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Bewertung der strukturierten oralen somatosensorischen Entrainment-Stimulation mithilfe des NTrainer zur oralen Fütterungsleistung

16. Februar 2010 aktualisiert von: KC BioMediX, Inc

Bewertung der Wirkung einer strukturierten oralen somatosensorischen Entrainment-Stimulation mit dem NTrainer auf die orale Fütterungsleistung bei Säuglingen mit Fütterungsstörungen

Dies ist eine Forschungsstudie, um festzustellen, ob ein experimentelles Gerät namens NTrainer die oralen Fütterungsfähigkeiten schneller und effektiver verbessern kann als herkömmliche Methoden bei Säuglingen, bei denen ein hohes Risiko für Fütterungsstörungen und eine verzögerte Entlassung aus dem Krankenhaus besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einen Tag vor Beginn der Studienbehandlung werden Saugkraft und Koordination bei allen eingeschriebenen Säuglingen gemessen, wobei das NTrainer-Gerät im Bewertungsmodus „NeoSuck RT“ verwendet wird (siehe Anhang A). Sie werden außerdem von einem Säuglingsernährungsspezialisten klinisch beurteilt, wobei klinische Beurteilungsinstrumente wie NOMAS und EFS zum Einsatz kommen (siehe Anhang B). Nach der Beurteilung wird ein Ernährungsplan entwickelt, der von den Krankenschwestern am Krankenbett des Säuglings verwendet werden kann. Dieser Ernährungsplan umfasst unter anderem den Einsatz von Techniken wie oromotorischer Stimulation, Seitenlage, Tempowechsel und langsam fließenden Brustwarzen. Nach den klinischen und NeoSuck-Bewertungen werden Säuglinge randomisiert und erhalten entweder eine „klinische“ oder eine „NTrainer“-Intervention. Die Interventionsdauer beträgt 10 Tage.

Bei Studieninterventionsfütterungen wird der Säugling einer kurzen Untersuchung des physiologischen Zustands unterzogen, wobei der Teil des EFS zur Beurteilung der oralen Fütterungsbereitschaft verwendet wird. Wenn festgestellt wird, dass der Säugling zum Füttern bereit ist, wird er in einer stützenden Schräghaltung gehalten, gewickelt, mit den Gliedmaßen auf der Mittellinie positioniert und die Hintergrund-/Deckenbeleuchtung in diesem Bereich gedimmt. Der Säugling bleibt jederzeit mit den üblichen ICN-Monitoren verbunden, um Atmung, Herzschlag und Sauerstoffsättigung zu beobachten.

In der klinischen Gruppe versuchen die Krankenschwestern am Krankenbett Flaschenernährung unter Anwendung der im Ernährungsplan vorgeschlagenen Techniken. Der Säuglingsernährungsspezialist überwacht mindestens eine Fütterung pro Tag, um sicherzustellen, dass der Ernährungsplan eingehalten wird. Wenn der Säugling nach Einschätzung der Person, die den Säugling ernährt, nicht in der Lage ist, die Flaschenernährung zu Ende zu führen, wird ihm das verbleibende Volumen über eine Magensonde verabreicht. Bei allen Magensondenfütterungen, sowohl Voll- als auch Teilfütterungen, wird den Säuglingen ein Schnuller zum Nuckeln angeboten.

In der NTrainer-Gruppe werden drei Mahlzeiten pro Tag über eine Magensonde verabreicht, während der Säugling eine NTrainer-Stimulation erhält. Die Stimulation erfolgt durch abwechselnde 3-minütige NTrainer-Stimulationsphasen mit 3-minütigem Saugen an einem normalen Schnuller, bis zu einer Gesamtdauer von 30 Minuten. Die Flaschenfütterung wird bei den anderen täglichen Fütterungen von der Krankenpflegerin unter Anwendung der im Ernährungsplan vorgeschlagenen Techniken versucht. Wenn der Säugling nicht in der Lage ist, die Flaschenernährung zu Ende zu führen, wird ihm die verbleibende Menge über eine Magensonde verabreicht. Bei allen Magensondenfütterungen, sowohl Voll- als auch Teilfütterungen, wird den Säuglingen ein Schnuller zum Nuckeln angeboten.

Jeden zweiten Tag, 15 Minuten vor einer Fütterung, die nicht zu den Lernsitzungen gehört, wird die Saugkraft und Koordination jedes Säuglings mit dem NTrainer-Gerät im Bewertungsmodus „NeoSuck RT“ gemessen.

Wenn der Säugling in der Lage ist, bei 5 von 8 Fütterungen pro 24 Stunden erfolgreich das volle verordnete Volumen mit der Flasche zu füttern, endet die Studienintervention.

