Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 0416-voiteesta atooppisen dermatiitin hoidossa

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus 0416-voiteesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0416-voiteen tehoa atooppisen ihottuman hoidossa.

Hoitolääkitys annetaan seuraavasti: Levitä ohut kerros voidetta sairastuneille ihoalueille kahdesti päivässä ja hiero kevyesti ja kokonaan. Tutkimuslääkitys annetaan kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein, noin 2 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

793

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Melville, New York, Yhdysvallat, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi
  • Hyvä terveys atooppista ihottumaa lukuun ottamatta
  • Vähimmäisvaatimukset kehon pinta-alan prosenttiosuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on systeemisiä tai dermatologisia sairauksia atooppista ihottumaa lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testata
Testituote, joka sisältää vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa
Lääke: 0416
Paikallinen 0416 testituote levitettynä kahdesti päivässä 2 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Viite
Referenssituote, joka sisältää vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa
Lääke: takrolimuusivoide 0,1 %
Viitetuote 0416 testituotteelle. Levitä kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Plasebo, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta
Lääke: 0416 testituotteen ajoneuvo
0416 testituotteen ajoneuvo, jota levitettiin kahdesti päivässä 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menestyksen ilmaantuvuus tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin perusteella hoidon lopussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yksilöllisten kliinisten merkkien ja oireiden kokonaismäärässä kehon aluetta kohti, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kutinassa ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosenttiosuudessa, johon koko kehon pinta vaikuttaa (%BSA).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0416

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa