- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01069718
Hodnocení vzorované orální somatosenzorické stimulace strhávání pomocí NTraineru na orální krmení
Hodnocení účinku vzorové orální stimulace somatosenzorického strhávání pomocí NTraineru na výkon orálního krmení u kojenců s dysfunkcí krmení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jeden den před zahájením studijní léčby bude u všech zařazených kojenců změřena sací síla a koordinace pomocí zařízení NTrainer v režimu hodnocení „NeoSuck RT“ (viz příloha A). Budou také klinicky posouzeni specialistou na krmení kojenců pomocí nástrojů klinického hodnocení včetně NOMAS a EFS (viz Příloha B). Po posouzení bude vypracován plán výživy, který budou používat sestry u lůžka dítěte. Tento plán výživy bude zahrnovat, ale není omezen na použití technik, jako je oromotorická stimulace, leh na boku, stimulace a bradavky s pomalým průtokem. Po klinickém hodnocení a hodnocení NeoSuck budou kojenci randomizováni tak, aby podstoupili intervence „Clinical“ nebo „NTrainer“. Intervenční období bude 10 dnů.
U studijního intervenčního krmení se dítě podrobí krátké zkoušce fyziologického stavu pomocí části hodnocení připravenosti na orální krmení v EFS. Pokud je dítě rozhodnuto, že je připraveno ke krmení, bude kojeno v podpěrné nakloněné pozici, zavinuté, s končetinami umístěnými ve střední čáře a osvětlením pozadí/nad hlavou v oblasti ztlumeným. Dítě zůstane po celou dobu připojeno k obvyklým monitorům ICN pro sledování dýchání, srdečního tepu a saturace kyslíkem.
V klinické skupině se o krmení z láhve pokusí sestry u lůžka pomocí technik navržených v plánu krmení. Specialista na krmení kojenců bude sledovat alespoň jedno krmení denně, aby se ujistil, že je plán krmení dodržován. Pokud podle úsudku osoby krmící kojence není dítě schopno dokrmit z láhve, bude zbývající objem podán pomocí sondy do žaludeční sondy. Během všech krmení žaludeční sondou, a to jak úplného, tak částečného, bude kojencům nabídnut dudlík ke sání.
Ve skupině NTrainer budou podávána tři krmení denně sondou do žaludku, zatímco dítě dostává stimulaci NTrainerem. Stimulace bude probíhat střídáním 3 minutových epoch stimulace NTrainerem s 3 minutovým sáním běžného dudlíku až do celkové doby 30 minut. Krmení z láhve se pokusí o další denní krmení sestra u lůžka pomocí technik navržených v plánu krmení. Pokud dítě není schopno dokrmit z láhve, zbývající objem bude podán zavedenou sondou. Během všech krmení žaludeční sondou, a to jak úplného, tak částečného, bude kojencům nabídnut dudlík ke sání.
Každý druhý den, 15 minut před krmením, které není jedním ze studijních sezení, bude u každého kojence měřena síla sání a koordinace pomocí zařízení NTrainer v režimu hodnocení „NeoSuck RT“.
Pokud je dítě schopno úspěšně nakrmit z láhve plný předepsaný objem pro 5 z 8 krmení za 24 hodin, intervence studie skončí.
V den po ukončení období intervence ve studii bude každé dítě hodnoceno výzkumným pracovníkem, který si není vědom zařazení dítěte do studijní skupiny. Hodnocení bude zahrnovat (1) 3minutové měření síly sání a koordinace pomocí „NeoSuck RT“ a (2) dva kontrolní seznamy (NOMAS a EFS) používané k hodnocení chování kojence při krmení. Zaznamená se množství perorálního krmení jako procento denního objemu krmení a také počet událostí apnoe/bradykardie/desaturace kyslíkem souvisejících s krmením za předchozích 24 hodin.
Záznamy NTraineru budou interpretovány výzkumníky z University of Kansas, ale lékařské informace každého dítěte budou důvěrné. Výsledky studie NTrainer se nestanou součástí záznamů WakeMed. Studijní záznamy každého dítěte budou k dispozici prostřednictvím neonatologického oddělení fakultních lékařů WakeMed.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 34 týdnů po menstruaci, zdravotně dostatečně stabilní, aby se pokusila krmit z láhve
- Narodili se ve 28. dokončeném týdnu těhotenství nebo méně a jsou stále na kyslíku ve věku 34 týdnů po menstruaci nebo (2) podstoupili operaci střev nebo (3) měli opakované epizody intolerance krmení nebo (4) mají významné intrakraniální krvácení nebo periventrikulární leukomalacie.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci budou vyloučeni, pokud jejich matky plánují své dítě po propuštění domů výhradně kojit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Klinická skupina
V klinické skupině se o krmení z láhve pokusí sestry u lůžka pomocí technik navržených v plánu krmení.
Specialista na krmení kojenců bude sledovat alespoň jedno krmení denně, aby se ujistil, že je plán krmení dodržován.
Pokud podle úsudku osoby krmící kojence není dítě schopno dokrmit z láhve, bude zbývající objem podán pomocí sondy do žaludeční sondy.
Během všech krmení žaludeční sondou, a to jak úplného, tak částečného, bude kojencům nabídnut dudlík ke sání.
|
|
Skupina NTrainer
Ve skupině NTrainer budou podávána tři krmení denně sondou do žaludku, zatímco dítě dostává stimulaci NTrainerem. Stimulace bude probíhat střídáním 3 minutových epoch stimulace NTrainerem s 3 minutovým sáním běžného dudlíku až do celkové doby 30 minut. Každý druhý den, 15 minut před krmením, které není jedním ze studijních sezení, bude u každého kojence měřena síla sání a koordinace pomocí zařízení NTrainer v režimu hodnocení „NeoSuck RT“. V den po ukončení období intervence ve studii bude každé dítě hodnoceno výzkumným pracovníkem, který si není vědom zařazení dítěte do studijní skupiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postmenstruační věk v době plné orální výživy
Časové okno: V době plného orálního krmení
|
V době plného orálního krmení
|
|
Postmenstruační věk v době propuštění z nemocnice
Časové okno: Při vypouštění
|
Při vypouštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Young, MD, Wake Med Faculty Physician
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WakeMEd Study 751
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt