급성 재관류와 심바스타틴을 이용한 뇌졸중 치료
2016년 12월 20일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
허혈성 뇌졸중의 급성기에 심바스타틴의 효능을 평가하기 위한 다심, 무작위, 이중맹검 임상시험
이 연구의 목적은 뇌졸중 발병 후 첫 12시간 이내에 시작된 심바스타틴 치료가 퇴원 7일째 또는 3개월째에 평가된 신경학적 및 기능적 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
또한, 심바스타틴이 안전하고 혈전용해술을 받는 환자에서 더 높은 출혈성 변형률과 관련이 없음을 입증하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인
- Hospital Universitario de Albacete
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
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Bilbao, 스페인
- Hospital De Basurto
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Burgos, 스페인
- Hospital General Yagüe
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital de Ciudad Real
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Donostia, 스페인
- Hospital De Donostia
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León, 스페인
- Hospital de León
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Lleida, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Mollet del Vallès, 스페인
- Hospital de Mollet
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Dureta
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Sabadell, 스페인
- Consorci Sanitari Parc Tauli
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen Del Rocio
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Tarragona, 스페인
- Hospital Universitario Joan XXIII
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Terrassa, 스페인
- Hospital Mutua de Terrassa
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Vic, Barcelona, 스페인
- Hospital General de Vic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 급성 허혈성 뇌졸중(뇌졸중 발병 후 12시간 미만)의 환자.
- MCA-ACA-PCA와 관련된 뇌졸중.
- NIHSS 점수 4-22.
- 이전에 수정된 Rankin 척도 점수 1 또는 0.
- 환자 또는 대리인 동의서.
- 지난 6개월 동안 스타틴을 복용하지 않은 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 두개내 출혈, 출혈성 경색 또는 종양의 입원에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 포함 당시의 발작.
- 무작위화 이전에 완전하거나 실질적인 회복.
- 현재 사건의 평가를 가릴 수 있는 동측 신경학적 결손이 있는 환자.
- 간 질환(AST 또는 ALT가 정상 상한의 두 배 이상).
- 심장성 쇼크 또는 관련 심부전.
- CPK의 정상 상한이 5배 이상인 환자.
- 지난 30일 이내에 심근 경색 또는 기타 혈전 색전증.
- 포함 시점까지 활성 감염.
- 스타틴에 대한 문서화된 과민성.
- 약물 남용.
- 다른 전신 질환과 관련된 예상 수명이 짧습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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3개월 동안 매일 심바스타틴 40mgs.
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실험적: 심바스타틴
3개월 동안 매일 심바스타틴 40mg.
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3개월 동안 매일 심바스타틴 40mgs.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과는 뇌졸중 발병 후 처음 12시간 이내에 시작된 심바스타틴 치료가 퇴원 7일째 또는 3개월째에 평가된 신경학적 및 기능적 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 7일(퇴원) 및 3월
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7일(퇴원) 및 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 2차 결과는 심바스타틴이 안전하고 혈전용해술을 받는 환자에서 더 높은 출혈 변형률과 관련이 없음을 입증하는 것입니다.
기간: 24~78시간
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24~78시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joan Montaner, MD, PhD, Hospital Vall Hebron Research Institute
- 수석 연구원: Marc Ribó, MD, PhD, Hospital Vall Hebron. Stroke Unit
- 수석 연구원: Carmen Jimenez, MD, Hospital Son Dureta. Stroke Unit.
- 수석 연구원: Francesc Muñoz, MD, Hospital de Mollet
- 수석 연구원: David Canovas, MD, Consorci Sanitari Parc Taulí Sabadell.
- 수석 연구원: Jurek Krupinski, MD, Hospital Mutua de Terrassa. Neurology Department
- 수석 연구원: Maite Martinez-Zabaleta, MD, Hospital de Donostia. Neurology Department
- 수석 연구원: Francisco Javier De la Torre Laviana, MD, Hospital Virgen del Rocio. Stroke Unit.
- 수석 연구원: Marimar Freijo, MD, Hospital De Basurto
- 수석 연구원: Tomás Segura, MD, Hospital Universitario de Albacete
- 수석 연구원: Juan Arenillas, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
- 수석 연구원: Jose Manuel Flores, MD, Hospital de Ciudad Real
- 수석 연구원: Francisco Alonso, MD, PhD, Hospital General de Vic
- 수석 연구원: Jaime Masjuán Vallejo, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal. Stroke unit.
- 수석 연구원: Francisco Rubio Borrego, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Stroke Unit.
- 수석 연구원: Javier Tejada García, MD, Hospital de León
- 수석 연구원: Aida Lago Martín, MD, PhD, Hospital Universitario la Fe. Stroke Unit.
- 수석 연구원: Yolanda Bravo Anguiano, MD, Hospital General Yagüe
- 수석 연구원: Xavier Ustrell Roig, MD, PhD, Hospital Universitario Joan XXIII
- 수석 연구원: Francisco Purroy García, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
- 수석 연구원: Raquel Delgado Mederos, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들알려지지 않은