0416 연고의 아토피 피부염 치료에 대한 연구
2014년 9월 30일 업데이트: Fougera Pharmaceuticals Inc.
0416 연고의 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구.
이 시험의 목적은 아토피성 피부염 치료에서 0416 연고의 효능을 평가하는 것입니다.
치료 약물은 다음과 같이 투여됩니다. 연고를 하루에 두 번 환부에 얇게 바르고 부드럽게 완전히 문지릅니다. 연구 약물은 약 2주 동안 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 적용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
793
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Melville, New York, 미국, 11747
- Fougera Pharmaceuticals Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아토피 피부염의 임상진단
- 아토피성 피부염을 제외한 건강 상태 양호
- 신체 표면적 백분율 최소 요구 사항
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 임신을 계획 중인 피험자.
- 아토피성 피부염을 제외한 전신 또는 피부과 질환이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
활성 제약 성분을 함유하는 시험 제품
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국소 0416 시험 제품을 2주간 매일 2회 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조
활성 제약 성분을 함유한 참조 제품
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0416 테스트 제품에 대한 참조 제품.
2주 동안 하루에 두 번 적용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 차량
활성 제약 성분을 포함하지 않는 위약
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0416 시험품 비히클 1일 2회 2주간 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시 연구자의 전반적인 평가에 기반한 성공률
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 부위별 총 개별 임상 징후 및 증상의 기준선으로부터의 평균 변화, 가려움증의 기준선으로부터의 평균 변화 및 영향을 받은 전체 체표면 백분율(%BSA)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 이주
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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