Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van zalf 0416 bij de behandeling van atopische dermatitis

30 september 2014 bijgewerkt door: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggestuurde, parallelle groepsstudie van 0416-zalf.

Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van 0416-zalf bij de behandeling van atopische dermatitis te beoordelen.

Behandelingsmedicatie zal als volgt worden toegediend: Breng twee keer per dag een dunne laag zalf aan op de aangetaste huidgebieden en wrijf zachtjes en volledig in. Studiemedicatie zal gedurende ongeveer 2 weken twee keer per dag worden aangebracht, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

793

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Melville, New York, Verenigde Staten, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van atopische dermatitis
  • Goede gezondheid, met uitzondering van atopische dermatitis
  • Minimaal vereiste percentage lichaamsoppervlak

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de periode van deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die systemische of dermatologische aandoeningen hebben, met uitzondering van atopische dermatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test
Testproduct dat het actieve farmaceutische ingrediënt bevat
Geneesmiddel: 0416
Topisch 0416-testproduct tweemaal daags aangebracht gedurende 2 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie
Referentieproduct dat een actief farmaceutisch ingrediënt bevat
Geneesmiddel: tacrolimuszalf 0,1%
Referentieproduct voor testproduct 0416. Tweemaal daags aanbrengen gedurende 2 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Placebo die geen actief farmaceutisch ingrediënt bevat
Geneesmiddel: Voertuig van 0416 testproduct
Vehikel van 0416 testproduct tweemaal daags aangebracht gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van succes Gebaseerd op de globale evaluatie van de onderzoeker aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal individuele klinische tekenen en symptomen per lichaamsregio, de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij pruritus en de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage aangetast totaal lichaamsoppervlak (%BSA).
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0416

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren