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Étude de la pommade 0416 dans le traitement de la dermatite atopique

30 septembre 2014 mis à jour par: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles sur la pommade 0416.

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la pommade 0416 dans le traitement de la dermatite atopique.

Les médicaments de traitement seront administrés comme suit : appliquez une fine couche de pommade sur les zones cutanées affectées deux fois par jour et frottez doucement et complètement. Le médicament à l'étude sera appliqué deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle, pendant environ 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

793

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Melville, New York, États-Unis, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la dermatite atopique
  • Bonne santé à l'exception de la dermatite atopique
  • Exigences minimales en pourcentage de surface corporelle

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la période de participation à l'étude.
  • Sujets présentant des troubles systémiques ou dermatologiques à l'exception de la dermatite atopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Test
Produit d'essai qui contient l'ingrédient pharmaceutique actif
Médicament: 0416
Produit de test topique 0416 appliqué deux fois par jour pendant 2 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Référence
Produit de référence contenant un ingrédient pharmaceutique actif
Médicament: tacrolimus pommade 0,1%
Produit de référence pour le produit test 0416. Appliquer deux fois par jour pendant 2 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Placebo qui ne contient aucun ingrédient pharmaceutique actif
Médicament: Véhicule du produit de test 0416
Véhicule du produit de test 0416 appliqué deux fois par jour pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de succès basée sur l'évaluation globale de l'investigateur à la fin du traitement
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement moyen par rapport à la ligne de base du total des signes et symptômes cliniques individuels par région corporelle, le changement moyen par rapport à la ligne de base du prurit et le changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle totale affectée (%BSA).
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0416

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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