasta tai mistä tahansa muusta lääketieteellisestä syystä tai sairaudesta, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita, tutkijan määrittelemällä tavalla
  • On osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • On ottanut kasvitieteellisiä lääkkeitä*3 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hänellä on leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  • Hänellä on diagnosoitu jokin muu maksasairauden syy kuin krooninen hepatiitti C, mukaan lukien seuraavat sairaudet:

    • Samanaikainen HBV-infektio
    • Hemokromatoosi
    • Alfa-1-antitrypsiinin puutos
    • Wilsonin tauti
    • Autoimmuuni hepatiitti
    • Alkoholinen maksasairaus
    • Huumeisiin liittyvä maksasairaus
    • Muu maksasairaus, jota päätutkija harkitsi
  • Testi on ollut HIV-positiivinen
  • Hänellä on diagnosoitu huonosti hallittu diabetes (HbA1C > 9,0 %)
  • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö päivittäinen saanti > 30 g miehillä ja > 20 g naisilla edellisen vuoden aikana
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, kuten inhaloitavat tai injektiolääkkeet edellisen vuoden aikana *4
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, eivät suostu harjoittamaan tehokasta ehkäisyä ajanjaksona 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista 28 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elämäntapaneuvonta
Lääke: PHN121
koon 0 kova geelikapseli, joka sisältää 323,6 mg vaikuttavaa ainetta, monimutkainen seos, joka on valmistettu viidestä yleisesti käytetystä kasvitieteellisestä perinteisestä kiinalaisesta lääkkeestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Turvallisuusarvioinnit sisältävät ALT:n, aspartaattiaminotransferaasin (AST), muut kliiniset laboratoriotutkimukset, HCV RNA:n kvantifioinnin, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 12 viikon hoito; 4 viikon turvallisuusseuranta
12 viikon hoito; 4 viikon turvallisuusseuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: Tehoa arvioidaan arvioimalla plasman ALT-pitoisuudet ja viruskuorma laskemalla prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta yksilökohtaisesti ja kohorttikohtaisesti normalisoimalla lähtötilanteen mittaukseen.
Aikaikkuna: 12 viikon hoito; 4 viikon turvallisuusseuranta
12 viikon hoito; 4 viikon turvallisuusseuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhytoHealth Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Wan-Long Chuang, M.D., Ph.D., Kaohsiung Municipal United Hospital
  • Päätutkija: Ming-Lung Yu, M.D., Ph.D., Kaohsiung Municipal United Hospital
  • Päätutkija: Chia-Yen Dai, M.D., M.S., Kaohsiung Municipal United Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH-CP015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa