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일상적인 폐문 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 결장직장 간 전이의 절제 (RELY)

2017년 10월 26일 업데이트: Nuh Rahbari, Heidelberg University

일상적인 폐문 림프절 절제술 유무에 관계없이 결장직장 간 전이 절제술 - 무작위 대조 시험

결장직장 간 전이 절제술을 받는 환자에서 폐문 림프절 절제술을 일상적으로 수행해야 하는지 여부는 불확실합니다.

이러한 이유로 일상적인 림프절 절제술이 결장직장 간 전이 절제술을 받는 환자에서 재발성 질환을 감소시키는지 평가하는 것이 현재의 전향적 무작위 시험의 목표입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장 직장 간 전이에 대한 간 절제술을 받는 환자의 일상적인 림프절 절제술은 예후 관련성이 있는 것으로 나타난 미세 전이의 존재로 인해 추가 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 이전 연구에서 간주위 림프절 전이의 임상적 중요성을 강조했지만, 폐문 림프절 절제술을 받은 환자와 받지 않은 환자의 결과는 아직 비교되지 않았으므로 간 전이 절제술을 받는 CRC 환자에서 일상적인 폐문 림프절 절제술의 임상적 가치에 대한 명확한 결론은 없습니다. 현재 데이터에서 가져왔습니다.

질병 재발이 자주 발생하고 환자의 최대 75%에 영향을 미칠 수 있으므로 수술 후 결과를 개선하기 위한 추가 전략이 필요합니다. 일상적인 폐문 림프절 절제술은 잔여 질병을 제거하고 이로 인해 추가 이환율이 거의 없이 질병 재발을 줄이는 효과적인 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 이러한 이유로 일상적인 림프절 절제술이 결장직장 간 전이 절제술을 받는 환자에서 재발성 질환을 감소시키는지 평가하는 것이 현재의 전향적 무작위 시험의 목표입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근치적(R0) 절제가 예정된 환자
  • 간외 질환의 증거 없음
  • 이전 간 림프절 절제술의 병력 없음
  • 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 예상되는 규정 준수 부족
  • 손상된 정신 상태 또는 언어 문제

  • 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력:

    • 제자리에서 치료된 자궁경부암 또는 치료적으로 절제된 비흑색종 피부암
    • 알려진 활성 질환이 없고 무작위화 전 ≥ 5년 동안 치료를 받지 않고 근치적으로 치료받은 기타 원발성 고형 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 A: 일상적인 폐문 림프절 절제술 없음
일상적인 폐문 림프절 절제술 없이 결장직장 간 전이 절제술
실험적: 그룹 B: 일상적인 폐문 림프절 절제술
Hilar 림프절 절제술은 결장 직장 간 전이의 실제 절제 전에 수행됩니다.
절차: 일상적인 폐문 림프절 절제술
Hilar 림프절 절제술은 대장 간 전이의 실제 절제 전에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 재발률
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

수사관

  • 수석 연구원: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery Dresden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 9일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NNR-5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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