- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01069718
Bewertung der strukturierten oralen somatosensorischen Entrainment-Stimulation mithilfe des NTrainer zur oralen Fütterungsleistung
Bewertung der Wirkung einer strukturierten oralen somatosensorischen Entrainment-Stimulation mit dem NTrainer auf die orale Fütterungsleistung bei Säuglingen mit Fütterungsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einen Tag vor Beginn der Studienbehandlung werden Saugkraft und Koordination bei allen eingeschriebenen Säuglingen gemessen, wobei das NTrainer-Gerät im Bewertungsmodus „NeoSuck RT“ verwendet wird (siehe Anhang A). Sie werden außerdem von einem Säuglingsernährungsspezialisten klinisch beurteilt, wobei klinische Beurteilungsinstrumente wie NOMAS und EFS zum Einsatz kommen (siehe Anhang B). Nach der Beurteilung wird ein Ernährungsplan entwickelt, der von den Krankenschwestern am Krankenbett des Säuglings verwendet werden kann. Dieser Ernährungsplan umfasst unter anderem den Einsatz von Techniken wie oromotorischer Stimulation, Seitenlage, Tempowechsel und langsam fließenden Brustwarzen. Nach den klinischen und NeoSuck-Bewertungen werden Säuglinge randomisiert und erhalten entweder eine „klinische“ oder eine „NTrainer“-Intervention. Die Interventionsdauer beträgt 10 Tage.
Bei Studieninterventionsfütterungen wird der Säugling einer kurzen Untersuchung des physiologischen Zustands unterzogen, wobei der Teil des EFS zur Beurteilung der oralen Fütterungsbereitschaft verwendet wird. Wenn festgestellt wird, dass der Säugling zum Füttern bereit ist, wird er in einer stützenden Schräghaltung gehalten, gewickelt, mit den Gliedmaßen auf der Mittellinie positioniert und die Hintergrund-/Deckenbeleuchtung in diesem Bereich gedimmt. Der Säugling bleibt jederzeit mit den üblichen ICN-Monitoren verbunden, um Atmung, Herzschlag und Sauerstoffsättigung zu beobachten.
In der klinischen Gruppe versuchen die Krankenschwestern am Krankenbett Flaschenernährung unter Anwendung der im Ernährungsplan vorgeschlagenen Techniken. Der Säuglingsernährungsspezialist überwacht mindestens eine Fütterung pro Tag, um sicherzustellen, dass der Ernährungsplan eingehalten wird. Wenn der Säugling nach Einschätzung der Person, die den Säugling ernährt, nicht in der Lage ist, die Flaschenernährung zu Ende zu führen, wird ihm das verbleibende Volumen über eine Magensonde verabreicht. Bei allen Magensondenfütterungen, sowohl Voll- als auch Teilfütterungen, wird den Säuglingen ein Schnuller zum Nuckeln angeboten.
In der NTrainer-Gruppe werden drei Mahlzeiten pro Tag über eine Magensonde verabreicht, während der Säugling eine NTrainer-Stimulation erhält. Die Stimulation erfolgt durch abwechselnde 3-minütige NTrainer-Stimulationsphasen mit 3-minütigem Saugen an einem normalen Schnuller, bis zu einer Gesamtdauer von 30 Minuten. Die Flaschenfütterung wird bei den anderen täglichen Fütterungen von der Krankenpflegerin unter Anwendung der im Ernährungsplan vorgeschlagenen Techniken versucht. Wenn der Säugling nicht in der Lage ist, die Flaschenernährung zu Ende zu führen, wird ihm die verbleibende Menge über eine Magensonde verabreicht. Bei allen Magensondenfütterungen, sowohl Voll- als auch Teilfütterungen, wird den Säuglingen ein Schnuller zum Nuckeln angeboten.
Jeden zweiten Tag, 15 Minuten vor einer Fütterung, die nicht zu den Lernsitzungen gehört, wird die Saugkraft und Koordination jedes Säuglings mit dem NTrainer-Gerät im Bewertungsmodus „NeoSuck RT“ gemessen.
Wenn der Säugling in der Lage ist, bei 5 von 8 Fütterungen pro 24 Stunden erfolgreich das volle verordnete Volumen mit der Flasche zu füttern, endet die Studienintervention.
Am Tag nach Abschluss des Studieninterventionszeitraums wird jedes Kleinkind von einem Prüfarzt untersucht, der die Studiengruppenzuordnung des Säuglings nicht kennt. Die Beurteilung umfasst (1) eine 3-minütige Messung der Saugkraft und Koordination mit „NeoSuck RT“ und (2) zwei Beobachtungschecklisten (NOMAS und EFS), die zur Bewertung des Fütterungsverhaltens von Säuglingen verwendet werden. Die Menge der oralen Nahrungsaufnahme als Prozentsatz des täglichen Nahrungsvolumens wird aufgezeichnet, ebenso wie die Anzahl der mit der Nahrungsaufnahme verbundenen Apnoe-/Bradykardie-/Sauerstoffentsättigungsereignisse in den vorangegangenen 24 Stunden.
Die NTrainer-Aufzeichnungen werden von Forschern der University of Kansas ausgewertet, die medizinischen Informationen jedes Babys werden jedoch vertraulich behandelt. Die Ergebnisse der NTrainer-Studie werden nicht Teil der WakeMed-Aufzeichnungen. Die Studienunterlagen jedes Babys sind über die Neonatologieabteilung der WakeMed Faculty Physicians erhältlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- WakeMed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 34 Wochen postmenstruelles Alter, medizinisch stabil genug, um Flaschenernährung zu versuchen
- Geboren in der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche oder weniger und erhalten im postmenstruellen Alter von 34 Wochen immer noch Sauerstoff, oder (2) hatten eine Darmoperation, oder (3) hatten wiederkehrende Episoden einer Nahrungsunverträglichkeit, oder (4) haben eine erhebliche intrakranielle Blutung oder periventrikuläre Leukomalazie.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn ihre Mütter planen, ihr Kind nach der Entlassung nach Hause ausschließlich zu stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Klinische Gruppe
In der klinischen Gruppe versuchen die Krankenschwestern am Krankenbett Flaschenernährung unter Anwendung der im Ernährungsplan vorgeschlagenen Techniken.
Der Säuglingsernährungsspezialist überwacht mindestens eine Fütterung pro Tag, um sicherzustellen, dass der Ernährungsplan eingehalten wird.
Wenn der Säugling nach Einschätzung der Person, die den Säugling ernährt, nicht in der Lage ist, die Flaschenernährung zu Ende zu führen, wird ihm das verbleibende Volumen über eine Magensonde verabreicht.
Bei allen Magensondenfütterungen, sowohl Voll- als auch Teilfütterungen, wird den Säuglingen ein Schnuller zum Nuckeln angeboten.
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NTrainer-Gruppe
In der NTrainer-Gruppe werden drei Mahlzeiten pro Tag über eine Magensonde verabreicht, während der Säugling eine NTrainer-Stimulation erhält. Die Stimulation erfolgt durch abwechselnde 3-minütige NTrainer-Stimulationsphasen mit 3-minütigem Saugen an einem normalen Schnuller, bis zu einer Gesamtdauer von 30 Minuten. Jeden zweiten Tag, 15 Minuten vor einer Fütterung, die nicht zu den Lernsitzungen gehört, wird die Saugkraft und Koordination jedes Säuglings mit dem NTrainer-Gerät im Bewertungsmodus „NeoSuck RT“ gemessen. Am Tag nach Abschluss des Studieninterventionszeitraums wird jedes Kleinkind von einem Prüfarzt untersucht, der die Studiengruppenzuordnung des Säuglings nicht kennt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postmenstruelles Alter zum Zeitpunkt der vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der vollständigen oralen Fütterung
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Zum Zeitpunkt der vollständigen oralen Fütterung
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Postmenstruelles Alter zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bei der Entlassung
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Bei der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Young, MD, Wake Med Faculty Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WakeMEd Study 751
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