구강 수유 성능에 대한 NTrainer를 사용하여 패턴화된 구강 체감각 동조 자극 평가
섭식 장애가 있는 영아의 구강 섭식 성능에 대한 NTrainer를 사용한 패턴화된 구강 체감각 동조 자극의 효과 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 치료를 시작하기 하루 전에 "NeoSuck RT" 평가 모드(부록 A 참조)에서 NTrainer 장치를 사용하여 등록된 모든 영아에 대해 빠는 힘과 협응력을 측정합니다. 또한 NOMAS 및 EFS를 포함한 임상 평가 도구를 사용하여 영아 수유 전문가가 임상적으로 평가합니다(부록 B 참조). 평가 후 유아의 병상 간호사가 사용할 수유 계획이 개발됩니다. 이 수유 계획에는 구강 운동 자극, 옆으로 눕기, 페이싱 및 느린 유두 유두와 같은 기술의 사용이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 및 NeoSuck 평가 후 영아는 "임상" 또는 "NTrainer" 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다. 개입 기간은 10일입니다.
연구 개입 수유를 위해 영아는 EFS의 구강 수유 준비 평가 부분을 사용하여 생리적 상태에 대한 간단한 검사를 받게 됩니다. 영아가 젖을 먹을 준비가 되었다고 판단되면 영아는 지지하는 기울어진 자세로 안고 포대기로 감싸고 팔다리는 정중선에 두고 배경/머리 위 조명은 어둡게 합니다. 유아는 호흡, 심장 박동 및 산소 포화도를 관찰하기 위해 항상 일반 ICN 모니터에 연결된 상태를 유지합니다.
임상 그룹에서 젖병 수유는 수유 계획에 제안된 기술을 사용하여 병상 간호사가 시도합니다. 영아 수유 전문가는 수유 계획이 준수되고 있는지 확인하기 위해 하루에 최소 한 번 수유를 관찰합니다. 영아에게 수유하는 사람의 판단에 영아가 젖병 수유를 완료할 수 없는 경우, 내재하는 위관영양관을 통해 나머지 양을 제공합니다. 모든 위관영양 수유(전체 및 부분 수유) 중에 영아에게 빨기 위한 고무 젖꼭지가 제공됩니다.
NTrainer 그룹에서는 영아가 NTrainer 자극을 받는 동안 위관 튜브를 통해 하루에 세 번 수유를 합니다. 자극은 NTrainer 자극의 3분 에포크와 일반 노리개 젖꼭지를 3분 빨기를 번갈아 가며 최대 총 30분까지 수행됩니다. 젖병 수유는 수유 계획에서 제안한 기술을 사용하여 병상 간호사가 다른 일일 수유에서 시도합니다. 영아가 젖병 수유를 완료할 수 없는 경우, 내재하는 위관영양관을 통해 나머지 양을 제공합니다. 모든 위관영양 수유(전체 및 부분 수유) 중에 영아에게 빨기 위한 고무 젖꼭지가 제공됩니다.
격일로, 학습 세션이 아닌 수유 15분 전에 "NeoSuck RT" 평가 모드에서 NTrainer 장치를 사용하여 각 유아의 빨기 강도와 협응력을 측정합니다.
영아가 24시간당 8회 수유 중 5회에 대해 규정된 전체 양을 성공적으로 젖병으로 수유할 수 있으면 연구 개입이 종료됩니다.
연구 개입 기간이 완료된 다음 날 각 유아는 유아의 연구 그룹 배정을 알지 못하는 조사관에 의해 평가됩니다. 평가에는 (1) "NeoSuck RT"를 사용한 빨기 강도 및 조정의 3분 측정 및 (2) 영아 수유 행동을 점수화하는 데 사용되는 두 가지 관찰 체크리스트(NOMAS 및 EFS)가 포함됩니다. 일일 수유량의 백분율로 구강 수유량과 이전 24시간 동안 수유 관련 무호흡/서맥/산소 불포화 현상의 횟수가 기록됩니다.
NTrainer 녹음은 캔자스 대학의 연구원이 해석하지만 각 아기의 의료 정보는 기밀로 유지됩니다. NTrainer 연구 결과는 WakeMed 기록의 일부가 되지 않습니다. 각 아기의 연구 기록은 WakeMed 학부 의사의 신생아학 부서를 통해 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 월경 후 34주, 젖병 수유를 시도할 수 있을 만큼 의학적으로 안정적임
- 임신 28주 이하로 태어나고 월경 후 34주에도 여전히 산소 공급을 받고 있거나, (2) 장 수술을 받았거나, (3) 섭식 불내증이 반복적으로 발생했거나, (4) 심각한 두개내 출혈이 있는 경우 또는 뇌실주위 백혈구연화증.
제외 기준:
- 산모가 집에서 퇴원한 후 아기에게 모유만 수유할 계획인 경우 영아는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
임상 그룹
임상 그룹에서 젖병 수유는 수유 계획에 제안된 기술을 사용하여 병상 간호사가 시도합니다.
영아 수유 전문가는 수유 계획이 준수되고 있는지 확인하기 위해 하루에 최소 한 번 수유를 관찰합니다.
영아에게 수유하는 사람의 판단에 영아가 젖병 수유를 완료할 수 없는 경우, 내재하는 위관영양관을 통해 나머지 양을 제공합니다.
모든 위관영양 수유(전체 및 부분 수유) 중에 영아에게 빨기 위한 고무 젖꼭지가 제공됩니다.
|
|
엔트레이너 그룹
NTrainer 그룹에서는 영아가 NTrainer 자극을 받는 동안 위관 튜브를 통해 하루에 세 번 수유를 합니다. 자극은 NTrainer 자극의 3분 에포크와 일반 노리개 젖꼭지를 3분 빨기를 번갈아 가며 최대 총 30분까지 수행됩니다. 격일로, 학습 세션이 아닌 수유 15분 전에 "NeoSuck RT" 평가 모드에서 NTrainer 장치를 사용하여 각 유아의 빨기 강도와 협응력을 측정합니다. 연구 개입 기간이 완료된 다음 날 각 유아는 유아의 연구 그룹 배정을 알지 못하는 조사관에 의해 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전 구강 수유 시점의 월경 후 연령
기간: 완전 구강 수유시
|
완전 구강 수유시
|
|
퇴원 당시의 월경 후 연령
기간: 퇴원시
|
퇴원시
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Young, MD, Wake Med Faculty Physician
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국