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Avaliação da estimulação somatossensorial oral padronizada usando o NTrainer no desempenho da alimentação oral

16 de fevereiro de 2010 atualizado por: KC BioMediX, Inc

Avaliando o efeito da estimulação somatossensorial oral padronizada usando o NTrainer no desempenho da alimentação oral em bebês com disfunção alimentar

Este é um estudo de pesquisa para determinar se um dispositivo experimental chamado NTrainer pode melhorar as habilidades de alimentação oral de forma mais rápida e eficaz do que os métodos tradicionais em bebês com alto risco de disfunção alimentar e atraso na alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um dia antes do início do tratamento do estudo, a força de sucção e a coordenação serão medidas em todos os bebês inscritos usando o dispositivo NTrainer em seu modo de avaliação "NeoSuck RT" (consulte o Apêndice A). Eles também serão avaliados clinicamente por um especialista em alimentação infantil usando ferramentas de avaliação clínica, incluindo o NOMAS e o EFS (consulte o Apêndice B). Após a avaliação, um plano de alimentação será desenvolvido para ser usado pelas enfermeiras de cabeceira do bebê. Este plano de alimentação incluirá, mas não se limitará ao uso de técnicas como estimulação oromotora, decúbito lateral, estimulação e mamilos de fluxo lento. Após as avaliações clínicas e do NeoSuck, os bebês serão randomizados para receber intervenção "Clínica" ou "NTrainer". O período de intervenção será de 10 dias.

Para as alimentações de intervenção do estudo, a criança será submetida a um breve exame do estado fisiológico, usando a parte de Avaliação da Prontidão para Alimentação Oral do EFS. Se for determinado que o bebê está pronto para mamar, ele será embalado em uma postura inclinada de suporte, enfaixado, com os membros posicionados na linha média e a iluminação de fundo/overhead reduzida na área. A criança permanecerá conectada aos monitores ICN usuais o tempo todo para observação da respiração, batimentos cardíacos e saturação de oxigênio.

No grupo Clínico, as mamadeiras serão tentadas pelas enfermeiras à beira do leito, usando técnicas sugeridas no plano de alimentação. O especialista em alimentação infantil observará pelo menos uma alimentação por dia para garantir que o plano de alimentação esteja sendo seguido. Se, de acordo com a opinião da pessoa que está alimentando o bebê, o bebê não conseguir completar a mamadeira, o volume restante será administrado por meio de sonda de demora. Durante todas as mamadas por gavagem, total e parcial, os bebês receberão uma chupeta para sugar.

No grupo NTrainer, serão dadas três mamadas por dia via tubo de gavagem enquanto o bebê estiver recebendo estimulação do NTrainer. A estimulação será feita alternando épocas de 3 minutos de estimulação do NTrainer com 3 minutos de sucção em chupeta normal, até um tempo total de 30 minutos. As mamadeiras serão tentadas nas outras mamadas diárias pela enfermeira de cabeceira, usando técnicas sugeridas pelo plano de alimentação. Se o bebê não conseguir completar a alimentação com mamadeira, o volume restante será administrado por meio de sonda de demora. Durante todas as mamadas por gavagem, total e parcial, os bebês receberão uma chupeta para sugar.

A cada dois dias, 15 minutos antes de uma alimentação que não seja uma das sessões do estudo, a força de sucção e a coordenação de cada bebê serão medidas usando o dispositivo NTrainer em seu modo de avaliação "NeoSuck RT".

Se o bebê for capaz de alimentar com mamadeira todo o volume prescrito em 5 de 8 mamadas a cada 24 horas, a intervenção do estudo terminará.

No dia seguinte ao término do período de intervenção do estudo, cada bebê será avaliado por um investigador que desconheça a designação do grupo de estudo do bebê. A avaliação incluirá (1) uma medição de 3 minutos da força de sucção e coordenação usando "NeoSuck RT" e (2) duas listas de verificação observacionais (NOMAS e EFS) usadas para pontuar os comportamentos de alimentação infantil. A quantidade de alimentação oral como uma porcentagem do volume diário de alimentação será registrada, bem como o número de eventos de apnéia/bradicardia/dessaturação de oxigênio associados à alimentação nas 24 horas anteriores.

As gravações do NTrainer serão interpretadas por pesquisadores da Universidade do Kansas, mas as informações médicas de cada bebê serão mantidas em sigilo. Os resultados do estudo NTrainer não farão parte dos registros do WakeMed. Os registros de estudo de cada bebê estarão disponíveis na divisão de Neonatologia dos médicos do corpo docente da WakeMed.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês nascidos prematuramente podem sofrer múltiplos eventos adversos no berçário de terapia intensiva, e essas experiências podem impactar negativamente os processos normais de desenvolvimento dos sistemas cardiorrespiratório, gastrointestinal e nervoso central imaturos. Como resultado, muitos bebês têm pelo menos dificuldades transitórias para aprender a administrar com sucesso a alimentação oral. Dificuldades de alimentação oral no ICN podem prolongar o tempo até a alta, causar ansiedade significativa nos pais e persistir durante a infância. De fato, até 40% dos pacientes acompanhados em clínicas de distúrbios alimentares são recém-nascidos prematuros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 34 semanas de idade pós-menstrual, medicamente estável o suficiente para tentar alimentação com mamadeira
  • Nasceu com 28 semanas completas de gestação ou menos e ainda está recebendo oxigênio com 34 semanas de idade pós-menstrual, ou (2) foi submetido a cirurgia intestinal, ou (3) teve episódios recorrentes de intolerância alimentar ou (4) teve uma hemorragia intracraniana significativa ou leucomalácia periventricular.

Critério de exclusão:

  • Os bebês serão excluídos se suas mães planejarem amamentar exclusivamente seus bebês após a alta para casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Clínico
No grupo Clínico, as mamadeiras serão tentadas pelas enfermeiras à beira do leito, usando técnicas sugeridas no plano de alimentação. O especialista em alimentação infantil observará pelo menos uma alimentação por dia para garantir que o plano de alimentação esteja sendo seguido. Se, de acordo com a opinião da pessoa que está alimentando o bebê, o bebê não conseguir completar a mamadeira, o volume restante será administrado por meio de sonda de demora. Durante todas as mamadas por gavagem, total e parcial, os bebês receberão uma chupeta para sugar.
Grupo NTrainer

No grupo NTrainer, serão dadas três mamadas por dia via tubo de gavagem enquanto o bebê estiver recebendo estimulação do NTrainer. A estimulação será feita alternando épocas de 3 minutos de estimulação do NTrainer com 3 minutos de sucção em chupeta normal, até um tempo total de 30 minutos.

A cada dois dias, 15 minutos antes de uma alimentação que não seja uma das sessões do estudo, a força de sucção e a coordenação de cada bebê serão medidas usando o dispositivo NTrainer em seu modo de avaliação "NeoSuck RT".

No dia seguinte ao término do período de intervenção do estudo, cada bebê será avaliado por um investigador que desconheça a designação do grupo de estudo do bebê.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Idade pós-menstrual no momento da alimentação oral completa
Prazo: No momento da alimentação oral completa
No momento da alimentação oral completa
Idade pós-menstrual no momento da alta hospitalar
Prazo: Na alta
Na alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Young, MD, Wake Med Faculty Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WakeMEd Study 751

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