Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen hoito akuutilla reperfuusiolla ja simvastatiinilla

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus simvastatiinin tehon arvioimiseksi iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako simvastatiinihoito, joka aloitettiin ensimmäisen 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, neurologisia ja toiminnallisia tuloksia, arvioituna seitsemäntenä päivänä/kotona tai kolmannella kuukaudella.

Myös sen osoittamiseksi, että simvastatiini on turvallinen eikä siihen liity suurempia verenvuotomuutoksia potilailla, jotka saavat trombolyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Espanja
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Espanja
        • Hospital General Yagüe
      • Ciudad Real, Espanja
        • Hospital de Ciudad Real
      • Donostia, Espanja
        • Hospital de Donostia
      • León, Espanja
        • Hospital de León
      • Lleida, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Mollet del Vallès, Espanja
        • Hospital de Mollet
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Dureta
      • Sabadell, Espanja
        • Consorci Sanitari Parc Tauli
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espanja
        • Hospital Universitario Joan XXIII
      • Terrassa, Espanja
        • Hospital Mutua de Terrassa
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Espanja
        • Hospital General de Vic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (alle 12 tuntia aivohalvauksen alkamisesta).
  • Aivohalvaus, johon liittyy MCA-ACA-PCA.
  • NIHSS-pisteet 4-22.
  • Aikaisemmin muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 1 tai 0.
  • Potilaan tai asiamiehen tietoon perustuva suostumus.
  • Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet statiineja viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Kliiniset tai radiologiset todisteet kallonsisäisen verenvuodon, verenvuotoinfarktin tai kasvaimen ottamista vastaan.
  • Kohtaukset sisällyttämishetkellä.
  • Täydellinen tai huomattava toipuminen ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on ipsilateraalinen neurologinen puute, joka voi peittää nykyisen tapahtuman arvioinnin.
  • Maksasairaus (AST tai ALT yli kaksinkertainen normaaliarvon ylärajaan).
  • Kardiogeeninen sokki tai vastaava sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on yli viisi kertaa CPK:n normaalin yläraja.
  • Sydäninfarkti tai mikä tahansa muu tromboembolinen tapahtuma viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aktiivinen infektio sisällyttämishetkellä.
  • Dokumentoitu yliherkkyys statiineille.
  • Huumeiden väärinkäyttö.
  • Odotettu lyhyt elinajanodote, joka liittyy muihin systeemisiin sairauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiinia 40 mg päivässä kolmen kuukauden ajan.
Kokeellinen: Simvastatiini
Simvastatiini 40 mg päivässä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiinia 40 mg päivässä kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää, parantaako simvastatiinihoito, joka aloitettiin ensimmäisen 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, neurologisia ja toiminnallisia tuloksia, arvioituna seitsemäntenä päivänä/kotiuttamispäivänä tai kolmantena kuukautena.
Aikaikkuna: Seitsemäs päivä (tai kotiutus) ja kolmas kuukausi
Seitsemäs päivä (tai kotiutus) ja kolmas kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on osoittaa, että simvastatiini on turvallinen eikä siihen liity suurempia verenvuotomuutoksia potilailla, jotka saavat trombolyysiä.
Aikaikkuna: 24-78 tuntia
24-78 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joan Montaner, MD, PhD, Hospital Vall Hebron Research Institute
  • Päätutkija: Marc Ribó, MD, PhD, Hospital Vall Hebron. Stroke Unit
  • Päätutkija: Carmen Jimenez, MD, Hospital Son Dureta. Stroke Unit.
  • Päätutkija: Francesc Muñoz, MD, Hospital de Mollet
  • Päätutkija: David Canovas, MD, Consorci Sanitari Parc Taulí Sabadell.
  • Päätutkija: Jurek Krupinski, MD, Hospital Mutua de Terrassa. Neurology Department
  • Päätutkija: Maite Martinez-Zabaleta, MD, Hospital de Donostia. Neurology Department
  • Päätutkija: Francisco Javier De la Torre Laviana, MD, Hospital Virgen del Rocio. Stroke Unit.
  • Päätutkija: Marimar Freijo, MD, Hospital de Basurto
  • Päätutkija: Tomás Segura, MD, Hospital Universitario de Albacete
  • Päätutkija: Juan Arenillas, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Päätutkija: Jose Manuel Flores, MD, Hospital de Ciudad Real
  • Päätutkija: Francisco Alonso, MD, PhD, Hospital General de Vic
  • Päätutkija: Jaime Masjuán Vallejo, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal. Stroke unit.
  • Päätutkija: Francisco Rubio Borrego, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Stroke Unit.
  • Päätutkija: Javier Tejada García, MD, Hospital de León
  • Päätutkija: Aida Lago Martín, MD, PhD, Hospital Universitario la Fe. Stroke Unit.
  • Päätutkija: Yolanda Bravo Anguiano, MD, Hospital General Yagüe
  • Päätutkija: Xavier Ustrell Roig, MD, PhD, Hospital Universitario Joan XXIII
  • Päätutkija: Francisco Purroy García, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
  • Päätutkija: Raquel Delgado Mederos, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STARS07
  • EC07/90195 (Muu tunniste: Fondo de Investigación Sanitaria)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa