Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vzorované orální somatosenzorické stimulace strhávání pomocí NTraineru na orální krmení

16. února 2010 aktualizováno: KC BioMediX, Inc

Hodnocení účinku vzorové orální stimulace somatosenzorického strhávání pomocí NTraineru na výkon orálního krmení u kojenců s dysfunkcí krmení

Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda experimentální zařízení zvané NTrainer může zlepšit dovednosti orálního krmení rychleji a efektivněji než tradiční metody u kojenců, kteří jsou vystaveni vysokému riziku dysfunkce krmení a opožděného propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jeden den před zahájením studijní léčby bude u všech zařazených kojenců změřena sací síla a koordinace pomocí zařízení NTrainer v režimu hodnocení „NeoSuck RT“ (viz příloha A). Budou také klinicky posouzeni specialistou na krmení kojenců pomocí nástrojů klinického hodnocení včetně NOMAS a EFS (viz Příloha B). Po posouzení bude vypracován plán výživy, který budou používat sestry u lůžka dítěte. Tento plán výživy bude zahrnovat, ale není omezen na použití technik, jako je oromotorická stimulace, leh na boku, stimulace a bradavky s pomalým průtokem. Po klinickém hodnocení a hodnocení NeoSuck budou kojenci randomizováni tak, aby podstoupili intervence „Clinical“ nebo „NTrainer“. Intervenční období bude 10 dnů.

U studijního intervenčního krmení se dítě podrobí krátké zkoušce fyziologického stavu pomocí části hodnocení připravenosti na orální krmení v EFS. Pokud je dítě rozhodnuto, že je připraveno ke krmení, bude kojeno v podpěrné nakloněné pozici, zavinuté, s končetinami umístěnými ve střední čáře a osvětlením pozadí/nad hlavou v oblasti ztlumeným. Dítě zůstane po celou dobu připojeno k obvyklým monitorům ICN pro sledování dýchání, srdečního tepu a saturace kyslíkem.

V klinické skupině se o krmení z láhve pokusí sestry u lůžka pomocí technik navržených v plánu krmení. Specialista na krmení kojenců bude sledovat alespoň jedno krmení denně, aby se ujistil, že je plán krmení dodržován. Pokud podle úsudku osoby krmící kojence není dítě schopno dokrmit z láhve, bude zbývající objem podán pomocí sondy do žaludeční sondy. Během všech krmení žaludeční sondou, a to jak úplného, ​​tak částečného, ​​bude kojencům nabídnut dudlík ke sání.

Ve skupině NTrainer budou podávána tři krmení denně sondou do žaludku, zatímco dítě dostává stimulaci NTrainerem. Stimulace bude probíhat střídáním 3 minutových epoch stimulace NTrainerem s 3 minutovým sáním běžného dudlíku až do celkové doby 30 minut. Krmení z láhve se pokusí o další denní krmení sestra u lůžka pomocí technik navržených v plánu krmení. Pokud dítě není schopno dokrmit z láhve, zbývající objem bude podán zavedenou sondou. Během všech krmení žaludeční sondou, a to jak úplného, ​​tak částečného, ​​bude kojencům nabídnut dudlík ke sání.

Každý druhý den, 15 minut před krmením, které není jedním ze studijních sezení, bude u každého kojence měřena síla sání a koordinace pomocí zařízení NTrainer v režimu hodnocení „NeoSuck RT“.

Pokud je dítě schopno úspěšně nakrmit z láhve plný předepsaný objem pro 5 z 8 krmení za 24 hodin, intervence studie skončí.

V den po ukončení období intervence ve studii bude každé dítě hodnoceno výzkumným pracovníkem, který si není vědom zařazení dítěte do studijní skupiny. Hodnocení bude zahrnovat (1) 3minutové měření síly sání a koordinace pomocí „NeoSuck RT“ a (2) dva kontrolní seznamy (NOMAS a EFS) používané k hodnocení chování kojence při krmení. Zaznamená se množství perorálního krmení jako procento denního objemu krmení a také počet událostí apnoe/bradykardie/desaturace kyslíkem souvisejících s krmením za předchozích 24 hodin.

Záznamy NTraineru budou interpretovány výzkumníky z University of Kansas, ale lékařské informace každého dítěte budou důvěrné. Výsledky studie NTrainer se nestanou součástí záznamů WakeMed. Studijní záznamy každého dítěte budou k dispozici prostřednictvím neonatologického oddělení fakultních lékařů WakeMed.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti mohou trpět četnými nežádoucími příhodami v jeslích intenzivní péče a tyto zkušenosti mohou negativně ovlivnit normální vývojové procesy nezralého kardiorespiračního, gastrointestinálního a centrálního nervového systému. V důsledku toho má mnoho kojenců alespoň přechodné potíže naučit se úspěšně zvládat orální krmení. Potíže s orálním krmením v ICN mohou prodloužit dobu do propuštění, způsobit značnou rodičovskou úzkost a přetrvávat během kojeneckého věku. Až 40 % pacientů sledovaných na klinikách pro poruchy příjmu potravy jsou bývalí předčasně narozené děti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 34 týdnů po menstruaci, zdravotně dostatečně stabilní, aby se pokusila krmit z láhve
  • Narodili se ve 28. dokončeném týdnu těhotenství nebo méně a jsou stále na kyslíku ve věku 34 týdnů po menstruaci nebo (2) podstoupili operaci střev nebo (3) měli opakované epizody intolerance krmení nebo (4) mají významné intrakraniální krvácení nebo periventrikulární leukomalacie.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci budou vyloučeni, pokud jejich matky plánují své dítě po propuštění domů výhradně kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Klinická skupina
V klinické skupině se o krmení z láhve pokusí sestry u lůžka pomocí technik navržených v plánu krmení. Specialista na krmení kojenců bude sledovat alespoň jedno krmení denně, aby se ujistil, že je plán krmení dodržován. Pokud podle úsudku osoby krmící kojence není dítě schopno dokrmit z láhve, bude zbývající objem podán pomocí sondy do žaludeční sondy. Během všech krmení žaludeční sondou, a to jak úplného, ​​tak částečného, ​​bude kojencům nabídnut dudlík ke sání.
Skupina NTrainer

Ve skupině NTrainer budou podávána tři krmení denně sondou do žaludku, zatímco dítě dostává stimulaci NTrainerem. Stimulace bude probíhat střídáním 3 minutových epoch stimulace NTrainerem s 3 minutovým sáním běžného dudlíku až do celkové doby 30 minut.

Každý druhý den, 15 minut před krmením, které není jedním ze studijních sezení, bude u každého kojence měřena síla sání a koordinace pomocí zařízení NTrainer v režimu hodnocení „NeoSuck RT“.

V den po ukončení období intervence ve studii bude každé dítě hodnoceno výzkumným pracovníkem, který si není vědom zařazení dítěte do studijní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postmenstruační věk v době plné orální výživy
Časové okno: V době plného orálního krmení
V době plného orálního krmení
Postmenstruační věk v době propuštění z nemocnice
Časové okno: Při vypouštění
Při vypouštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Young, MD, Wake Med Faculty Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WakeMEd Study 751

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Předplatit