- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01069718
Avaliação da estimulação somatossensorial oral padronizada usando o NTrainer no desempenho da alimentação oral
Avaliando o efeito da estimulação somatossensorial oral padronizada usando o NTrainer no desempenho da alimentação oral em bebês com disfunção alimentar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um dia antes do início do tratamento do estudo, a força de sucção e a coordenação serão medidas em todos os bebês inscritos usando o dispositivo NTrainer em seu modo de avaliação "NeoSuck RT" (consulte o Apêndice A). Eles também serão avaliados clinicamente por um especialista em alimentação infantil usando ferramentas de avaliação clínica, incluindo o NOMAS e o EFS (consulte o Apêndice B). Após a avaliação, um plano de alimentação será desenvolvido para ser usado pelas enfermeiras de cabeceira do bebê. Este plano de alimentação incluirá, mas não se limitará ao uso de técnicas como estimulação oromotora, decúbito lateral, estimulação e mamilos de fluxo lento. Após as avaliações clínicas e do NeoSuck, os bebês serão randomizados para receber intervenção "Clínica" ou "NTrainer". O período de intervenção será de 10 dias.
Para as alimentações de intervenção do estudo, a criança será submetida a um breve exame do estado fisiológico, usando a parte de Avaliação da Prontidão para Alimentação Oral do EFS. Se for determinado que o bebê está pronto para mamar, ele será embalado em uma postura inclinada de suporte, enfaixado, com os membros posicionados na linha média e a iluminação de fundo/overhead reduzida na área. A criança permanecerá conectada aos monitores ICN usuais o tempo todo para observação da respiração, batimentos cardíacos e saturação de oxigênio.
No grupo Clínico, as mamadeiras serão tentadas pelas enfermeiras à beira do leito, usando técnicas sugeridas no plano de alimentação. O especialista em alimentação infantil observará pelo menos uma alimentação por dia para garantir que o plano de alimentação esteja sendo seguido. Se, de acordo com a opinião da pessoa que está alimentando o bebê, o bebê não conseguir completar a mamadeira, o volume restante será administrado por meio de sonda de demora. Durante todas as mamadas por gavagem, total e parcial, os bebês receberão uma chupeta para sugar.
No grupo NTrainer, serão dadas três mamadas por dia via tubo de gavagem enquanto o bebê estiver recebendo estimulação do NTrainer. A estimulação será feita alternando épocas de 3 minutos de estimulação do NTrainer com 3 minutos de sucção em chupeta normal, até um tempo total de 30 minutos. As mamadeiras serão tentadas nas outras mamadas diárias pela enfermeira de cabeceira, usando técnicas sugeridas pelo plano de alimentação. Se o bebê não conseguir completar a alimentação com mamadeira, o volume restante será administrado por meio de sonda de demora. Durante todas as mamadas por gavagem, total e parcial, os bebês receberão uma chupeta para sugar.
A cada dois dias, 15 minutos antes de uma alimentação que não seja uma das sessões do estudo, a força de sucção e a coordenação de cada bebê serão medidas usando o dispositivo NTrainer em seu modo de avaliação "NeoSuck RT".
Se o bebê for capaz de alimentar com mamadeira todo o volume prescrito em 5 de 8 mamadas a cada 24 horas, a intervenção do estudo terminará.
No dia seguinte ao término do período de intervenção do estudo, cada bebê será avaliado por um investigador que desconheça a designação do grupo de estudo do bebê. A avaliação incluirá (1) uma medição de 3 minutos da força de sucção e coordenação usando "NeoSuck RT" e (2) duas listas de verificação observacionais (NOMAS e EFS) usadas para pontuar os comportamentos de alimentação infantil. A quantidade de alimentação oral como uma porcentagem do volume diário de alimentação será registrada, bem como o número de eventos de apnéia/bradicardia/dessaturação de oxigênio associados à alimentação nas 24 horas anteriores.
As gravações do NTrainer serão interpretadas por pesquisadores da Universidade do Kansas, mas as informações médicas de cada bebê serão mantidas em sigilo. Os resultados do estudo NTrainer não farão parte dos registros do WakeMed. Os registros de estudo de cada bebê estarão disponíveis na divisão de Neonatologia dos médicos do corpo docente da WakeMed.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 34 semanas de idade pós-menstrual, medicamente estável o suficiente para tentar alimentação com mamadeira
- Nasceu com 28 semanas completas de gestação ou menos e ainda está recebendo oxigênio com 34 semanas de idade pós-menstrual, ou (2) foi submetido a cirurgia intestinal, ou (3) teve episódios recorrentes de intolerância alimentar ou (4) teve uma hemorragia intracraniana significativa ou leucomalácia periventricular.
Critério de exclusão:
- Os bebês serão excluídos se suas mães planejarem amamentar exclusivamente seus bebês após a alta para casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Clínico
No grupo Clínico, as mamadeiras serão tentadas pelas enfermeiras à beira do leito, usando técnicas sugeridas no plano de alimentação.
O especialista em alimentação infantil observará pelo menos uma alimentação por dia para garantir que o plano de alimentação esteja sendo seguido.
Se, de acordo com a opinião da pessoa que está alimentando o bebê, o bebê não conseguir completar a mamadeira, o volume restante será administrado por meio de sonda de demora.
Durante todas as mamadas por gavagem, total e parcial, os bebês receberão uma chupeta para sugar.
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Grupo NTrainer
No grupo NTrainer, serão dadas três mamadas por dia via tubo de gavagem enquanto o bebê estiver recebendo estimulação do NTrainer. A estimulação será feita alternando épocas de 3 minutos de estimulação do NTrainer com 3 minutos de sucção em chupeta normal, até um tempo total de 30 minutos. A cada dois dias, 15 minutos antes de uma alimentação que não seja uma das sessões do estudo, a força de sucção e a coordenação de cada bebê serão medidas usando o dispositivo NTrainer em seu modo de avaliação "NeoSuck RT". No dia seguinte ao término do período de intervenção do estudo, cada bebê será avaliado por um investigador que desconheça a designação do grupo de estudo do bebê. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Idade pós-menstrual no momento da alimentação oral completa
Prazo: No momento da alimentação oral completa
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No momento da alimentação oral completa
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Idade pós-menstrual no momento da alta hospitalar
Prazo: Na alta
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Na alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Young, MD, Wake Med Faculty Physician
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WakeMEd Study 751
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