Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 0416 kenőcsről az atópiás dermatitisz kezelésében

2014. szeptember 30. frissítette: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat a 0416 kenőcsről.

A kísérlet célja a 0416 kenőcs hatékonyságának felmérése az atópiás dermatitisz kezelésében.

A terápiás gyógyszert a következőképpen kell beadni: Vigyen fel vékony réteg kenőcsöt az érintett bőrfelületekre naponta kétszer, majd finoman és teljesen dörzsölje be. A vizsgálati gyógyszert naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként alkalmazzák körülbelül 2 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

793

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Melville, New York, Egyesült Államok, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa
  • Jó egészséget, kivéve az atópiás dermatitist
  • A százalékos testfelület minimális követelményei

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételi időszakon belül.
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességük van, kivéve az atópiás dermatitist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Teszt
A gyógyszerhatóanyagot tartalmazó teszttermék
Drog: 0416
Helyi 0416 teszttermék naponta kétszer alkalmazva 2 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia
Gyógyászati ​​hatóanyagot tartalmazó referenciatermék
Drog: takrolimusz kenőcs 0,1%
Referenciatermék a 0416-os teszttermékhez. Alkalmazza naponta kétszer 2 hétig.
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
Gyógyászati ​​hatóanyagot nem tartalmazó placebo
Drog: 0416 teszttermék járműve
A 0416 teszttermék járműve naponta kétszer 2 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A siker előfordulása a vizsgálat végén a vizsgálat végén végzett globális értékelés alapján
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a teljes egyéni klinikai jelek és tünetek testrégiónkénti értékében, a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a viszketésben és a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás az érintett teljes testfelület százalékában (%BSA).
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0416

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel