Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 0416 masti v léčbě atopické dermatitidy

30. září 2014 aktualizováno: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie masti 0416.

Cílem této studie je posoudit účinnost masti 0416 v léčbě atopické dermatitidy.

Léčebné léky budou podávány následovně: Naneste tenkou vrstvu masti na postižené oblasti pokožky dvakrát denně a jemně a úplně rozetřete. Studovaná medikace bude aplikována dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin po dobu přibližně 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

793

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Melville, New York, Spojené státy, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika atopické dermatitidy
  • Dobré zdraví s výjimkou atopické dermatitidy
  • Minimální požadavky na procento plochy povrchu těla

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období účasti ve studii.
  • Subjekty, které mají jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy s výjimkou atopické dermatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test
Testujte produkt, který obsahuje aktivní farmaceutickou složku
Lék: 0416
Topický testovací produkt 0416 aplikovaný dvakrát denně po dobu 2 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Odkaz
Referenční produkt, který obsahuje aktivní farmaceutickou složku
Lék: takrolimus mast 0,1%
Referenční produkt pro testovací produkt 0416. Aplikujte dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Placebo, které neobsahuje žádnou aktivní farmaceutickou složku
Lék: Vozidlo testovacího produktu 0416
Vehikulum testovaného produktu 0416 aplikované dvakrát denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úspěchu na základě celkového hodnocení zkoušejícího na konci léčby
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkových individuálních klinických příznacích a symptomech na oblast těla, průměrná změna od výchozí hodnoty u pruritu a průměrná změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu postiženého celkového tělesného povrchu (%BSA).
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit