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Resezione di metastasi epatiche colorettali con o senza linfoadenectomia ilare di routine (RELY)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Nuh Rahbari, Heidelberg University

Resezione di metastasi epatiche del colon-retto con o senza linfoadenectomia ilare di routine: uno studio controllato randomizzato

Non è chiaro se la linfoadenectomia ilare debba essere eseguita di routine nei pazienti sottoposti a resezione di metastasi epatiche del colon-retto.

Per questo motivo è lo scopo del presente studio prospettico randomizzato valutare se la linfoadenectomia di routine riduca la malattia ricorrente nei pazienti sottoposti a resezione di metastasi epatiche del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La linfoadenectomia di routine nei pazienti sottoposti a resezione epatica per metastasi epatiche del colon-retto può migliorare l'esito di ulteriori pazienti a causa della presenza di micrometastasi che si sono dimostrate di rilevanza prognostica. Mentre studi precedenti evidenziano il significato clinico delle metastasi linfonodali periepatiche, l'esito dei pazienti con e senza linfoadenectomia ilare non è stato ancora confrontato e quindi non è possibile concludere in modo chiaro il valore clinico della linfoadenectomia ilare di routine nei pazienti con CRC sottoposti a resezione di metastasi epatiche tratte dai dati attuali.

Poiché le recidive della malattia si verificano frequentemente e possono interessare fino al 75% dei pazienti, sono necessarie ulteriori strategie per migliorare l'esito postoperatorio. La linfoadenectomia ilare di routine può offrire un approccio efficace per rimuovere la malattia residua e, in tal modo, per ridurre le recidive della malattia con poca morbilità aggiuntiva. Per questo motivo è lo scopo del presente studio prospettico randomizzato valutare se la linfoadenectomia di routine riduca la malattia ricorrente nei pazienti sottoposti a resezione di metastasi epatiche del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di resezione curativa (R0).
  • Nessuna evidenza di malattia extraepatica
  • Nessuna storia di precedente linfoadenectomia epatica
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Prevista mancanza di conformità
  • Stato mentale alterato o problemi di linguaggio

  • Storia di un altro cancro primario, ad eccezione di:

    • Cancro cervicale in situ trattato in modo curativo o cancro della pelle non melanoma resecato in modo curativo
    • Altro tumore solido primario trattato in modo curativo con nessuna malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato per ≥ 5 anni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A: nessuna linfoadenectomia ilare di routine
Resezione di metastasi epatiche colorettali senza linfoadenectomia ilare di routine
Sperimentale: Gruppo B: linfoadenectomia ilare di routine
La linfoadenectomia ilare viene eseguita prima dell'effettiva resezione delle metastasi epatiche colorettali.
Procedura: Linfadenectomia ilare di routine
La linfoadenectomia ilare viene eseguita prima dell'effettiva resezione delle metastasi epatiche colorettali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva della malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNR-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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