- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01069718
Evaluering af mønstret oral somatosensorisk medrydelsesstimulering ved hjælp af NTrainer på oral fodringsydelse
Evaluering af effekten af mønstret oral somatosensorisk medrivningsstimulering ved brug af NTrainer på oral fodringsydelse hos spædbørn med ernæringsdysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En dag før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen vil sugestyrke og koordination blive målt på alle tilmeldte spædbørn, der bruger NTrainer-enheden i dens "NeoSuck RT"-vurderingstilstand (se appendiks A). De vil også blive klinisk vurderet af en spædbørnsernæringsspecialist ved hjælp af kliniske vurderingsværktøjer, herunder NOMAS og EFS (se appendiks B). Efter vurderingen vil der blive udviklet en kostplan til brug for spædbarnets sengeplejersker. Denne fodringsplan vil omfatte, men ikke være begrænset til, brugen af teknikker såsom oromotorisk stimulation, sideleje, pacing og langsom flow brystvorter. Efter de kliniske og NeoSuck-vurderinger vil spædbørn blive randomiseret til at modtage enten "Klinisk" eller "NTræner" intervention. Interventionsperioden vil være 10 dage.
Til undersøgelsesinterventionsfodring vil spædbarnet gennemgå en kort undersøgelse af fysiologisk tilstand ved hjælp af den orale ernæringsberedskabsvurderingsdel af EFS. Hvis spædbarnet er fast besluttet på at være klar til at spise, vil spædbarnet blive vugget i en støttende skrå stilling, svøbt med lemmer placeret ved midterlinjen og baggrunds-/overheadbelysning dæmpet i området. Spædbarnet vil til enhver tid forblive forbundet til de sædvanlige ICN-monitorer for observation af respiration, hjerteslag og iltmætning.
I den kliniske gruppe forsøges flaskemadning af sengesygeplejerskerne ved hjælp af teknikker foreslået i madplanen. Spædbørnsernæringsspecialisten vil observere mindst én fodring om dagen for at sikre, at fodringsplanen bliver overholdt. Hvis spædbarnet efter den, der fodrer spædbarnet vurderer, ikke er i stand til at fuldføre flaskefodringen, vil det resterende volumen blive givet via en indlagt sonde. Under alle sondemadninger, både total og delvis, vil spædbørn blive tilbudt en sut at sutte på.
I NTrainer-gruppen vil der blive givet tre fodringer om dagen via sonde, mens spædbarnet modtager NTrainer-stimulering. Stimuleringen vil ske ved at veksle mellem 3 minutters epoker med NTrainer-stimulering med 3 minutters sut på en almindelig sut, op til en samlet tid på 30 minutter. Flaskefodring vil blive forsøgt med de øvrige daglige fodringer af sengesygeplejersken ved hjælp af teknikker foreslået af fodringsplanen. Hvis spædbarnet ikke er i stand til at fuldføre flaskemadningen, vil det resterende volumen blive givet via en indlagt sonde. Under alle sondemadninger, både total og delvis, vil spædbørn blive tilbudt en sut at sutte på.
Hver anden dag, 15 minutter før en fodring, der ikke er en af undersøgelsessessionerne, vil hvert spædbarns sugestyrke og koordination blive målt ved hjælp af NTrainer-enheden i dens "NeoSuck RT"-vurderingstilstand.
Hvis spædbarnet er i stand til at give flaske med det fulde ordinerede volumen i 5 ud af 8 fodringer pr. 24 timer, afsluttes undersøgelsesinterventionen.
Dagen efter undersøgelsens interventionsperiode er afsluttet, vil hvert spædbarn blive vurderet af en investigator, der ikke er klar over spædbarnets undersøgelsesgruppeopgave. Vurderingen vil omfatte (1) en 3-minutters måling af sugestyrke og koordination ved hjælp af "NeoSuck RT", og (2) to observationstjeklister (NOMAS og EFS), der bruges til at score spædbørns fodringsadfærd. Mængden af oral fodring som en procentdel af daglig fodervolumen vil blive registreret, samt antallet af fodringsassocierede apnø/bradykardi/iltdesaturationshændelser i de foregående 24 timer.
NTrainer-optagelserne vil blive fortolket af forskere ved University of Kansas, men hver babys medicinske oplysninger vil blive holdt fortrolige. Resultaterne af NTrainer-undersøgelsen bliver ikke en del af WakeMed-registreringer. Hver babys undersøgelsesposter vil være tilgængelige gennem Neonatologi-afdelingen hos WakeMed Fakultetets læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- WakeMed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 34 uger efter menstruation, medicinsk stabil nok til at forsøge at give flaske
- Født ved 28 afsluttede svangerskabsuger eller derunder og er stadig på ilt ved 34 ugers postmenstruationsalder, eller (2) har fået en tarmoperation, eller (3) har haft tilbagevendende episoder med fødeintolerance, eller (4) har en betydelig intrakraniel blødning eller periventrikulær leukomalaci.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn vil blive udelukket, hvis deres mødre planlægger udelukkende at amme deres spædbarn efter udskrivelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Klinisk gruppe
I den kliniske gruppe forsøges flaskemadning af sengesygeplejerskerne ved hjælp af teknikker foreslået i madplanen.
Spædbørnsernæringsspecialisten vil observere mindst én fodring om dagen for at sikre, at fodringsplanen bliver overholdt.
Hvis spædbarnet efter den, der fodrer spædbarnet vurderer, ikke er i stand til at fuldføre flaskefodringen, vil det resterende volumen blive givet via en indlagt sonde.
Under alle sondemadninger, både total og delvis, vil spædbørn blive tilbudt en sut at sutte på.
|
|
NTræner gruppe
I NTrainer-gruppen vil der blive givet tre fodringer om dagen via sonde, mens spædbarnet modtager NTrainer-stimulering. Stimuleringen vil ske ved at veksle mellem 3 minutters epoker med NTrainer-stimulering med 3 minutters sut på en almindelig sut, op til en samlet tid på 30 minutter. Hver anden dag, 15 minutter før en fodring, der ikke er en af undersøgelsessessionerne, vil hvert spædbarns sugestyrke og koordination blive målt ved hjælp af NTrainer-enheden i dens "NeoSuck RT"-vurderingstilstand. Dagen efter undersøgelsens interventionsperiode er afsluttet, vil hvert spædbarn blive vurderet af en investigator, der ikke er klar over spædbarnets undersøgelsesgruppeopgave. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postmenstruel alder på tidspunktet for fuld oral fodring
Tidsramme: På tidspunktet for fuld oral fodring
|
På tidspunktet for fuld oral fodring
|
|
Postmenstruel alder på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelsen
|
Ved udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Young, MD, Wake Med Faculty Physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WakeMEd Study 751
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater