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Estudio de la pomada 0416 en el tratamiento de la dermatitis atópica

30 de septiembre de 2014 actualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos del ungüento 0416.

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de la pomada 0416 en el tratamiento de la dermatitis atópica.

El medicamento de tratamiento se administrará de la siguiente manera: aplique una capa delgada de ungüento en las áreas afectadas de la piel dos veces al día y frote suave y completamente. El medicamento del estudio se aplicará dos veces al día, aproximadamente con 12 horas de diferencia, durante aproximadamente 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

793

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Melville, New York, Estados Unidos, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la dermatitis atópica
  • Buena salud a excepción de la dermatitis atópica
  • Requisitos mínimos de porcentaje de superficie corporal

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio.
  • Sujetos que tienen cualquier trastorno sistémico o dermatológico con la excepción de Dermatitis Atópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba
Producto de prueba que contiene el ingrediente farmacéutico activo
Droga: 0416
Producto de prueba tópico 0416 aplicado dos veces al día durante 2 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Referencia
Producto de referencia que contiene ingrediente farmacéutico activo
Droga: pomada de tacrolimus al 0,1%
Producto de referencia para el producto de prueba 0416. Aplicar dos veces al día durante 2 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Placebo que no contiene ningún ingrediente farmacéutico activo
Droga: Vehículo del producto de prueba 0416
Vehículo del producto de prueba 0416 aplicado dos veces al día durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de éxito basada en la evaluación global del investigador al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio medio desde el inicio en el total de signos y síntomas clínicos individuales por región del cuerpo, el cambio medio desde el inicio en el prurito y el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de superficie corporal total afectada (%BSA).
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0416

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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