Am Tag nach Abschluss des Studieninterventionszeitraums wird jedes Kleinkind von einem Prüfarzt untersucht, der die Studiengruppenzuordnung des Säuglings nicht kennt. Die Beurteilung umfasst (1) eine 3-minütige Messung der Saugkraft und Koordination mit „NeoSuck RT“ und (2) zwei Beobachtungschecklisten (NOMAS und EFS), die zur Bewertung des Fütterungsverhaltens von Säuglingen verwendet werden. Die Menge der oralen Nahrungsaufnahme als Prozentsatz des täglichen Nahrungsvolumens wird aufgezeichnet, ebenso wie die Anzahl der mit der Nahrungsaufnahme verbundenen Apnoe-/Bradykardie-/Sauerstoffentsättigungsereignisse in den vorangegangenen 24 Stunden.

Die NTrainer-Aufzeichnungen werden von Forschern der University of Kansas ausgewertet, die medizinischen Informationen jedes Babys werden jedoch vertraulich behandelt. Die Ergebnisse der NTrainer-Studie werden nicht Teil der WakeMed-Aufzeichnungen. Die Studienunterlagen jedes Babys sind über die Neonatologieabteilung der WakeMed Faculty Physicians erhältlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu früh geborene Säuglinge können auf der Intensivstation zahlreiche unerwünschte Ereignisse erleiden, und diese Erfahrungen können sich negativ auf die normalen Entwicklungsprozesse des unreifen kardiorespiratorischen, gastrointestinalen und zentralen Nervensystems auswirken. Infolgedessen haben viele Säuglinge zumindest vorübergehend Schwierigkeiten, den Umgang mit der oralen Nahrungsaufnahme erfolgreich zu erlernen. Orale Fütterschwierigkeiten im ICN können die Zeit bis zur Entlassung verlängern, erhebliche Ängste der Eltern hervorrufen und während des gesamten Säuglingsalters bestehen bleiben. Tatsächlich sind bis zu 40 % der Patienten, die in Kliniken für Essstörungen betreut werden, ehemalige Frühgeborene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 34 Wochen postmenstruelles Alter, medizinisch stabil genug, um Flaschenernährung zu versuchen
  • Geboren in der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche oder weniger und erhalten im postmenstruellen Alter von 34 Wochen immer noch Sauerstoff, oder (2) hatten eine Darmoperation, oder (3) hatten wiederkehrende Episoden einer Nahrungsunverträglichkeit, oder (4) haben eine erhebliche intrakranielle Blutung oder periventrikuläre Leukomalazie.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn ihre Mütter planen, ihr Kind nach der Entlassung nach Hause ausschließlich zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Klinische Gruppe
In der klinischen Gruppe versuchen die Krankenschwestern am Krankenbett Flaschenernährung unter Anwendung der im Ernährungsplan vorgeschlagenen Techniken. Der Säuglingsernährungsspezialist überwacht mindestens eine Fütterung pro Tag, um sicherzustellen, dass der Ernährungsplan eingehalten wird. Wenn der Säugling nach Einschätzung der Person, die den Säugling ernährt, nicht in der Lage ist, die Flaschenernährung zu Ende zu führen, wird ihm das verbleibende Volumen über eine Magensonde verabreicht. Bei allen Magensondenfütterungen, sowohl Voll- als auch Teilfütterungen, wird den Säuglingen ein Schnuller zum Nuckeln angeboten.
NTrainer-Gruppe

In der NTrainer-Gruppe werden drei Mahlzeiten pro Tag über eine Magensonde verabreicht, während der Säugling eine NTrainer-Stimulation erhält. Die Stimulation erfolgt durch abwechselnde 3-minütige NTrainer-Stimulationsphasen mit 3-minütigem Saugen an einem normalen Schnuller, bis zu einer Gesamtdauer von 30 Minuten.

Jeden zweiten Tag, 15 Minuten vor einer Fütterung, die nicht zu den Lernsitzungen gehört, wird die Saugkraft und Koordination jedes Säuglings mit dem NTrainer-Gerät im Bewertungsmodus „NeoSuck RT“ gemessen.

Am Tag nach Abschluss des Studieninterventionszeitraums wird jedes Kleinkind von einem Prüfarzt untersucht, der die Studiengruppenzuordnung des Säuglings nicht kennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postmenstruelles Alter zum Zeitpunkt der vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der vollständigen oralen Fütterung
Zum Zeitpunkt der vollständigen oralen Fütterung
Postmenstruelles Alter zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bei der Entlassung
Bei der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Young, MD, Wake Med Faculty Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WakeMEd Study 751

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