Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 0416 Salve til behandling af atopisk dermatitis

30. september 2014 opdateret af: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parallel gruppeundersøgelse af 0416 salve.

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​0416 salve til behandling af atopisk dermatitis.

Behandlingsmedicin vil blive administreret som følger: Påfør et tyndt lag salve på berørte hudområder to gange dagligt og gnid blidt og fuldstændigt ind. Undersøgelsesmedicin vil blive påført to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum i cirka 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Melville, New York, Forenede Stater, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis
  • Godt helbred med undtagelse af atopisk dermatitis
  • Mindstekrav til kropsoverfladeareal i procent

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der har nogen systemiske eller dermatologiske lidelser med undtagelse af atopisk dermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prøve
Testprodukt, der indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens
Medicin: 0416
Topisk 0416 testprodukt påført to gange dagligt i 2 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Reference
Referenceprodukt, der indeholder aktiv farmaceutisk ingrediens
Medicin: tacrolimus salve 0,1 %
Referenceprodukt for 0416 testprodukt. Påfør to gange dagligt i 2 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Placebo, der ikke indeholder nogen aktiv farmaceutisk ingrediens
Medicin: Køretøj af 0416 testprodukt
Køretøj med 0416 testprodukt påført to gange dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af succes baseret på efterforskerens globale evaluering ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i det samlede antal individuelle kliniske tegn og symptomer pr. kropsregion, den gennemsnitlige ændring fra baseline i pruritus og den gennemsnitlige ændring fra baseline i den procentvise berørte kropsoverflade (%BSA).
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (SKØN)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner