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Studie zur 0416-Salbe zur Behandlung von atopischer Dermatitis

30. September 2014 aktualisiert von: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur 0416-Salbe.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der 0416-Salbe bei der Behandlung von atopischer Dermatitis zu bewerten.

Die Behandlung mit Medikamenten erfolgt wie folgt: Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Salbe auf die betroffenen Hautstellen auf und reiben Sie sie sanft und vollständig ein. Die Studienmedikation wird etwa zwei Wochen lang zweimal täglich im Abstand von ca. 12 Stunden verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

793

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Melville, New York, Vereinigte Staaten, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der atopischen Dermatitis
  • Gute Gesundheit mit Ausnahme der atopischen Dermatitis
  • Mindestanforderungen an die prozentuale Körperoberfläche

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb des Studienteilnahmezeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Personen mit systemischen oder dermatologischen Erkrankungen mit Ausnahme von atopischer Dermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prüfen
Testprodukt, das den pharmazeutischen Wirkstoff enthält
Arzneimittel: 0416
Topisches Testprodukt 0416, 2 Wochen lang zweimal täglich angewendet
ACTIVE_COMPARATOR: Referenz
Referenzprodukt, das einen pharmazeutischen Wirkstoff enthält
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe 0,1 %
Referenzprodukt für 0416-Testprodukt. Zwei Wochen lang zweimal täglich auftragen.
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Placebo, das keinen pharmazeutischen Wirkstoff enthält
Arzneimittel: Fahrzeug des 0416-Testprodukts
Vehikel des Testprodukts 0416, 2 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgshäufigkeit basierend auf der globalen Bewertung des Prüfarztes am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten einzelnen klinischen Anzeichen und Symptome pro Körperregion, die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pruritus und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Prozentsatzes der betroffenen gesamten Körperoberfläche (% KOF).
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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