Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мази 0416 в лечении атопического дерматита

30 сентября 2014 г. обновлено: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование мази 0416.

Целью данного исследования является оценка эффективности мази 0416 при лечении атопического дерматита.

Лекарства для лечения будут вводиться следующим образом: наносите тонкий слой мази на пораженные участки кожи два раза в день и аккуратно и полностью втирайте. Исследуемое лекарство будет применяться два раза в день с интервалом примерно 12 часов в течение примерно 2 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

793

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика атопического дерматита
  • Хорошее здоровье, за исключением атопического дерматита.
  • Минимальные требования к площади поверхности тела в процентах

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период участия в исследовании.
  • Субъекты с любыми системными или дерматологическими заболеваниями, за исключением атопического дерматита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест
Тестируемый продукт, содержащий активный фармацевтический ингредиент
Лекарство: 0416
Тестовый продукт для местного применения 0416 применялся два раза в день в течение 2 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка
Референтный продукт, содержащий активный фармацевтический ингредиент
Лекарство: такролимус мазь 0,1%
Эталонный продукт для тестового продукта 0416. Применять два раза в день в течение 2 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Плацебо, не содержащее активного фармацевтического ингредиента
Лекарство: Транспортное средство 0416 тестового продукта
Носитель тестируемого продукта 0416 применялся два раза в день в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вероятность успеха на основе общей оценки исследователя в конце лечения
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества отдельных клинических признаков и симптомов на область тела, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем зуда и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли пораженной поверхности тела (%BSA).
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0416

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться