Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mønstret oral somatosensorisk medrydelsesstimulering ved hjælp af NTrainer på oral fodringsydelse

16. februar 2010 opdateret af: KC BioMediX, Inc

Evaluering af effekten af ​​mønstret oral somatosensorisk medrivningsstimulering ved brug af NTrainer på oral fodringsydelse hos spædbørn med ernæringsdysfunktion

Dette er en forskningsundersøgelse for at afgøre, om en eksperimentel enhed kaldet NTrainer kan forbedre orale fodringsfærdigheder hurtigere og mere effektivt end traditionelle metoder hos spædbørn, der har høj risiko for at spise dysfunktion og forsinket hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En dag før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen vil sugestyrke og koordination blive målt på alle tilmeldte spædbørn, der bruger NTrainer-enheden i dens "NeoSuck RT"-vurderingstilstand (se appendiks A). De vil også blive klinisk vurderet af en spædbørnsernæringsspecialist ved hjælp af kliniske vurderingsværktøjer, herunder NOMAS og EFS (se appendiks B). Efter vurderingen vil der blive udviklet en kostplan til brug for spædbarnets sengeplejersker. Denne fodringsplan vil omfatte, men ikke være begrænset til, brugen af ​​teknikker såsom oromotorisk stimulation, sideleje, pacing og langsom flow brystvorter. Efter de kliniske og NeoSuck-vurderinger vil spædbørn blive randomiseret til at modtage enten "Klinisk" eller "NTræner" intervention. Interventionsperioden vil være 10 dage.

Til undersøgelsesinterventionsfodring vil spædbarnet gennemgå en kort undersøgelse af fysiologisk tilstand ved hjælp af den orale ernæringsberedskabsvurderingsdel af EFS. Hvis spædbarnet er fast besluttet på at være klar til at spise, vil spædbarnet blive vugget i en støttende skrå stilling, svøbt med lemmer placeret ved midterlinjen og baggrunds-/overheadbelysning dæmpet i området. Spædbarnet vil til enhver tid forblive forbundet til de sædvanlige ICN-monitorer for observation af respiration, hjerteslag og iltmætning.

I den kliniske gruppe forsøges flaskemadning af sengesygeplejerskerne ved hjælp af teknikker foreslået i madplanen. Spædbørnsernæringsspecialisten vil observere mindst én fodring om dagen for at sikre, at fodringsplanen bliver overholdt. Hvis spædbarnet efter den, der fodrer spædbarnet vurderer, ikke er i stand til at fuldføre flaskefodringen, vil det resterende volumen blive givet via en indlagt sonde. Under alle sondemadninger, både total og delvis, vil spædbørn blive tilbudt en sut at sutte på.

I NTrainer-gruppen vil der blive givet tre fodringer om dagen via sonde, mens spædbarnet modtager NTrainer-stimulering. Stimuleringen vil ske ved at veksle mellem 3 minutters epoker med NTrainer-stimulering med 3 minutters sut på en almindelig sut, op til en samlet tid på 30 minutter. Flaskefodring vil blive forsøgt med de øvrige daglige fodringer af sengesygeplejersken ved hjælp af teknikker foreslået af fodringsplanen. Hvis spædbarnet ikke er i stand til at fuldføre flaskemadningen, vil det resterende volumen blive givet via en indlagt sonde. Under alle sondemadninger, både total og delvis, vil spædbørn blive tilbudt en sut at sutte på.

Hver anden dag, 15 minutter før en fodring, der ikke er en af ​​undersøgelsessessionerne, vil hvert spædbarns sugestyrke og koordination blive målt ved hjælp af NTrainer-enheden i dens "NeoSuck RT"-vurderingstilstand.

Hvis spædbarnet er i stand til at give flaske med det fulde ordinerede volumen i 5 ud af 8 fodringer pr. 24 timer, afsluttes undersøgelsesinterventionen.

