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Estudo da Pomada 0416 no Tratamento da Dermatite Atópica

30 de setembro de 2014 atualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, estudo de grupo paralelo de 0416 pomada.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da pomada 0416 no tratamento da dermatite atópica.

A medicação de tratamento será administrada da seguinte forma: Aplique uma fina camada de pomada nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia e esfregue suavemente e completamente. A medicação do estudo será aplicada duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por aproximadamente 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

793

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Melville, New York, Estados Unidos, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Dermatite Atópica
  • Boa saúde, com exceção da Dermatite Atópica
  • Requisitos mínimos de Percentual de Área de Superfície Corporal

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo.
  • Indivíduos que tenham quaisquer distúrbios sistêmicos ou dermatológicos, com exceção da Dermatite Atópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste
Produto de teste que contém o ingrediente farmacêutico ativo
Medicamento: 0416
Produto de teste tópico 0416 aplicado duas vezes ao dia por 2 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Referência
Produto de referência que contém insumo farmacêutico ativo
Medicamento: tacrolimus pomada 0,1%
Produto de referência para o produto de teste 0416. Aplicar duas vezes por dia durante 2 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Placebo que não contém ingrediente farmacêutico ativo
Medicamento: Veículo do produto de teste 0416
Veículo do produto de teste 0416 aplicado duas vezes ao dia por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de sucesso com base na avaliação global do investigador no final do tratamento
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração média a partir da linha de base no total de sinais e sintomas clínicos individuais por região do corpo, a alteração média a partir da linha de base em prurido e a alteração média a partir da linha de base na porcentagem total da superfície corporal afetada (%BSA).
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0416

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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