Résection des métastases hépatiques colorectales avec ou sans lymphadénectomie hilaire de routine (RELY)
Résection des métastases hépatiques colorectales avec ou sans lymphadénectomie hilaire de routine - Un essai contrôlé randomisé
Il n'est pas certain que la lymphadénectomie hilaire doive être pratiquée systématiquement chez les patients subissant une résection de métastases hépatiques colorectales.
Pour cette raison, le but du présent essai prospectif randomisé est d'évaluer si la lymphadénectomie de routine réduit la maladie récurrente chez les patients subissant une résection de métastases hépatiques colorectales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lymphadénectomie de routine chez les patients subissant une résection hépatique pour des métastases hépatiques colorectales peut améliorer les résultats d'autres patients en raison de la présence de micrométastases qui se sont avérées pertinentes pour le pronostic. Bien que des études antérieures mettent en évidence l'importance clinique des métastases des ganglions lymphatiques périhépatiques, les résultats des patients avec et sans lymphadénectomie hilaire n'ont pas encore été comparés et, par conséquent, aucune conclusion claire sur la valeur clinique de la lymphadénectomie hilaire de routine chez les patients atteints de CCR subissant une résection de métastases hépatiques ne peut être tirées des données actuelles.
Comme les récidives de la maladie sont fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 75 % des patients, d'autres stratégies sont nécessaires pour améliorer les résultats postopératoires. La lymphadénectomie hilaire de routine peut offrir une approche efficace pour éliminer la maladie résiduelle et ainsi réduire la récidive de la maladie avec peu de morbidité supplémentaire. Pour cette raison, le but du présent essai prospectif randomisé est d'évaluer si la lymphadénectomie de routine réduit la maladie récurrente chez les patients subissant une résection de métastases hépatiques colorectales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une résection curative (R0)
- Aucun signe de maladie extrahépatique
- Aucun antécédent de lymphadénectomie hépatique antérieure
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Non-conformité attendue
- État mental altéré ou problèmes de langage
Antécédents d'un autre cancer primitif, sauf :
- Cancer du col de l'utérus in situ traité curativement ou cancer de la peau non mélanique réséqué curativement
- Autre tumeur solide primaire traitée curativement sans maladie active connue présente et aucun traitement administré pendant ≥ 5 ans avant la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A : Aucune lymphadénectomie hilaire de routine
Résection des métastases hépatiques colorectales sans lymphadénectomie hilaire de routine
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Expérimental: Groupe B : Lymphadénectomie hilaire de routine
La lymphadénectomie hilaire est réalisée avant la résection proprement dite des métastases hépatiques colorectales.
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La lymphadénectomie hilaire est réalisée avant la résection proprement dite des métastases hépatiques colorectales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de récidive de la maladie
Délai: 2 ans après l'opération
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery Dresden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- NNR-5
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