Dagen efter undersøgelsens interventionsperiode er afsluttet, vil hvert spædbarn blive vurderet af en investigator, der ikke er klar over spædbarnets undersøgelsesgruppeopgave. Vurderingen vil omfatte (1) en 3-minutters måling af sugestyrke og koordination ved hjælp af "NeoSuck RT", og (2) to observationstjeklister (NOMAS og EFS), der bruges til at score spædbørns fodringsadfærd. Mængden af ​​oral fodring som en procentdel af daglig fodervolumen vil blive registreret, samt antallet af fodringsassocierede apnø/bradykardi/iltdesaturationshændelser i de foregående 24 timer.

NTrainer-optagelserne vil blive fortolket af forskere ved University of Kansas, men hver babys medicinske oplysninger vil blive holdt fortrolige. Resultaterne af NTrainer-undersøgelsen bliver ikke en del af WakeMed-registreringer. Hver babys undersøgelsesposter vil være tilgængelige gennem Neonatologi-afdelingen hos WakeMed Fakultetets læger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der er født for tidligt, kan lide af flere uønskede hændelser i intensivplejen, og disse oplevelser kan have en negativ indvirkning på normale udviklingsprocesser af umodne kardiorespiratoriske, gastrointestinale og centralnervesystemer. Som følge heraf har mange spædbørn i det mindste forbigående vanskeligheder med at lære at håndtere oral fodring med succes. Orale ernæringsvanskeligheder i ICN kan forlænge udskrivningstiden, forårsage betydelig forældreangst og fortsætte gennem hele spædbarnet. Faktisk er så mange som 40 % af de patienter, der følges på fodringsforstyrrelsesklinikker, tidligere præmature spædbørn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 34 uger efter menstruation, medicinsk stabil nok til at forsøge at give flaske
  • Født ved 28 afsluttede svangerskabsuger eller derunder og er stadig på ilt ved 34 ugers postmenstruationsalder, eller (2) har fået en tarmoperation, eller (3) har haft tilbagevendende episoder med fødeintolerance, eller (4) har en betydelig intrakraniel blødning eller periventrikulær leukomalaci.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vil blive udelukket, hvis deres mødre planlægger udelukkende at amme deres spædbarn efter udskrivelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Klinisk gruppe
I den kliniske gruppe forsøges flaskemadning af sengesygeplejerskerne ved hjælp af teknikker foreslået i madplanen. Spædbørnsernæringsspecialisten vil observere mindst én fodring om dagen for at sikre, at fodringsplanen bliver overholdt. Hvis spædbarnet efter den, der fodrer spædbarnet vurderer, ikke er i stand til at fuldføre flaskefodringen, vil det resterende volumen blive givet via en indlagt sonde. Under alle sondemadninger, både total og delvis, vil spædbørn blive tilbudt en sut at sutte på.
NTræner gruppe

I NTrainer-gruppen vil der blive givet tre fodringer om dagen via sonde, mens spædbarnet modtager NTrainer-stimulering. Stimuleringen vil ske ved at veksle mellem 3 minutters epoker med NTrainer-stimulering med 3 minutters sut på en almindelig sut, op til en samlet tid på 30 minutter.

Hver anden dag, 15 minutter før en fodring, der ikke er en af ​​undersøgelsessessionerne, vil hvert spædbarns sugestyrke og koordination blive målt ved hjælp af NTrainer-enheden i dens "NeoSuck RT"-vurderingstilstand.

Dagen efter undersøgelsens interventionsperiode er afsluttet, vil hvert spædbarn blive vurderet af en investigator, der ikke er klar over spædbarnets undersøgelsesgruppeopgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postmenstruel alder på tidspunktet for fuld oral fodring
Tidsramme: På tidspunktet for fuld oral fodring
På tidspunktet for fuld oral fodring
Postmenstruel alder på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelsen
Ved udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Young, MD, Wake Med Faculty Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WakeMEd Study 751

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Abonner